药剂学自学考试大纲

1《药剂学》自学考试大纲考试说明《药剂学》课程自学考试大纲为药学专业（专科）课程考试大纲，该大纲是个人自学、社会助学和国家考试命题的依据。使用教材：《工业药剂学》潘卫三主编，高等教育出版社，2006年版。本课程为闭卷考试。2第1章绪论1．1基本概念1．了解：药物剂型的重要性。2．掌握：药物剂型的分类。3．重点掌握：药剂学、剂型、制剂的概念。1．2药剂学的任务与发展1．一般了解：药剂学的发展,2．了解：药剂学的任务。1．3药典与国家药品标准简介1．一般了解：外国药典、国家药品标准。2．了解：处方药与非处方药。3．重点掌握：药典、处方的概念。1．4药剂学的分支学科了解：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学与临床药学的概念。第2章生物药剂学基础2．1概述1．了解：生物膜的结构。2．重点掌握：药物通过生物膜的转运机理。2．2药物的胃肠道吸收及其影响因素1．了解：药物在胃肠道的吸收。2．掌握：影响药物胃肠道吸收的生理因素、影响药物在胃肠道吸收的剂型因素。2．3药物的分布、代谢和排泄重点掌握：药物的分布、代谢和排泄第3章片剂1．1概述了解：片剂的概念、特点和质量要求，片剂的种类。3．2片剂的常用辅料1．了解：片剂常用的辅料具体品种的特点。32．掌握：填充剂或稀释剂、粘合剂和湿润剂、崩解剂、润滑剂的概念。3．3粉碎、过筛与混合1．一般了解：粉碎的意义、粉碎的设备、筛分设备、混合方法与设备2．了解：粉碎的方法，筛分的概念。3．4制粒、干燥与压片1．一般了解：制粒设备、干燥设备、压片机。2．了解：干燥的概念和方法、中药片剂的制备。3．掌握：片剂制备中可能发生的问题及解决办法。4．重点掌握：制软材、制粒、整粒与混合、片重的计算、结晶压片法、干法制粒压片、粉末直接压片、崩解机理、影响崩解的因素。3．5包衣1．一般了解：包衣的设备2．了解：包衣的目的和种类、包衣的方法、3．掌握：包衣的材料与工序3．6片剂的质量检查、包装、处方设计及举例1．一般了解：片剂的包装与贮存2．了解：中药片剂的处方设计，片剂的质量检查3．重点掌握：崩解度。第4章散剂、颗粒剂与胶囊剂4．1粉体学简介1．一般了解：粒径的表示方法。2．了解：粉体学的概念、粉体的润湿性、粒度分布、形状指数、形状系数。3．掌握：粒子的比表面积4．重点掌握：粉体的密度与孔隙率、流动性、吸湿性4．2散剂1．一般了解：散剂的质量检查2．重点掌握：混合的原则及注意事项4．3颗粒剂（略）4．4胶囊剂1．一般了解：胶囊剂的定义与特点。2．了解：胶囊剂的分类、软、硬胶囊囊壳的组成。4第6章栓剂6．1概述1．了解：栓剂的种类及一般质量要求2．重点掌握：栓剂的作用特点、6．2栓剂基质与附加剂1．掌握：附加剂2．重点掌握：油脂性基质、水溶性基质6．3栓剂的制备1．掌握：栓剂的制备方法2．重点掌握：栓剂的处方设计、置换价6．4栓剂的质量评价与包装贮存一般了解：栓剂的质量评价第7章液体制剂7．1概述一般了解：分类、特点、质量要求。7．2液体制剂的溶剂和附加剂1．一般了解：液体制剂的矫味与着色2．了解：液体制剂的常用溶剂、液体制剂的防腐7．3溶解度与溶解速度1．了解：溶解速度及其影响因素2．掌握：特性溶解度，平衡溶解度(表观溶解度)，溶解过程3．重点掌握：影响溶解度的因素、增加药物溶解度的方法7．4表面活性剂1．一般了解：其它应用2．了解：生物学性质3．掌握：定义、分类及常用表面活性剂4．重点掌握：结构特征、基本特性、增溶作用7．5溶液剂、糖浆剂和其它溶液剂1．一般了解：芳香水剂、酊剂、醑剂2．了解：制备溶液型液体药剂的一般原则、溶解法、稀释法、化学反应法、混合法3．掌握：糖浆剂57．6溶胶剂（略）7．7高分子溶液1．一般了解：亲水胶体。2．掌握：高分子溶液的制法3．重点掌握：高分子溶液的性质7．8混悬剂1．一般了解：混悬剂的概念、特点，混悬剂的制法。2．了解：混悬剂的稳定剂，混悬剂的质量评价中微粒大小的测定、流变学测定、沉降物再分散实验。3．掌握：混悬剂的质量评价中沉降体积比的测定、絮凝度的测定4．重点掌握：混悬剂的物理稳定性中微粒的沉降、絮凝与反絮凝、分散相的浓度和温度，7．