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GMP认证检查项目自检（化学原料药）二〇〇八年一月-1-药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。以下条款只针对非无菌原料药的自检。-2-条款检查内容责任部门检查方法易出现问题*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。领导层人力资源部1、查公司组织机构图是否与现行机构相符；2、查各级管理人员是否有公司任命书；3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。1、申报材料中的组织机构图与实际不符；2、管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后；3、部门之间的职能有空缺或重叠；4、部分人员缺岗位职责；5、存在部分职责的内容重复或近似的岗位；6、部分岗位职责的内容制订不合理；A、总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；B、岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是按季度，具体是何时上交）；C、岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量负责的内容等）；D、岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理部负责不符）。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员领导层人力资源部1、查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；2、查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；1、部分岗位未配备相应人员；2、部分岗位人员不具备相应的学历与资历；3、人事档案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历；4、部分岗位配备的人员偏少，不能满足日常工作的需要（如进行生产现场质量管理人员的数量不能满足双班生产的需要）。*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。领导层人力资源部1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；2、查分管副总的人事档案查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。1、总经理（受委托的副总）的学历为非医药或相关专业；2、总经理（受委托的副总）不具备大专以上学历；3、总经理（受委托的副总）无药品生产和质量管理的工作学历；4、受总经理委托分管生产、质量管理的副总无总经理的委托书；5、总经理（受委托的副总）在日常的生产管理工作中的原始凭证显示缺少生产质量管理的经验，不能对企业的生产和质量进行有效、规范管理。-3-条款检查内容责任部门检查方法易出现问题*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。人力资源部1、查生产部经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；2、查生产部经理、质量部经理个人档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议纪要、文件签字的有关原始凭证；4、现场询问生产部经理、质量部经理有关生产管理、质量管理的相关知识。1．生产部经理、质量部经理的岗位职责中对人员素质无明确要求；2．生产部经理、质量部经理的岗位职责中对人员素质的要求不能满足本条要求；3．生产部经理、质量部经理的人事档案资料不能表明满足要求；4．生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议纪要、文件签字的有关原始凭证显示缺少生产管理、质量管理的经验；5．生产部经理、质量部经理的实际工作能力无法满足生产管理、质量管理的需求。*0502药品生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。人力资源部1、查公司组织机构图；2、查公司的任命书文件。主管生产、质量副总兼生产部经理或质量部经理。0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。人力资源部生产部1、抽查生产操作人员的人员培训档案；2、现场提问生产操作人员有关专业知识。1、培训档案中无专业技术方面的培训内容；2、培训档案中专业技术培训的知识不全面；3、各岗位人员的专业培训知识针对性不强；4、公司培训档案中无专业技术培训的培训教案；5、个人培训档案中有专业技术方面的培训内容，但培训无考核，或考核不合格就上岗；6、培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明；7、现场考察生产操作人员表明未真正掌握相应的专业技术知识，说明培训的效果差。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。人力资源部质管部1、抽查公司负责人、管理人员的培训档案；2、现场提问有关GMP的知识。1、公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训；2、培训采用GMP规范教材非最新版本的规范；3、部分人员培训档案无培训考核内容；0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。人力资源部生产部1、抽查生产操作人员的人员培训档案；2、现场提问生产操作人员有关专业知识1、个人培训档案中没有针对岗位操作的具体培训内容；2、现场考察生产操作人员未真正掌握相应的专业技术知识，说明培训的效果差。-4-条款检查内容责任部门检查方法易出现问题0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。人力资源部生产部1、抽查生产操作人员的人员培训档案2、现场提问原料药生产操作人员有关原料药生产的知识1、个人培训档案中无原料药生产特定操作方面的培训内容；2、公司培训档案中无原料药生产特定操作培训的培训教案；3、原料药生产特定操作方面的培训内容不全（如缺安全方面的知识培训）；4、个人培训档案中有原料药生产特定操作方面的培训内容，但培训无考核，或考核不合格就上岗；5、培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明；6、现场考察生产操作人员表明未真正掌握相应的专业技术知识，说明培训的效果差。