辅料质量标准

题目淀粉质量标准编号JSZL40103页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1编制依据：《中国药典》2010年版二部P1228。2质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品为白色粉末；无臭、无味。在冷水或乙醇中均不溶解。本品为白色粉末；无臭、无味。在冷水或乙醇中均不溶解。鉴别(1)物理反应应符合规定应符合规定(2)化学反应应呈正反应应呈正反应(3)显微鉴别应符合规定应符合规定(4)显微鉴别应符合规定应符合规定检查酸度(pH值)4.5-7.04.5-7.0干燥失重≤14.0%（玉蜀黍淀粉）≤15.0%（木薯淀粉）≤14.0%（玉蜀黍淀粉）≤15.0%（木薯淀粉）灰分≤0.2%（玉蜀黍淀粉）≤0.3%（木薯淀粉）≤0.2%（玉蜀黍淀粉）≤0.3%（木薯淀粉）铁盐≤0.002%≤0.002%二氧化硫≤1.25ml（0.004%）≤1.25ml（0.004%）氧化物质≤1.4ml(0.002%)≤1.4ml(0.002%)微生细菌总数≤1000个/g≤900个/g物限度检查霉菌、酵母菌总数≤100个/g≤90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活螨3贮藏：密闭，在干燥处保存。题目硬脂酸镁质量标准编号JSZL40203页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1编制依据：《中国药典》2010年版二部P1234。2质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶。本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶。鉴别(1)物理反应应符合规定应符合规定(2)化学反应应呈正反应应呈正反应检查酸碱度≤0.05ml≤0.05ml氯化物应符合规定应符合规定硫酸盐应符合规定应符合规定干燥失重≤5.0%≤5.0%铁盐应符合规定应符合规定重金属应符合规定应符合规定硬脂酸与棕榈酸相对含量应符合规定应符合规定含量测定按干燥品计算,含MgO应为4.0%-5.0%按干燥品计算,含MgO应为4.0%-5.0%微生物限度检查细菌总数≤1000个/g≤900个/g霉菌、酵母菌总数≤100个/g≤90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活螨3贮藏：密闭保存。题目糊精质量标准编号JSZL40304页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1编制依据：《中国药典》2010年版二部P1251。2质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品为白色或类白色的无定形粉末，无臭，味微甜。在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。本品为白色或类白色的无定形粉末，无臭，味微甜。在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。鉴别（化学反应）应呈正反应应呈正反应检查酸度应符合规定应符合规定还原糖≤0.20g≤0.20g干燥失重≤10.0%≤10.0%炽灼残渣≤0.5%≤0.5%铁盐≤0.005%≤0.005%微生物限度检查细菌总数≤1000个/g≤900个/g霉菌、酵母菌总数≤100个/g≤90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活螨沙门菌3贮藏：密闭，在干燥处保存。题目蔗糖质量标准编号JSZL40404页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1编制依据：《中国药典》2010年版二部P1251及GB317-1998。2质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末，无臭，味甜。在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。比旋度：不得少于+66.3°至+67.0°本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末，无臭，味甜。在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。比旋度：不得少于+66.3°至+67.0°鉴别(1)化学反应应呈正反应应呈正反应(2)红外光谱应与蔗糖对照品的图谱一致应与蔗糖对照品的图谱一致检查溶液的颜色应符合规定应符合规定硫酸盐应符合规定应符合规定还原糖消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml炽灼残渣≤0.1%≤0.1%钙盐应符合规定应符合规定重金属应符合规定应符合规定电导灰分(精制)≤0.03%≤0.03%色值(精制)≤30IU≤30IU混浊度(精制)≤3°≤3°不溶于水杂质(精制)≤20mg/kg≤20mg/kg微生物限度检查细菌总数≤1000个/g≤900个/g霉菌、酵母菌总数≤100个/g≤90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活螨3贮藏：密闭，在干燥处保存。题目乙醇质量标准编号JSZL40503页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1编制依据：《中国药典》2010年版二部P10。2质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品为无色澄清液体，微有特臭，味灼烈。易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰,热至约78℃即沸腾。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。本品为无色澄清液体，微有特臭，味灼烈。易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰,热至约78℃即沸腾。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。相对密度：≤0.8129相对密度：≤0.8129鉴别(1)化学反应应呈正反应应呈正反应(2)红外光谱应与对照品的图谱一致应与对照品的图谱一致检查酸碱度应符合规定应符合规定溶液的澄清度与颜色应符合规定应符合规定吸光度应符合规定应符合规定挥发性杂质应符合规定应符合规定不挥发物≤1mg≤1mg3贮藏：遮光，密封保存。题目纯化水质量标准编号JSZL40703页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1编制依据：《中国药典》2010年版二部P411。