药剂学理论教学大纲

1《药剂学》理论教学大纲（供四年制本科药物制剂、药品检验专业使用）Ⅰ前言药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学；是具体研究和论述药物制剂的基本理论及剂型设计的基本原理、各种剂型的制备过程和生产工艺、质量控制及质量管理等内容的一门综合性应用技术科学。主要介绍药物剂型的概念、各种剂型的特点、基本的制备方法及质量标准等内容。通过教学使学生1、掌握药物制剂的剂型概念、各药物剂型的特征、制剂基本实验方法与技能。2、熟悉各种剂型所需的辅料、各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。3、了解各个剂型制备的单元操作，为从事药物制剂的理论研究、生产及管理等打下基础。本大纲适用于四年制药物制剂、药品检验专业本科学生使用。现将大纲使用中有关问题说明如下：一为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学目的注明教学目标，教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别，教学内容与教学要求级别对应，并统一标示（核心内容以下划实线，重点内容以下划虚线，一般内容不标示）便于学生重点学习。二教师在保证大纲核心内容的前提下，可根据不同教学手段，讲授重点内容和介绍一般内容。三总教学参考学时为152学时，理论与实验学时之比1.1：1，即讲课80学时，实验72学时。四教材选用崔福德主编《药剂学》第五版，人民卫生出版社出版。Ⅱ正文第一章绪论一、教学目的通过教学使学生掌握药剂学基本的概念，研究方向等内容。二、教学要求（一）掌握药物剂型的概念及分类方法。（二）掌握药物制剂的DDS。（三）熟悉辅料在制剂中的应用。（四）了解药剂学的发展及主要任务。（五）了解药典在药剂学中的重要作用。三、教学内容（一）药剂学的概念与任务（二）药剂学的分支学科（三）药物剂型与DDS（四）辅料在药物制剂中的应用（五）药典与药品标准简介2（六）GMP、GLP与GCP第二章液体制剂一、教学目的通过教学使学生掌握液体制剂的基础理论。二、教学要求（一）掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。（二）掌握液体制剂的常用溶剂、各型液体制剂的制备方法及典型处方分析。（三）了解液体制剂的防腐与色、香、味的应用。（四）熟悉液体制剂的质量评定方法及其相关的概念。三、教学内容（一）液体制剂概述（二）液体制剂的溶剂和附加剂（三）低分子溶液剂（四）高分子溶液剂（五）溶胶剂（六）混悬剂（七）乳剂第三章灭菌制剂与无菌制剂一、教学目的通过教学使学生掌握灭菌制剂与无菌制剂的基础理论。二、教学要求（一）掌握注射剂的含义、特点、类型、制备工艺及质量要求。（二）掌握注射剂的常用溶剂、附加剂的作用。注射剂车间的洁净度要求。（三）掌握无菌法和无菌操作法的概念和常用方法。（四）熟悉输液剂、注射用无菌粉末混悬液型注射剂的特点、注射剂处方的设计。（五）掌握滴眼剂的含义、质量要求、pH及渗透压的调节。三、教学内容（一）灭菌制剂与无菌制剂概述（二）注射剂及其制备（三）输液（四）注射用无菌粉末（五）眼用液体制剂（六）其他灭菌与无菌制剂第四章固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)一、教学目的通过教学使学生掌握散剂、颗粒剂、片剂的基础理论。二、教学要求（一）掌握散剂、颗粒剂、片剂的概念。（二）掌握散剂的特点、质量要求、制备工艺。（三）了解散剂在制备及储存中可能出现的问题及相应的解决措施。（四）掌握片剂的特点、种类、质量要求与检查。3（五）掌握片剂的辅料及片剂处方的组成、制备工艺过程。（六）熟悉片剂包衣的目的、种类及方法。（七）了解制备片剂的常用设备。压片过程中可能发生的问题及解决方法。三、教学内容（一）固体制剂概述（二）散剂（三）颗粒剂（四）片剂（五）片剂的包衣第五章固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)一、教学目的通过教学使学生掌握胶囊剂、滴丸和膜剂的基础理论。