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。人力资源部抽查检验人员的上岗证部分检验人员未经省、市级药品监督部门或药品检验部门培训；或已参加培训，但因某种原因未取得上岗证。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。人力资源部1、根据企业的人员花名册确认维修、辅助人员；2、随机确定3－5名维修人员、辅助人员；3、检查确定的维修人员、辅助人员的培训档案；4、现场提问确定维修人员、辅助人员有关卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的知识。1、部分维修人员、辅助人员未进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训；2、部分维修人员、辅助人员进行了培训，但未进行考核；3、部分维修人员、辅助人员培训考核不合格，且无继续培训、考核的记录；4、部分维修人员、辅助人员有关卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训已超过周期性培训的时间规定；5、部分维修人员、辅助人员未真正掌握卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的知识（不能回答现场提问，或无法按规范操作进行）0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。人力资源部生产部1、抽查公司负责人、管理人员、技术人员、生产操作人员、辅助人员的培训档案；2、现场考核各级人员，特别是生产辅助人员的GMP基础知识。1、公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训；2、辅助系统人员（水系统操作工、锅炉工、电工、机修等）未参加规范的培训；3、培训采用GMP规范教材非最新版本的规范；4、未按规定对各级人员定期进行再培训；5、部分人员培训档案无培训考核内容；6、部分人员对GMP知识的理解能力差。-5-条款检查内容责任部门检查方法易出现问题0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理；不得互相妨碍。后勤部1、现场检查生产环境；2、查生产、行政、生活、辅助区布局；3、查生产区是否位于主导风上风向；4、查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；5、查厂区人流和物流通道分布情况。1、厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别是垃圾站；2、锅炉房的煤场未建房屋，煤渣场未固定区域，易导致粉尘飞扬；3、生产、行政、生活、辅助区布局不合理，尤其是旧厂改造的企业普遍存在；4、部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风向的下风侧；人流和物流通道未分开；5、阴沟或厂区地势低洼处清洁卫生差，成为蚊虫、蝇等孳生源；6、厕所为旱式，且未及时清理，也成为蚊虫、蝇等孳生源；7、阴沟未密闭或未加防护网，成为鼠类、虫类出入的通道；厂区绿化种植了部分花类灌木。0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。工程部1．查厂房竣工图与生产现场；2．查空调系统送风管、回风管布局图；1．部分房间的净化级别与规范要求不符；2．部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动器中玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区）；3．部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回（尤其是旧厂房改造常见）；4．部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道；5．洁净区人员净化通道的一更无空调系统送风。0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。生产部工程部1、查平面布局图中人流、物流；2、查生产现场的生产操作。1、洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍；2、部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便。1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。后勤部工程部1、现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；2、现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。1、人流、物料通道缺风幕或门帘；2、人流、物料通道的门帘在未进出时开启，或进出时未开启风幕；3、人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起不到实际效果；4、普遍区的窗户未安装纱窗，或已安装纱窗但在生产过程中未使用；5、排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等防昆虫设施。1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。工程部1、现场检查洁净室内表面的装饰材料；2、现场检查洁净室内表面的平整、密封情况。1、洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒；2、洁净室的内表面装饰材料易脱落；3、洁净区内的高效过滤器安装部位的顶棚未密封；4、洁净区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封；5、部分排水、排气（汽）管道未密封，也未采取液封等密封装置。-6-条款检查内容责任部门检查方法易出现问题1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。工程部现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施1、部分旧厂改造的厂房墙壁与地面的交界处未采取任何措施防止尘粒的聚积；2、部分砖混结构的旧厂房将墙壁与地面的交界处改造成弧形，但重新出现了两个边角死角，更易造成尘粒的聚积；1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物