药剂学的基本概念

第一章绪论中国药科大学药剂学教研室绪论PrefaceTheConceptsandTasksofPharmaceutics第一节药剂学的概念与任务一、药剂学的基本概念1、药剂学是研究药物剂型、药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术科学。BasicTheory,FormulationDesign,ProcessingTechnology,QualityControlandReasonableApplication2、药物剂型(DrugDosageForms):药物经加工制成的适用于疾病预防及治疗的给药形式及类别。如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂、糖浆剂、气雾剂、栓剂等。定义：DefinitionofPharmaceutics3、药物制剂(PharmaceuticalPreparations)ActiveIngredients—Dosageforms—Preparations—Administrationroutes—EffectsPreparation:Formulation(ActiveIngredientsandInactiveExpedients)ProcessingQuality(StrengthsandOtherSpecifications)Examples:Aciclovir:Tablet、Injection、Cream；Cefradine:Tablet、Capsule、Syrup;4、给药途径(AdministrationRoutes)不同疾病需要不同给药途径。不同给药途径需要不同剂型。如口服、注射、皮肤外用、眼用、腔道等。二、药剂学的任务药剂学的中心任务:R&DofDrugDosageFormsandPreparations药物制剂的基本要求：安全(Safety)有效(Efficiency)稳定(Stability)依从（Compliance)药物制剂的目标：三效（高效、速效、长效）三小（毒副作用小、剂量小、用量小）任务：1、剂型及制剂设计的基本理论；2、研究开发新的剂型和制剂；3、研究剂型及制剂制备的工艺技术；4、研究开发剂型和制剂相关新辅料、新机械和新设备；5、研究和开发中药和生物技术药物的新剂型、新制剂。6、指导临床合理用药。第二节药剂学的分支学科和课程工业药剂学(IndustrialPharmaceutics)物理药剂学(PhysicalPharmaceutics)药用高分子材料学(PolymersinPharmaceutics)制剂工程学（PharmaceuticalEngineering)生物药剂学(Biopharmaceutics)药物动力学(Pharmacokinetics)临床药学(ClinicalPharmacy)第三节DrugDosageForms1、按形态分类：液体、固体、气体、半固体剂型；2、按分散状态：溶液、胶体、乳浊液、悬浊液、气溶胶、固体分散型；3、按给药途径分类：口服、注射、皮肤、腔道、呼吸道、粘膜一、Classifications二、TheImportanceofDosageForms1、改变药物作用性质2、调节药物作用速度3、降低药物毒副作用4、提高药物治疗效果三、DrugDeliverySystems（DDS)常用制剂(普通制剂conventionalproducts、即释制剂immediatereleaseproducts,IR)药物释放系统速释剂型(fastrelease)缓释剂型(sustainedrelease)控释剂型(controlledrelease)透皮剂型(transdermaldelivery)靶向剂型(targetingdelivery)Whitehead,K.etal.Oraldeliveryofmacromoleculesusingintestinalpatches:applicationforinsulindelivery.J.Control.Release.2004,98:37–45Delgado-EscuetaAV.InterictalseizureresectionsshowtwoconfigurationsofendothelialGlut1glucosetransporterinthehumanblood-brainbarrierJCerebBloodFlowMetabol1998;18:26–42INTOPHORESIS生物芯片DuW,XuZ,MaX,etal.Biochipasapotentialplatformofserologicalinterferon_2bantibodyassay.JBiotechnol,2003,106:87–100第四节辅料在药物制剂中的应用TheApplicationofExcipientsinPharmaceuticalPreparations赋形(Forms)赋性(Properties)便于制备(Processing)提高依从(Compliance)第五节药典与药品标准简介一、药典(Pharmacopoeia)中国药典（ＣＰ2005）美国药典（2004ＵＳＰ27／ＮＦ22）英国药典（ＢＰ2003）日本药局方（ＪＰ14）二、药品标准ＳＦＤＡ三、处方药与非处方药（一）处方制剂处方，法定处方。(formulations)：医师处方,协定处方，方剂。（Prescription）（二）处方药与非处方药１、处方药(Prescriptiondrugs)2、非处方药(Nonprescriptiondrugs）OTC，OvertheCounter)第六节ＧＭＰ、ＧＣＰ、ＧＬＰGMP（药品生产质量管理规范goodmanufacturingpractice)GLP（药品非临床研究质量管理规范goodlaboratorypractice)GCP（药品临床试验管理规范goodmanufacturingpractice)第七节药剂学的历史TheHistoryofPharmaceutics神农尝百草始有医药公元前1766年：“汤液始于伊尹”。黄帝《内经》：汤、丸、散、膏、酒。后汉公元142-219年：张仲景《伤寒论》：栓、洗、软膏、浸膏、糖浆，炼蜜、淀粉糊。晋公元281-341年：葛洪《肘后备急方》：铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭、条、灸、尿道栓、饼。唐公元581-683年：孙思邈《备急千金要方》宋1076年：太平惠民药局明公元1518-1593年：李时珍《本草纲目》19世纪：西方工业革命浪潮片剂、胶囊剂、注射剂、硬膏剂1847年第一本《药剂工艺教科书》药学生：面对药剂学领域的创新和挑战为人类的健康生活造福。Topicofdisscussion题目：调研药物剂型的新发展设计要求：新剂型的处方工艺设计特点，产品上市情况，工业生产中可能存在的问题等。