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学号：111811005编辑，演讲人：刘鹏日期：2012年4月6日为药品注册审批使用专利方法不构成侵权——评三共株式会社诉万生药业公司侵犯发明专利权纠纷案原告与被告的陈词法院查证审判案例评析总结目录原告1：三共株式会社法定代表人:池上康弘，董事长。原告2：上海三共制药有限公司法定代表人:永田光，董事长。上述二原告的共同委托代理人:陈文平，北京市金杜律师事二务所律师。杨宏军，北京市金杜律师事务所律师。被告：北京万生药业有限责任公司法定代表人:杨豫鲁，董事长。一原告与被告的陈词一原告与被告的陈词原告陈词原告三共株式会社和三共制药公司共同诉称：原告三共株式会社于1992年2月21日向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，并于2003年9月24日被授予专利权（专利号为ZL97126347.7）。原告三共制药公司是该专利普通实施许可合同的被许可人。目前，被告万生公司正在国家食品和药品监督管理局（以下简称国家药监局）申请“奥美沙坦酯片”的新药注册，受理号为CXHS0501489。该受理号表明被告的药品注册申请已经进入申请上市阶段。根据《药品注册管理办法》的规定，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产（即申请上市）几个阶段。在临床试验阶段，申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物，该药物应是申请人自己制备的；在申请新药生产阶段，国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此，可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入涉案专利的保护范围，因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉案方法发明专利权。且其为申请新药生产许可所生产的3批产品，在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。两原告认为被告在申请新药注册和生产许可的过程中生产了大量“奥美沙坦酯片”产品，侵犯了涉案专利权，并给两原告造成了经济损失，故诉至法院，请求判令被告：停止使用涉案专利方法制造“奥美沙坦酯片”；赔偿两原告经济损失人民币50万元及为诉讼支出的费用人民币20万元；并由被告承担本案诉讼费用。一原告与被告的陈词被告陈词被告万生公司辩称：第一，药品在上市销售前需要进行一系列的实验研究并通过国家相关部门审批，由于万生公司尚未取得涉案药品的新药证书和生产批件，因此其生产的涉案药品“奥美沙坦酯片”不可能上市销售，不可能进行任何商业性质的生产经营行为。该公司生产涉案药品“奥美沙坦酯片”的目的，是专门为了获得和提供该药品申请行政审批所需要的信息，并将该信息报送给国家药监局，以获得该药品的新药证书和生产批件。因此，万生公司的涉案行为不属于侵犯专利权的行为；第二，由于药品在上市前进行临床试验及获得注册审批需要几年的时间，所以制药企业为在专利期限届满后将药品推向市场，往往在期限届满前开始临床试验和申报注册工作。对于该行为是否构成侵犯专利权问题，美国和日本的相关法律规定都表明专门为获得和提供药品的行政审批所需要的信息而制造、使用专利药品的行为，不构成专利侵权。中国正在制订中的相关司法解释及专利法修订草案也对此提出了不构成专利侵权的意见；第三，涉案专利的授权不符合1985年中国专利法第25条的规定，对于药品不授予专利权，只对药品的生产方法给予专利保护，而涉案专利虽名为药品生产方法专利，但实际为保护药品的特殊专利的规定，应被宣告无效，万生公司提出的无效宣告请求已被受理。因此，请求法院驳回原告的诉讼请求。二法院查证1.万生公司的涉案药品为新产品在本案审理期间，三共株式会社和三共制药公司主张涉案药品为新产品，并提交了涉及相关化合物及药物的2001年欧洲专利及1997年美国专利授权文本以及国家药监局网站的相关内容，以证明含有“奥美沙坦”的高血压治疗药物为新产品。2006年3月13日，经中华人民共和国长安公证处公证的国家药监局网站内容包括，在“药品国产品种”和“药品进口品种”中查询产品名称或商品名称为“奥美沙坦”的药品，搜索结果为未找到符合查询条件的数据。二法院查证2.万生公司的涉案药物处于注册审批阶段2005年11月17日，经中华人民共和国长安公证处公证，对万生公司的网站（网址为：）相关内容进行了证据保全。其中“研究开发”栏目中包括“奥美沙坦”，显示进展情况为“即将获得临床批文（首家）”。同日，经中华人民共和国长安公证处公证，还对国家药监局的网站（网址为：）的相关内容进行了证据保全。其中“受理目录”中包括万生公司的受理号为CXHS0501489的涉案药品受理信息，查询该药品注册进度，显示办理状态为“在药品审评中心审评”，状态开始时间为2005年7月22日。新受理号编码规则自2005年1月开始实施，其中第一位为国别，C为国产；第二位为申请分类，X为新药；第三位为分类，H为化学药品；第四位为申请阶段，S为申请上市；第五六位为2位年份；后面为流水号。二法院查证3.万生公司的涉案药品与专利权涉及的产品属同一产品在本案审理过程中，基于三共株式会社及三共制药公司的申请，本院前往国家药监局调取了万生公司申请“奥美沙坦酯片”新药注册及审批所提交的相关材料，包括药品说明书、起草说明及相关参考文献；药学研究资料综述；样品的检验报告书；以及该药品临床试验报告和临床研究总结报告。