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第三章药事组织pharmaceuticalorganizes临床药理教研室丛军兹重点药事组织、药事管理体制的定义。药事组织的类型。我国的药品监督管理体系。药品监督管理机构和药品检验机构的职责。第一节药事组织概述一、组织（一）组织的含义组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构一是指组织结构一是指建立组织结构的过程，即组织工作。（二）组织的类型我国习惯将组织分为企业性组织、事业性组织、行政机关等三大类型按目标来划分，将组织类型分为；公益组织(如政府机关)、工商组织(工业、商业、银行等)、互益组织(如工会)、服务组织(如学校、医院、社会机构等)（三）组织结构图组织结构中各种职能、职权关系，构成了各类型的组织机构。副院长人事处财务处学生处院长二、药事组织（一）药事组织的含义狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。产出药、服务、知识、人才（二）药事组织的类型1.药品生产、经营组织:主要功能作用都是生产药品和经销药品。2.医疗机构药房组织:主要功能是通过给病人采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。（十章）3.药学教育组织:主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。4.药品管理行政组织:其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。5.药事社团组织:功能作用是行业、职业的管理。（药学会）（三）药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。性质药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，它对发挥微观药事单位的功能作用有很大影响。药事组织是个比较复杂的综合性社会系统。类型药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制药品生产经营管理体制药学教育体制科技管理体制。第二节药品监督管理组织一、药品监督管理组织体系2003年3月，十届全国人大一次会议通过了《国务院机构改革方案》。根据该改革方案，国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局(StateFoodandDrugAdministration,SFDA)（一）法律上有关药品监督管理组织的规定药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（二）机构设置和体制改革1.药品监督管理行政机构(1)国家药品监督管理部门：国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。负责药品管理主要业务机构：药品注册司、安全监管司、市场监督司。(2)省、自治区、直辖市药品监督管理部门：是省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。(3)市药品监督管理机构市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省药品监督管理部门的直属机构。(4)县药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。2.药品监督管理的技术机构（1）药品检验机构：药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位．承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。直属部门国家药品监督管理局设置中国药品生物制品检定所，对外使用中国药品检验总所名称。省药品监督管理局设置药品检验所直属部门市药品检验机构根据工作需要设置。可授予部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验所牌子。此外药品监督管理部门还可以确定药品检验机构，依法承担药品检验工作。（2）国家药品监督管理局直属技术机构设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。3.省级以下药品监督管理体制（1）机构的管理：省和省以下设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。（2）编制管理省以下人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。省药品监督管理部门和所属技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门核定和管理。（3）财务经费管理省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。监督检验经费分别由中央和省级财政予以专向拨付。省和省以下收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财管理部门协助管理。（4）干部管理省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。二、国家和省级药品监督管理部门职能（一）国家药品监督管理部门职能1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。2.制定、修订和颁布国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。3.主管全国药品注册管理工作负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、不良反应监测，决定淘汰药品品种。4.制定、修订《药品生产质量管理规范》GMP、《药品经营质量管理规范》GSP，并组织实施；核发《药品GMP证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》。5.与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》GLP、《药物临床试验质量管理规范》GCP，并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。8.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》。9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11.承办国务院交办的其他事项（二）国家药品监督管理部门负责药品管理的业务机构职责1.药品注册司的工作职责拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责指导全国药品检验机构的业务工作。2.安全监管司的工作职责制定国家基本药品目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；审核临床药理基地；负责药品不良反应监测；工作职责拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械3.市场监管司的工作职责研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；组织实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营企业许可证；工作职责指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。（三）省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织《GMP》、《GSP》认证；对新药和已有国家标准药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，对试制的样品进行检验。职能职能3.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验4.审批药品广告，核发药品广告批准文号。职能5.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。6.实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师、从业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。职能7．领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置药品管理的职能处室为药品注册处、安全监督处、市场监督处。三、药品检验机构（一）中国药品生物制品检定所（NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts，NICPBP）成立于1950年，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。1.机构设置中国药品生物制品检定所的职能科室包括所长办公室、药检处、生检处、药品质量情报处、药品监督处、药品广告审评办公室、生物标准化委员会等主要业务科室包括抗生素室、化学药品室、中药室、国家麻醉药品室、生化药品及基因工程药品室、激素室、放射药品室、毒理室、药理室、仪器分析室、标准品室、生化室疫苗一、二、三室、菌种室、菌苗一、二室、细菌诊断一、二室、细胞室、血清室、血液制品室、培养基室、实验动物标准化室，另外还设有实验动物中心和医用装置检测中心等。2.职责范围（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。（2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家食品药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。（11）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。（二）省、自治区、直辖市药品检验所1.机构设置省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动物饲养房等。2.职责范围（1）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁（2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。（3）承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。（4）承担药品质量的认证工作。（5）承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。（6）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的