二、教学要求（一）掌握胶囊剂的概念，硬胶囊、软胶囊的组成。（二）熟悉空胶囊的规格与质量要求,软胶囊的性质、大小的选择、质量检查与包装。（三）了解硬胶囊剂药物的填充方法，软胶囊的制备方法。（四）熟悉滴丸的基质（五）了解滴丸的制备方法。三、教学内容（一）胶囊剂（二）滴丸剂和膜剂第六章半固体制剂一、教学目的通过教学使学生掌握半固体制剂的组成及制备。二、教学要求（一）掌握软膏剂的概念及处方组成，各种基质的性质。（二）熟悉软膏剂的质量要求，药物的释放、穿透及吸收的测定。（三）了解软膏剂的制备方法及设备，包装与储存，眼膏剂的制备及质量检查。（四）了解外用凝胶剂的概念与制备；水性凝胶基质。（五）掌握栓剂的概念及处方组成，各种基质的性质。（六）熟悉栓剂研制中应考虑的问题，栓剂的质量要求。（七）了解栓剂的制备方法及设备，包装与储存。三、教学内容（一）软膏剂、软膏剂基质及处方组成（二）眼膏剂的质量要求（三）凝胶剂（四）栓剂、栓剂的基质与栓剂的处方组成第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂一、教学目的4通过教学使学生掌握气雾剂、喷雾剂的基础理论。二、教学要求（一）掌握气雾剂、喷雾剂、吸入粉雾剂的概念。（二）掌握气雾剂的组成，气雾剂的分类。（三）熟悉气雾剂的制备工艺。（四）了解影响气雾剂吸收的因素。（五）了解气雾剂的质量评定。三、教学内容（一）气雾剂概念（二）气雾剂的组成（三）气雾剂的制备（四）喷雾剂与粉雾剂第八章浸出技术与中药制剂一、教学目的通过教学使学生掌握浸出技术与中药制剂的基础理论。二、教学要求（一）掌握浸出制剂的概念、种类、浸出溶剂的选用、浸出过程及影响因素。（二）了解常用的浸出方法、工艺、设备、浸出原理及浸出液的干燥方法、质量控制。三、教学内容（一）浸出原理（二）浸出操作与设备（三）常用的浸出制剂（四）浸出制剂的质量（五）中药成方制剂的制备工艺与质量控制第九章药物溶液的形成理论一、教学目的通过教学使学生掌握药物溶液形成的基础理论。二、教学要求（一）掌握药用溶剂的种类、性质；药物的溶解度、溶出速度及增加药物溶解度的方法（二）掌握药物溶液的渗透压概念及测定方法；熟悉药物溶液的pH与pKa值测定（三）了解药物溶液的表面张力；药物溶液的粘度及测定方法三、教学内容（一）药用溶剂的种类及性质（二）药物的溶解度与溶出速度（三）药物溶液的性质与测定方法第十章表面活性剂一、教学目的通过教学使学生掌握表面活性剂的基础理论。二、教学要求（一）掌握表面活性剂的概念、结构特征、分类、胶束、CMC概念、亲水亲油平衡值计算（二）了解表面活性剂的吸附性、其他应用、与蛋白质的相互作用、毒性及刺激性5（三）熟悉表面活性剂的增溶作用、复配、增溶作用的应用、对药物吸收的影响三、教学内容（一）表面活性剂的概念（二）阴离子及阳离子表面活性剂（三）表面活性剂的基本性质和应用（四）表面活性剂的生物学性质第十一章药物微粒分散系的基础理论一、教学目的通过教学使学生掌握药物微粒分散系的基础理论。二、教学要求（一）熟悉微粒体系的意义、微粒的动力学性质、光学性质和电学性质。（二）熟悉微粒大小与测定方法、大小与体内分布关系、热力学稳定性、动力学稳定性。（三）掌握絮凝与反絮凝概念及特性。三、教学内容（一）微粒大小与测定方法（二）微粒大小与体内分布（三）絮凝与反絮凝（四）微粒的光学、电学性质第十二章药物制剂的稳定性一、教学目的通过教学使学生掌握药物制剂稳定性的基础理论。二、教学要求（一）掌握制剂中药物化学降解的主要途径。（二）掌握影响药物制剂稳定性的因素和稳定方法。（三）熟悉研究液体药物制剂稳定性的实验方法。（四）了解固体药物制剂稳定性的特点。三、教学内容（一）药物稳定性的化学动力学基础（二）制剂中药物的化学降解途径（三）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法（四）固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学（五）药物稳定性试验方法（六）新药开发过程中药物系统稳定性研究第十三章粉体学基础一、教学目的通过教学使学生掌握粉体学的基础理论。