9乳剂1．一般了解：乳剂的质量评定2．了解：乳剂的概念、乳剂的分类、决定乳剂类型的因素、乳化剂的选用原则，乳剂中药物的加入方法、乳剂的后处理、乳剂制备的影响因素3．掌握：乳化剂的种类、乳剂常用的制备方法4．重点掌握：乳剂形成机理、乳剂的稳定性7．10液体制剂的包装(略)第8章注射剂和眼用液体制剂8．1注射剂概述1．一般了解：注射剂的概念及特点、注射剂的质量要求2．了解：注射剂的分类、注射剂的给药途径8．2注射剂的溶剂和附加剂1．一般了解：其它注射用溶剂2．了解：与注射用水有关的概念及其质量要求、注射用油，注射剂的附加剂3．掌握：注射用水的制备8．3热原1．掌握：热污染热原的途径，原的除去方法，热原的检查方法2．重点掌握：热原的含义及组成、热原的性质8．4滤过1．掌握：滤器的种类和特2．重点掌握：滤过机理及影响因素一、概述68．5注射剂车间的设计要求及生产管理（略）8．6空气净化技术（略）8．7小体积注射剂的制备1．一般了解：注射液的灌封、注射液的检漏2．了解：注射剂的容器及处理方法、注射液的灭菌、注射剂的质量检查和稳定性评价3．掌握：注射剂的配液及滤过、8．8注射剂的灭菌及无菌技术1．了解：无菌操作法和无菌检查法、化学灭菌法2．掌握：射线灭菌法、滤过除菌法、干热灭菌法3．重点掌握：物理灭菌法，F值与F0值8．9大体积注射液(输液)1．一般了解：输液的特点，输液车间的基本要求，包装容器及处理2．了解：大体积注射液(输液)的定义、不同种类输液的质量要求，质量控制及稳定性评价，输液的配制与过滤，输液的灌封，输液的灭菌，输液的质量检查，血浆代用液3．掌握：输液存在的问题及解决方法，电解质输液，营氧输液，4．重点掌握：等渗、等张及渗透压摩尔浓度的计算8．10特殊类型的注射剂（略）8．11注射剂新的包装形式及近年国外研究的热点(略)8．12眼用液体制剂(略)第9章软膏剂和凝胶剂9．1软膏剂1．了解：软膏剂的概念2．掌握：软膏剂的制备3．重点掌握：软膏剂的基质9．2凝胶剂1．了解：凝胶剂的概念和分类2．掌握：常用基质第10章气雾剂、膜剂和涂膜剂（略）第11章药物制剂的稳定性11．1概述71．掌握：制剂中药物的化学降解途径2．重点掌握：药物化学降解动力学11．2影响药物制剂降解的因素和稳定化方法1．掌握：药物制剂稳定化的其他方法2．重点掌握：影响药物制剂降解的处方因素和稳定化方法,影响药物制剂降解的环境因素和稳定化方法11．3固体药物制剂的稳定性（略）11．4药物稳定性的试验方法（略）第12章固体分散体、包合物和微型胶囊（略）第13章缓(控)释制剂13．1概述1．了解：缓(控)释制剂的分类2．掌握：缓(控)释制剂的概念，缓(控)释制剂的处方设计13．2缓(控)释制剂的设计原理及释药机制重点掌握：膜控型缓(控)释制剂，骨架型缓(控)释制剂，渗透泵型控释制剂13．3缓(控)释制剂的体内外评价方法（略）第14章经皮吸收制剂（略）第15章靶向制剂15．1概述了解：靶向制剂的分类、靶向性评价，脂质体的的概念，微球的概念，纳米粒的概念（说明：本大纲中略的内容不列入考试范围）8考试题型举例一、概念与名词解释（本大题共10小题，每小题1分，共10分）1．药典2．药物剂型3．处方4．药物制剂5．助溶剂6．热原7．监界相对湿度8．崩解剂9．靶向制剂10．乳膏剂二、判断题（正确的打√，错误的打×）。（共10题。每小题1分，共10分）1．能增加难溶性药物溶解度的物质被称为表面活性剂。（）2．微孔滤膜孔径测定一般用气泡点法。（）3．可以用活性炭吸附法除去热原。（）4．紫外线可用于注射剂灌封后的灭菌。（）5．药物通过主动转运吸收，制成缓释制剂不利于药物吸收。（）6．片剂中最常见的是模印片。（）7．胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。（）8．软膏剂属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备。（）9．吐温80做增溶剂时，对药物的增溶不受添加顺序的影响。（）10．物料的粒径越小，其流动性越好。（）三、填空题（共10分，每小题1分）1．不用检查崩解时限的片剂有_____、______、____、____等。