药品GMP实务

药品GMP实务人最大的财富——何为无规矩不成方圆“没有规矩不能成方圆”是句俗语，常强调做任何事都要有一定的规矩、规则、做法、否则无法成功。方圆：借指规矩。形容言语行动没有规矩，不成样子。规，指正圆之器；矩，指正方之器阿姨学刘翔啊别闪到腰了别以为很好看，简直有损形象看来是逛得太累了！可是休息的地方好似不在这。多好看的小蛮腰~但有多少花花草草迷倒在你的“石榴裙下”需要各种行为规范！甚至各类法律法规！药品法规的作用在这种长期不规范的生产过程中——最终会出现问题！医疗事故目录一、案例学习与讨论二、知识模块三、作业一、案例学习与讨论先自己阅读一遍案例4人一组讨论每组推选一人发言总结“齐二药”假药案2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。“齐二药”深思采购员在没有做任何实地考察，通几个电话之后，就将实为“二甘醇”的“丙二醇”买到手；只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书；主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不合格原料都可以当成合格；一支假“亮菌甲素”出厂价是5元，用到患者身上时已高达46元，翻了9倍……这就是一个通过国家药监局GMP认证的药企，原来竟是如此漏洞百出，管理混乱；性命攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。在整个生产监管销售链条中，正是这种见钱不见人的惟利是图的心态，让所有的关卡都变成了通途，最终将13条鲜活的生命吞噬。二、知识模块学习目标职场背景GMP法规要求基础知识基础知识一、药品1.什么是药品2.药品的分类3.药品的特性1、概念及范围：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。药品药品•范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的分类（1）按药物来源分类，可分为三类：天然类、化学类、混合类。（2）按药物的作用与用途分类，可分为解热镇痛类、呼吸系统类、胃肠道类、心脑血管类、抗糖尿病类等。（3）按医药商业习惯分类：针剂、片剂、胶囊、颗粒剂、水剂等。•（1）处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为Rx。•（2）非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为OTC，即项目处方药非处方药疾病诊断者医生患者自我诊断疾病类型病情较重，需经医生诊断治疗小伤小病解除症状，慢性病维持治疗取药凭据医生处方不需处方取药地点医院调剂室、药店（凭医生处方）医院调剂室、药店、超市（乙类）服药天数长短给药途径根据病情和医嘱执行口服、外用为主品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告范围专业性医药报刊大众传播媒介专有标示无有二、药品的特性药品是一种“特殊”商品。1.什么是商品？2.为什么特殊？商品是用于交换的劳动产品!1、某菜农有400千克大白菜，其中200千克卖掉了，100千克烂掉了，100千克留自家食用。请说明哪些是商品？哪些不是商品？为什么？答：卖掉的200千克是商品，因为它是用于交换的劳动产品。烂掉的100千克不是商品，因为它虽然是劳动产品但无法用于交换。自家食用的100千克也不是商品，因为它虽然是劳动产品但没有用交换。答：不是。因为河水不是劳动产品。2、议一议河水是商品吗？3、空气是吗？答：不是！4、这种空气是吗？答：是！1.具有商品的二重性价值和使用价值。2.具有商品其他属性和要素固定的商品编码、商品名称、生产厂家等；不定的价格、数量等。3.特殊点用来预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。共性特殊性凝结在商品中的人类劳动就是商品的价值。斧子和大米的使用价值不同，它们能进行交换说明它们的价值相等。商品能够满足人们某种需要的属性，就是商品的使用价值。任何商品都有使用价值，但有使用价值的物品未必都是商品。。走进生活1、过春节时，姑姑给小忠买了一套衣服，奶奶送来了自家养的鸡和种植的大米；爸爸在饭店请大家吃年夜饭。这里的衣服、鸡、大米、年夜饭都是商品吗？为什么？衣服是商品，因为它是用于交换的劳动产品。鸡、米不是商品，因为它们虽是劳动产品，但没有用于交换；年夜饭是商品，因为它是用于交换的劳动产品。2、空气、阳光有使用价值吗？它们是商品吗？人的生命离不开空气阳光，但它们不是商品，因为它们不是劳动产品。1.具有商品的二重性价值和使用价值。2.具有商品其他属性和要素固定的商品编码、商品名称、生产厂家等；不定的价格、数量等。3.特殊点用来预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。共性特殊性特殊性安全性有效性均一性稳定性使用双重性医用专属性效益无价性使用时限性质量严格性药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。1.特殊性——（1）药品的使用双重性药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。1.特殊性——（2）药品的医用专属性1.特殊性——（2）药品的医用专属性1.特殊性——（3）药品的效益无价性“黄金有价药无价！”1.特殊性——（4）药品的使用时限性“只能药等医，不能医等药！”产品编号：生产日期：保质期：1.特殊性——（5）药品的质量严格性“安全，有效，均一，稳定！”2.安全性——致癌、致畸、致突变定义：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。共性：大多数药品均有不同程度的不良反应。安全性要求：1.有效性毒副作用；2.可解除、缓解毒副作用；注意：如果某药对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变甚至致死！则不能作为药品！！3.有效性——表示方法程度国家等级我国痊愈显效有效国外完全缓解部分缓解稳定4.