药剂2

第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂第一节散剂散剂（powders）是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。可以内服和外用，化学药物应用较少，中药散仍广泛应用。分类（1）按用途来分类，可分为内服散、外用散等。（2）按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；（3）按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；散剂特点：（1）粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；（2）外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；（3）贮存、运输、携带比较方便；（4）制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。散者，散也，去急病用之。一、散剂的制备散剂制备的工艺流程药物辅料?粉碎筛分混合分剂量质量检查包装散剂思考：粉碎之前物料是否需要经过处理？将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。——物料前处理（一）粉碎粉碎的目的:（1）增加药物的有效面积来提高生物利用度；（2）调节粉末的流动性；（3）改善不同药物粉末混合的均匀性；（4）还可以减轻粉末对创面的刺激性。将大块物料借助机械力破碎成适用程度的操作。粉碎细度可以用粉碎度表示。粉碎度是固体药物粉碎后的细度。常以粉碎前物料的平均直径（d0），与粉碎后物料的平均直径（d1）的比值（n）来表示:思考：n和d1之间的关系粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎度愈大，颗粒愈小。循环粉碎与开路粉碎1．粉碎方法干法粉碎与湿法粉碎单独粉碎与混合粉碎低温粉碎﹙1﹚循环粉碎与开路粉碎循环﹙闭路﹚粉碎在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗粒分出再返回粉碎机继续粉碎。开路粉碎物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出。﹙2﹚干法粉碎和湿法粉碎①水飞法适用药物是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中，然后将此混悬液倾出，余下粗料再加水反复操作，至全部药物研磨完毕。有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求特别细度时，常采用水飞法进行粉碎。干燥,水分含量低至一定限度(5%)操作方法药物水细粉漂浮于水面或混悬于水中混悬液粗粉研磨水研磨倾出较细粗粉混悬液合并沉降上清液细湿粉干燥粉碎极细粉倾出②加液研磨少量易挥发液体适用药物冰片、樟脑、薄荷脑﹙3﹚单独粉碎和混合粉碎①单独粉碎细料贵重药鹿茸、牛黄、麝香、人参、三七、熊胆粘性较大的树脂类药物乳香、没药、儿茶、安息香强挥发性药物冰片、薄荷、丁香、沉香毒剧药物红粉、轻粉、樟丹强氧化性和强还原性药物硫磺、雄黄②混合粉碎两种或两种以上的物料同时粉碎的操作。适合质地相似的药物﹙4﹚低温粉碎利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。2.粉碎设备机械式粉碎机﹙万能粉碎机、柴田氏粉碎机﹚球磨机气流粉碎机(流能磨)研钵粗碎数十毫米至数毫米之间中碎数毫米至数百微米细碎数百微米至数十微米超细碎数十微米胶体磨图1机械式粉碎机（万能粉碎机）图2球磨机（结构图）细碎设备适于毒药、贵重药及吸湿性或刺激性强的药物分级器产品出口加料斗粉碎室空气喷嘴空气室喷嘴粉碎室分级涡图3轮胎形流能磨图4圆盘形流能磨气流粉碎机加料细度应在0.15mm以下胶体磨湿法粉碎机研钵类型适用对象研磨方法注意事项用于小剂量药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外向内反转至中心，如此反复。瓷制最常用玻璃制最常用金属制玛瑙制瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的研磨与混合。3.粉碎操作要点：（1）选择适宜的粉碎器械；（2）选用适宜的粉碎方法；（3）及时筛去细粉；（4）中草药的药用部位必须全部粉碎应用；（5）粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动防护，同时避免交叉污染。﹙二﹚筛分（过筛）是借助筛网孔径大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。目的•粒径均匀一致的粉末•提高混合的均匀性•除去药材的杂质1.药筛的种类编织筛冲眼筛药筛的标准中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（μm）；工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少。《中国药典》2005版标准筛规格筛号筛孔内径（平均值）μm目号一号筛2000±7010二号筛850±2924三号筛355±1350四号筛250±9.965五号筛180±7.680六号筛150±6.6100七号筛125±5.8120八号筛90±4.6150九号筛75±4.1200相关链接粉末分等等级分等标准最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末除另有规定外，一般内服散剂应通过五～六号筛；用于消化道溃疡病应通过七号筛，以充分发挥其治疗和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过七号筛；眼用散剂则应通过九号筛。2.筛分的方法：手工和机械筛分两种筛分的设备：圆型振动筛粉机悬挂式偏重筛粉机圆型振动筛粉机筛网上部重锤弹簧电机下部重锤悬挂式偏重筛粉机偏重轮加粉口筛子接收器3.筛分的操作要点:﹙1﹚药粉的运动方式与运动速度﹙2﹚药粉厚度不宜堆积过厚﹙3﹚粉末应干燥①粉末含水量过高时要充分干燥后再过筛②易吸潮的粉末应及时过筛或在干燥的环境中过筛﹙4﹚细料药毒剧药过筛时要密闭﹙4﹚更换品种时,一定要清洗药筛后再行操作（三）混合指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。混合目的：使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。1．混合方法搅拌混合研磨混合过筛混合容器旋转型混合机容器固定型混合机V型混合机三维运动混合机槽型混合机2.混合设备双螺旋锥型混合机以上三种均是实验室混合方法，药品生产采用搅拌与机械旋转混合，下面是常用的混合设备。V型混合机V型混合筒旋转轴使用时先将物料放入混合筒，而V型混合机在旋转混合时，圆柱形筒围绕轴旋转带动物料向上运动，物料在重力作用下往下滑落进行混合。容器内的物料一分一合，容器不停转动时物料经多次分开、掺和，能在较短时间内混合均匀。V型混合机三维运动混合机（外形图）三维运动混合机（结构图）主动轴从动轴万向节锥形圆筒三维运动混合机槽型混合机混合槽搅拌桨固定轴槽型混合机双螺旋锥型混合机减速器转臂锥形筒体加料口螺旋杆部件出料口3．混合操作要点：（1）固体物料物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色”（2）混合比例若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。等量递加法1:12:24:4即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。8甲乙小结掌握粉碎、筛分和混合的概念并理解其方法；了解粉碎、筛分和混合的常用设备；掌握散剂的概念和特点，理解其制备方法。作业设计表格比较粉碎设备。