2质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品应为无色的澄清液体，无臭，无味。本品应为无色的澄清液体，无臭，无味。酸碱度应符合规定应符合规定检查硝酸盐≤0.000006%≤0.000006%亚硝酸盐≤0.000002%≤0.000002%氨≤0.00003%≤0.00003%电导率应符合规定应符合规定总有机碳≤0.50mg/L≤0.50mg/L易氧化物应符合规定应符合规定不挥发物≤1mg≤1mg重金属≤0.00003%≤0.00003%微生物限度检查细菌、霉菌和酵母菌总数≤100个/ml≤90个/ml3贮藏：密闭保存。题目苯甲酸钠质量标准编号JSZL40903页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1编制依据：《中国药典》2010年版二部P1201。2质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。在水中易溶，在乙醇中略溶。本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。在水中易溶，在乙醇中略溶。鉴别（1）红外光谱本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱集234图）一致。本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱集234图）一致。（2）化学反应应呈正反应应呈正反应检查酸碱度应符合规定应符合规定溶液的澄清度与颜色应符合规定应符合规定氯化物应符合规定应符合规定硫酸盐应符合规定应符合规定邻苯二甲酸应符合规定应符合规定干燥失重≤1.5%≤1.5%重金属应符合规定应符合规定砷盐应符合规定应符合规定含量测定按干燥品计算，含C7H5NaO2≥99.0%按干燥品计算，含C7H5NaO2≥99.0%微生物限度检查细菌总数≤1000个/g≤900个/g霉菌、酵母菌总数≤100个/g≤90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活螨3贮藏：密封保存。题目明胶质量标准编号JSZL41203页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1编制依据：《中国药典》2010年版二部P460。2质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5-10倍。在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5-10倍。在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。鉴别（1）化学反应应呈正反应应呈正反应（2）化学反应应呈正反应应呈正反应（3）化学反应应呈正反应应呈正反应检查凝冻浓度应符合规定应符合规定酸碱度3.6-7.63.6-7.6透光率应符合规定应符合规定电导率应符合规定应符合规定亚硫酸盐消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml过氧化物应符合规定应符合规定干燥失重≤16.0%≤16.0%炽灼残渣应符合规定应符合规定铬应符合规定应符合规定重金属应符合规定应符合规定砷盐应符合规定应符合规定微生物限度检查细菌总数≤1000个/g≤900个/g霉菌、酵母菌总数≤100个/g≤90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活螨3贮藏：密闭，在干燥处保存。题目虫白蜡质量标准编号JSZL41302页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1编制依据：《中国药典》2010年版一部P125。2质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品呈块状，白色或类白色。表面平滑，或稍有皱纹，具光泽。体轻，质硬而稍脆，搓捻则粉碎。断面呈条状或颗粒状。气微，无味。本品呈块状，白色或类白色。表面平滑，或稍有皱纹，具光泽。体轻，质硬而稍脆，搓捻则粉碎。断面呈条状或颗粒状。气微，无味。熔点81-85℃81-85℃检查酸值≤1≤1皂化值70-9270-92碘值≤9≤9微生物限度检查细菌总数≤1000个/g≤900个/g霉菌、酵母菌总数≤100个/g≤90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活螨3贮藏：密闭，置阴凉处。题目聚维酮K30质量标准编号JSZL41403页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1编制依据：《中国药典》2010年版二部P1250。2质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品为白色至乳白色粉末，无臭或稍有特臭，无味，有吸湿性。在水、乙醇、异丙醇或氯仿中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。本品为白色至乳白色粉末，无臭或稍有特臭，无味，有吸湿性。在水、乙醇、异丙醇或氯仿中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。鉴别（1）化学反应应呈正反应应呈正反应（2）化学反应应呈正反应应呈正反应（3）化学反应应呈正反应应呈正反应检查K值应为27.0-32.0应为27.0-32.0pH值3.0-7.03.0-7.0醛消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1ml消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1mlN-乙烯基吡咯烷酮消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml水分≤5.0%≤5.0%炽灼残渣≤0.1%≤0.1%重金属应符合规定应符合规定含氮量11.5-12.8%11.5-12.8%微生物限度检查细菌总数≤1000个/g≤900个/g霉菌、酵母菌总数≤100个/g≤90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活螨3贮藏：遮光密封，在干燥处保存。题目二甲硅油质量标准编号JSZL41503页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1编制依据：《中国药典》2010年版二部P11。2质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品为无色澄清的油状液体；