均一性——单位药品的有效性、安全性等定义：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。5.稳定性——不易变质定义：指在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。规定条件：1.有效期；2.生产、贮存、运输和使用要求；四、什么是GMP？GMP的概念GMP的目标GMP的指导思想和实施原则GMP的要求GMP的基本内容GMP的由来和发展英文全称：GoodManufacturingPractice中文含义：良好生产质量管理规范书上版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”最新版本：2010年版GMP于2011年3月1日起施行。什么是GMP？它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP的具体解释实施GMP的目标避免污染防止混淆消灭差错实施GMP的目标1.避免污染污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。实施GMP的目标2.防止混淆混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。3.消灭差错差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起——工作责任心不强——工作能力不够——培训不到位实施GMP的目标GMP实施的指导思想和实施原则：系统的思想、预防为主的思想！全程控制的思想、全员参与的思想！有章可循、照章办事、有案可查!补充：GMP的根本原则：保障人民用药安全有效，保证药品质量。GMP的基本基本内容：GMP14章88条可以用八个字概括：防止差错，防止污染。GMP从各级人员的配置，厂区、车间、公用工程等硬件设施，设备管理系统，卫生，原辅料、包装材料；质量管理，生产管理，验证，销售，及GMP自检作了全面的规定要求。这些规定要求都是围绕“防止差错，防止污染”而提出。而这些过程就是药品质量形成的工作单元，这些过程质量得到保证，药品质量才能得到保证。五、GMP的由来和发展WHO的GMP和欧盟的GMP的第一条：药品生产者必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品许可证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效风险。人类社会经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难，“反应停”事件”引起公众的不安和对药品监督及立法的要求。GMP的由来和发展反应停：1956年上市，治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿，伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸形。5年间在欧洲各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿12000多人，死亡6000人。禁用36周后不再出现新的病例。正是该事件促使了GMP的诞生!1、国际GMP的发展状况：（1）美国：1962年修改了《联邦食品药品化妆品法》；1963年美国食品药品管理局（FDA）率先实施GMP并将GMP颁布成为法令；1978年再次颁行经修订的GMP。（2）世界卫生组织（WHO）：1967年在出版的《国际药典》中进行了收载；1969年WHO颁发了该组织的GMP并建议各成员国药品生产采用GMP制度；1975年11月正式公布GMP；1977年将GMP确定为WHO的法规；1992年将生物制品生产质量管理规范作为附件列在WHO技术报告中。（3）日本：1973年制药工业协会提出了自己的GMP；1974年政府颁布GMP；1980年决定正式实施GMP。1980年有63个国家和地区颁布了GMP，目前已有100多个国家和地区实行了GMP制度。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。（4）我国GMP的发展《药品生产质量管理规范》（GMP）在我国的推行和实施经历了近二十年的时间，特别是1998年国家药品监督管理局（SDA）成立后，推动了我国药品生产企业加快实施GMP认证的步伐。70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要，GMP受到重视。从二十世纪八十年代起，我国医药工业开始引进GMP概念，中国医药工业公司在1982年制定了《药品生产管理规范》,并在制药企业中推行。1985年又编制了《实施指南》;1992年颁布了修订的《实施指南》。卫生部1988年颁布《药品生产质量管理规范》，下达了我国法定的GMP；1992年又颁布了修订版；国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及附录，1999年8月1日起实施。98版最大特点就是GMP软件内容中增加了关键的一章“验证”内容。1995年卫生部等部门组建了中国药品认证委员会。1996年8月，天津武田药品有限公司第一家正式经过现场检查率先通过国家GMP认证。到1998国家药品监督管理局SDA成立期间，共发认证证书87张，包括制剂车间，涉及81家企业。SDA承担监督实施GMP的职责，加大了监督实施GMP工作的力度。从92版GMP规定的自愿认证，到98版修订GMP中提出强制认证。2001年12月1日开始实施的《药品管理法》，将GMP纳入国家法规范畴，赋予了强制执行GMP认证的法律依据。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。我国最新版GMP—2010版1.实施GMP认证制度；2.统一了认证管理机构：国家药品监督管理局药品认证管理中心；3.制定了认证管理办法和工作程序；4.制定了近期按剂型、类别，分阶段、分限期实施GMP工作计划。5.规定了新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的生产车间必须通过GMP认证。养成良好的GMP意识GMP意识之一——法规意识GMP意识之二——质量意识GMP意