2．片剂的松片主要通过___________、____________解决。3．某片剂平均片重为0.5克，其重量差异限度为_______。4．微晶纤维素在直接压片中，可作为_____、_______、______。5．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由、、组成。6．空胶囊的制备流程是：→→→→→。7.软膏剂按分散系统可分为、与。98.一价皂乳化剂常为与作用生成的新生皂，用于制备型的乳剂型基质。9．缓、控释制剂主要有型和型两种。10．表面活性剂的HLB值是指，它的大小标志某表面活性剂的。四、单项选题（共10分，每小题1分）1．下列有关软膏的叙述错误的是：（）A软膏具有保护、润滑、局部治疗及全身治疗作用B软膏剂是将药物加入适宜基质中制成的一种半固体外用制剂。C软膏剂按分散系统可分为溶液型、混悬型和乳剂型三类D软膏剂必须对皮肤无刺激性且无菌。2．下列软膏基质的各条叙述哪一条是错误的：（）A凡士林是多种分子量烃类组成的半固体混合物，熔点38～60℃。B蜂蜡和石蜡均为类脂类基质，可用于调节软膏的稠度。C二甲基硅油也称硅油或硅酮，是一系列不同分子量的聚二甲硅氧烷的总称。D液体石蜡为各种液体烃的混合物，主要用于调节软膏的稠度，或与药物粉末共研以利于药物与基质混匀。3．下列关于胶囊概念的叙述正确的是（）A．系指药物充填于空心硬质胶囊壳制成的固体制剂B．系指药物充填于弹性软质囊壳中而制成的固体制剂C．系指药物充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中而制成的固体或半固体制剂D.系指药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中的固体制剂E．系指药物密封于弹性软质囊壳中而制成的固体或半固体制剂4．下列关于胶囊剂囊材的叙述正确的是（）A．硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例、制备方法相同B.硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例、制备方法不相同C．硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例相同、制备方法不同D．硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例不同、制备方法相同10E．硬、软囊壳的材料不同，其比例、制备方法也不相同5．制备渗透泵片剂常用的水不溶性聚合物是（）A．硅橡胶B．聚乙烯C．醋酸纤维素D．卡波普E．聚乙二醇6．以下哪一种不属于口服定位释药系统的类型特点（）A．时控型B．pH敏感型C．生物降解型D．胃滞留型E．速释型7．影响口服缓释、控释制剂设计的生物因素是（）A．剂量大小B．pKa、解离度和水溶性C．分配系数D．稳定性E．代谢8.关于表面活性剂的叙述中哪一条是正确的（）A.能使溶液表面张力降低的物质B.能使溶液表面张力增高的物质C.能使溶液表面张力不改变的物质D.能使溶液表面张力急剧降低的物质9.下列关于表面活性剂性质的叙述中正确者是（）A.有亲水基团,无疏水基团B.有疏水基团,无亲水基团C.有中等极性基团D.无极性基团10．下列物质属非离子型表面活性剂的是（）A．十八烷基硫酸钠B．苄泽类C．二辛基琥珀酸磺酸钠D．硫酸化蓖麻油五、多项选择题（在给出的选项中选择一个最最佳答案。共10分，每小题1分）1．影响散剂混合质量的因素有________A．组分的比例B．组分的色泽C．组分的堆密度D．含液体或易吸湿性组分E．组分的吸附性与带电性2．关于散剂的描述正确的是________A．散剂常用的粉碎方法是干法粉碎和湿法粉碎B．分剂量常用方法有：目测法、重量法和容量法C．机械化生产多用重量法分剂量D．药粉的流动性、密度差、吸湿性会影响分剂量的准确性E．小剂量的毒剧药可制成倍散使用3.以下与表面活性剂有关的参数是()A.HLB值B.KrafftPointC.起昙D.浊点4.关于表面活性剂的描述下列哪