二、教学要求（一）熟悉粉体、粉体学概念、粉体的充填性、吸湿性和润湿性。（二）了解粒径与粒度分布概念、粒子形态分类、粒子的比表面积计算、粉体空隙率及计算、粉体的流动性及表示方法。（三）掌握粉体的密度、粉体的空隙率概念。三、教学内容（一）粉体粒子的性质6（二）粉体的密度与空隙率（三）粉体的流动性与充填性（四）粉体的吸湿性与润湿性第十四章流变学基础一、教学目的通过教学使学生掌握流变学的基础理论。二、教学要求（一）掌握流变学的基本概念（二）熟悉流变学在药剂学中的应用、牛顿流动和非牛顿流动（三）了解流体的触变流动性和粘弹性、制剂流变性的评价方法三、教学内容（一）流变学的基本概念（二）牛顿流动、非牛顿流动及触变流动（三）蠕变性质的测定方法第十五章药物制剂的设计一、教学目的通过教学使学生掌握药物制剂设计的基础理论。二、教学要求（一）熟悉给药途径和剂型的确定原则（二）熟悉制剂的剂型与药物吸收关系、制剂的评价与生物利用度关系（三）熟悉药物文献检索常用方法、药物理化性质测定方法、稳定性研究方法、处方优化的作用（四）了解常用的工艺优化法、申报新药、新制剂的主要内容（五）熟悉药品注册申请相关程序、新药的分类三、教学内容（一）概述（二）制剂设计的基础（三）药物制剂处方设计前工作（四）药物制剂处方的优化设计（五）新药制剂的研究与申报第十六章制剂新技术一、教学目的通过教学使学生掌握制剂新技术的基础理论。二、教学要求（一）掌握微囊、微球与脂质体的含义、特点及应用。（二）熟悉微囊的组成、制备方法及质量评定。（三）了解微囊化的概念。（四）掌握固体分散体的含义、特点、常用载体与制法。（五）掌握包合物的概念，环糊精的应用。（六）了解固体分散体的缓释、速效原理。三、教学内容（一）固体分散技术（二）包合技术（三）纳米乳与亚纳米乳的制备技术7（四）微囊与微球的制备技术（五）纳米囊与纳米球的制备技术（六）脂质体的制备技术第十七章缓释、控释制剂一、教学目的通过教学使学生掌握缓释、控释制剂的基础理论。二、教学要求（一）掌握缓释、控释制剂释药原理和方法。（二）熟悉缓释、控释制剂的设计原理、体内、体外评价方法。（三）熟悉口服定时释药系统概念与特点、靶向制剂的分类。（四）了解口服定位释药系统分类、靶向制剂的平均方法。三、教学内容（一）缓释、控释制剂的概念（二）口服定时和定位释药系统（三）主动靶向制剂（四）被动靶向制剂（五）物理靶向制剂第十八章经皮吸收制剂一、教学目的通过教学使学生掌握经皮吸收制剂的基础理论。二、教学要求（一）掌握TDDS的发展与特点、促进药物经皮吸收的新技术、经皮吸收制剂的研究内容、经皮吸收制剂的质量控制。（二）熟悉皮肤的基本生理结构与吸收途径、经皮吸收制剂的分类、影响药物经皮吸收的因素、TDDS中常用的经皮吸收促进剂种类及其特性。（三）熟悉膜材的加工和改性、制备工艺流程、经皮给药系统的高分子材料种类及特性。三、教学内容（一）TDDS概念及特点（二）经皮吸收制剂的类型及研究（三）经皮吸收制剂的制备第十九章生物技术药物制剂一、教学目的通过教学使学生掌握生物技术药物制剂的基础理论。二、教学要求（一）掌握生物技术的基本概念。（二）熟悉生物技术药物的研究概况、结构特点与理化性质。（三）熟悉蛋白质类药物的一般处方组成、液体剂型中蛋白质类药物的稳定化。（四）了解新型注射特点、非注射给药系统特点。三、教学内容（一）生物技术药物的结构特点（二）蛋白质类药物制剂的一般处方组成（三）液体和固体剂型中蛋白质类药物的稳定性（四）蛋白质类药物新型给药系统8Ⅲ教学组织与方法一、实施机构：由药剂学教研室执行。二、组织内容：教案讲义审核、集体教学备课、教学方法研究、教学手段应用。三、教学方法1、理论教学：采用启发式、讨论式、交换式课堂教学方式，辅助现代教育技术和传统教学手段。核心内容以讲授为主，重点内容以介绍为主，一般内容以自学为主。2、实验教学：实验分组（22人/实验室），学生两人一组进行操作。3、辅导形式：课堂答疑。四、考核方法：考试采用闭卷笔试，教学测量：理论考试占70%，平时成绩占30%。Ⅳ教学时数分配表内容方式学时绪论讲授2药物溶液的形成理论讲授2药物溶液的形成理论讲授2表面活性剂