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药品批发企业GSP认证培训课件2017年内容提要总体检查情况第一部分总则第二部分质量管理体系第三部分机构和质量管理职责第四部分人员与培训第五部分质量管理体系文件第六部分设施与设备（冷链、温湿度自动监测）第七部分校准与验证第八部分计算机系统第九部分采购第十部分收货与验收第十一部分储存与养护第十二部分销售第十三部分出库第十四部分运输与配送第十五部分售后管理条款号检查内容评判细则1**00401药品经营企业应当依法经营。1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。第一部分总则企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。条款号检查内容评判细则2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。第一部分总则企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。要点：申报材料是否真实执业药师是否兼职（甚至冒名顶替）培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则3*00501企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。第二部分质量管理体系质量方针质量管理体系文件组织机构、人员、设施设备、计算机系统第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则400502企业应当确定质量方针。1、质量方针是否是由最高管理者确认。。2、质量方针是否符合“与组织的宗旨相适应。满足顾客和药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺。满足对组织持续改进的承诺。提供制定和评审质量目标的框架”的要求。质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向（ISO9000：2005-3.2.4）。要求：与总方针相协调包含质量目标结合企业特点确保各级人员都能理解和坚持执行第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录(查相关记录)。2、质量方针和目标的持续有效性是否得到评审。3、企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有制定、落实、考核情况记录。第二部分质量管理体系质量管理体系文件：指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括：质量管理制度各部门、各岗位职责工作程序（操作规程）各种记录要求：覆盖各经营环节、各部门、各岗位。对质量管理活动过程的识别要合理外包活动要识别、控制（如委托储存、配送等）第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。要求：质量方针要形成文件质量方针应包括保证药品质量做出的承诺质量方针应与企业的经营方针一致质量方针应由最高管理者确认质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了原因是什么等，评审可在内审时进行）问题：企业的质量方针和目标。第二部分质量管理体系例如某企业制定的质量方针和质量目标：1、质量方针：严谨、高效、满意、健康2、质量目标：——全年无经营假劣药品行为；——全年无重大质量事故发生；——GSP&ISO认证或跟踪审核不得出现主缺失项；——客户满意率达到95%以上；——账物相符率达100%；——不合格药品报损率低于年销售总额的0.3‰。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。2、在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则8*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。要求：（1）至少每年开展一次内审；（2）质量管理体系内审的规定要形成文件，规定应包含如何开展审核的方案、实施过程如何形成记录，怎样形成报告结果等；（3）内审结束后，相关材料要归档，内容包括年度内审计划、内审方案、内审实施记录、内审报告等；（4）审核的主要内容质量管理组织机构及人员情况；各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；药品购销过程管理情况；设施设备管理情况。注意：审核人员不应审核自己的工作。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。要求：（1）关键要素是指：组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等；（2）上述关键要求发生重大变化是应开展专项内审；（3）专项内审可以只针对变更可能涉及的环节进行。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施。2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施。质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价。3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。4、内审情况记录和相关资料是否保存至少5年。5、是否根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统功能。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1、是否有质量风险管理制度及操作规程，明确质量风险的识别途径和风险管理责任。2、已识别的质量风险是否全面、准确。3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应。4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。5、质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。第二部分质量管理体系要求：（1）建立风险管理制度；（2）建立风险识别途径；（3）识别的风险要全面、准确；（4）所规定的控制措施与风险评价的结果相适宜。第二部分质量管理体系基本概念质量风险：指发生导致偏离预期质量情况的可能性，并可能随之引发的产品不合格等严重的后果。风险评估：利用掌握的知识、经验、事实、数据，前瞻性的推断未来可能出现的产品和过程中故障或失效及其影响。风险控制：实施风险管理决策的措施。风险沟通：决策者和其他风险承担者之间关于风险和风险管理的信息交换或共享。风险审核：对风险管理过程、结果进行审核或监控。前瞻式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。回顾式：是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1、质量管理体系文件中对外审的对象、内容和方式是否有规定。2、是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则。3、是否保留评价/重新评价结果及采取的必要的措施方面的记录。4、计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否符合要求。5、质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求。要点：1.应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。----确认和审批标准。（GSP要求为最低标准）2.应依据质量管理体系所确定的准则，对药品供货单位、购货单位进行评价。3.必要时进行实地考察。（何为必要时要明确）1、2013年度，该公司对购货单位质量管理体系评价不全面，缺少“质量信誉项”评价；2、企业对供货单位制定的质量评价体系准则内容不全，缺少对药品供应情况的评价；3、企业对药品供货单位，购货单位的质量管理体系评价流于形式，不能确认其是否具备质量保证能力和质量信誉；4、企业未建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则；未对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价。5、企业现场无法提供药品供、购单位质量管理体系进行评价的相关资料；6、企业质量管理人员未对供货商、购货商质量管理体系评价签名负责；7、现场检查未见客户质量体系评价内容；第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗位职责）的相关管理规定。2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况。3、培训计划是否覆盖全体员工。要点：1.各岗位职责或岗位说明书应当规定质量职责和权限内容；（如企业负责人、财务部门质量职责是什么？）2.培训要覆盖全体员工；3.关键岗位人员对质量目标与职责要理解；（现场考核）4.关键岗位履行质量管理职责。（现场考核）第三部分机构和质量管理职责条款号检查内容评判细则14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。2.应有相应的组织机构及岗位设置文件。3.没有自设仓库的企业，可以不设立储存、养护、出库复核等部门或岗位。要点：1、企业的组织机构一般有：质量管理、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公室等。（根据企业实际情况定，质量管理部门必须单独设置）我省规定：加入共享仓库的企业，可以不设立储存、养护、出库复核等部门或岗位。2、有部门及岗位设置文件。问题：1、企业未设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。如未设立储运部及收货、出库复核等岗位；