其中，该药品说明书及药学研究资料综述中载明了该药品的结构式，该结构式与《中国新药与临床杂志》刊载的涉案文章中奥美沙坦的结构式相同；三审判1.万生公司使用的方法与涉案专利方法基本相同依据中华人民共和国专利法的有关规定，因新产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼，由制造同样产品的单位或者个人对其产品制造方法不同于专利方法承担举证责任。根据本案已经查明的事实，被告万生公司申请注册的涉案药品为“奥美沙坦酯片”，该化学药品的结构式与涉案专利所涉及的产品结构式相同，因此二者属于相同产品；且相关药品专利授权文件及新药注册情况等现有证据均表明，涉案药品“奥美沙坦酯片”为新产品。因此，被告万生公司应就其产品制造方法承担举证责任。鉴于被告万生公司在本案审理期间未就此举证证明，本院基于两原告的申请前往国家药监局调取了被告万生公司申报的相关材料。经比对，其中涉及的涉案药品操作步骤表明，被告万生公司使用的方法与涉案专利方法基本相同。三审判2.万生公司制造涉案药品不以销售为目的，故不侵权依据本案现有证据，两原告指控被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。两原告主张按照药品注册相关办法的规定，被告万生公司为申请新药生产许可而生产的三批样品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，进而主张涉案样品应仍在有效期内可以上市销售，认为被告万生公司侵犯了涉案专利权，依据不足，本院不予支持。三审判3.驳回三共株式会社、上海三共制药有限公司的诉讼请求。综上，本案原告三共株式会社和三共制药公司主张被告的涉案行为侵犯了涉案专利权，并请求法院判令被告万生公司停止侵权、赔偿两原告经济损失及因诉讼支出的费用的诉讼主张，依据不足，本院不予支持。本院依据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十七条第二款之规定，判决如下：驳回三共株式会社、上海三共制药有限公司的诉讼请求。案件受理费12010元，由三共株式会社、上海三共制药有限公司共同负担（已交纳）。如不服本判决，三共株式会社可在判决书送达之日起三十日内，上海三共制药有限公司、北京万生药业有限责任公司可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按照对方当事人的人数提出副本，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。四案例评析主流意见一：涉案药品非以科学研究和实验为目的构成侵犯专利权第一种意见认为，根据我国现行专利法第十一条的规定，发明专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。而相关例外规定主要是第六十三条第一款规定的几种情况，其中第（四）项规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的不视为侵犯专利权。但在药品注册审批阶段使用他人相关药品制备专利方法的行为是具有一定的商业目的的，而非以科学研究和实验为目的，故该项规定对此无法适用，应认定构成侵犯专利权。四案例评析主流意见二：非直接以销售为目的，不构成侵犯专利权第二种意见认为，虽然我国现行专利法未规定在药品注册审批阶段使用他人相关药品制备专利方法的行为不构成侵犯专利权，但对此问题应当根据我国专利法的立法精神进行处理。药品注册审批阶段使用他人相关药品制备专利方法的行为并非直接以销售为目的，不属于我国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，且涉案药品尚处于注册审批阶段并无法上市，从而影响专利权人的合法权利，未给专利权人带来经济利益损失。综合考虑现行立法规定，应认定不构成侵犯专利权。四案例评析笔者观点：赞成后者的观点理由1：虽然我国现行专利法对药品实验例外没有作出明确规定，但专利法的立法目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要等。而药品实验例外的规定，实质上是与该立法精神相一致的，实现了保护公共健康的目的。据此，有的观点认为可以参考现行专利法第六十三条第一款第（四）项的例外规定进行处理，药品注册审批阶段使用相关专利方法的行为属于为科学研究和实验目的而使用专利的行为，不应视为侵犯专利权。但本案被告的涉案行为显然并非以科学研究和实验为目的，因此在本案中不应适用该项规定。四案例评析笔者观点：赞成后者的观点理由2：本案被告万生公司虽然为实现进行临床试验和申请生产许可的目的，使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。被告万生公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于我国专利法第十一条所规定的为生产经营目的实施专利的行为，且涉案药品尚处于注册审批阶段，并无法上市从而影响专利权人的合法权利，未给专利权人带来经济利益损失。因此，综合现行立法规定，被告的涉案行为并不构成侵犯专利权，法院依据现行专利法第十一条的规定判决驳回两原告的诉讼请求。为药品注册审批使用专利方法不构成侵权五总结谢谢参与