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药品、医疗器械监管法规概述江苏省食品药品监督管理局陈和平第一部分药品管理法简介引言药品管理的法规体系（一）法律层次：中华人民共和国药品管理法（二）法规层次：1、行政法规2、地方性法规（三）部门规章（1）专业法规：药品管理法实施条例、中药品种保护条例、血液制品管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例、医疗用毒性药品管理办法等；（2）相关法规：易制毒化学品管理条例、反兴奋剂条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定等。江苏省药品监督管理条例、吉林省药品监督管理条例、云南省药品管理条例、内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法等。药品流通监督管理办法,药品生产监督管理办法,药品注册管理办法,药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范，药品行政保护条例实施细则，医疗机构配制制剂质量管理规范，药品注册管理办法，中药材生产质量管理规范，生物制品批签发管理办法，药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，药品进口管理办法，药品经营许可证管理办法，药品不良反应报告和监测管理办法等三十几部规章。药品管理法的适用范围（一）空间范围：中华人民共和国境内（二）对象范围：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。1、药品的范围（102条）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、与药品有关的行为：药品的研制、生产、经营、使用和监督管理。3、特别规定：（1）中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。（2）预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定。（3）中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定（三）时间范围：自2001年12月1日起施行。药品管理法的主要内容一、明确药品监督管理部门的执法主体地位“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”二、统一对新开办企业的审批，减少审批环节，提高行政效率修订后药品管理法简化了开办药品生产企业、经营企业的审批程序，将原“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）”。(一)开办药品生产企业的条件和程序条件：共5项。人员条件（药品技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境；质量管理和质量检验机构、人员、必要的仪器设备；规章制度；符合国家药品行业发展规划和产业政策。程序：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。(二)开办药品经营企业的条件及程序1、条件：药品管理法共规定了5项，即药学技术人员，营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，质量管理机构或人员，规章制度，遵循合理布局和方便群众购药的原则。《药品经营许可证管理办法》对此按批发企业与零售企业作了细化。批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品销售给消费者的药品经营企业。2、程序：药品管理法第14条规定开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。药品管理法实施条例规定：开办药品批发企业，申办人应当向省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，申办人应当向设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。三、统一药品审批和药品标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理(一)药品注册指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。(二)新药管理：1、新药概念：未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。2、审批：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。3、新药申报程序：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。(三)药品批准文号的管理药品管理法第31条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。与以前相比，有两点不同：1、取消了地方对生产药品的审批权。生产药品必须经国家药品监督管理部门批准，发给药品批准文号。2、对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。(四)统一药品标准药品法第32条：药品必须符合国家药品标准。……国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。1、取消了省、自治区、直辖市药品标准。2、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的《炮制规范》炮制。四、强化药品流通和使用环节的监管(一)强化药品购进的检查验收制度第17条：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第26条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。(二)明确药品购销记录制度第18条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。(三)对药品购进渠道的规定药品法第34条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。五、强化药品包装、标识的管理（一）删除了原法第37条药品经营企业分装药品的规定。（二）直接接触药品的包装材料和容器：必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批（第52条）。（三）药品标识：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。六、强化对医疗机构制剂的管理(一)医疗机构制剂许可证的审批：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂（药品法第23条）。(二)医疗机构制剂品种的审批1、对配制品种作了限制性规定本单位临床需要而市场上没有供应的品种（药品法第25条）2、上收了制剂品种的审批权限须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。(三)严格了医疗机构制剂的使用配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售（药品法第25条）。七、规范和完善进口药品的管理(一)确立进口药品的审查注册制度药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续（药品法第39条）。(二)进口药品在指定口岸药监部门的审查备案制度药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费（药品法第40条）。八、确立药品认证、分类管理、不良反应报告等制度(一)药品生产质量管理规范（GMP）认证《GoodManufacturePractice》（英文缩写GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。内容包括；人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。药品法第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。实施条例：省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责（第5条）。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（第6条）。(二)药品经营质量管理规范（GSP）认证GSP为英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。国家药监局于2000年7月1日以第20号令发布《药品经营质量管理规范》，标志着监督实施GSP进入正轨。药品法第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规