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附件1：药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作流程图及说明药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作流程图说明一、任务接收与分发1.综合管理部门接收并保管药品Ⅳ期临床试验备案申请资料，编排备案申请的受理序号。2.综合管理部门按相关规定将申请资料分发至专业评价员，并转知相应联系人与部门负责人。二、立卷审查3.专业评价员在收到资料后，撰写立卷审查报告，并提交部门负责人。4.部门负责人对立卷审查意见进行审核。4.1同意立卷的，进入实质审查阶段。4.2不同意立卷的，经由综合管理部门报中心领导审签。三、实质审查5.专业评价员对申报资料进行初审，撰写技术评价报告，提出专家咨询会建议，提交联系人。6.联系人对初审报告进行复审，将技术评价报告提交部门负责人审核。7.部门负责人完成审核后，将技术评价报告等相关文件提交综合管理部门。8.组织召开专家咨询会：8.1综合管理部门制订专家咨询会会议计划，报中心领导审核批准。8.2综合管理部门按中心相关规定组织召开专家咨询会。8.3专业评价员撰写专家咨询会纪要。9.专业评价员根据专家咨询会议情况，结合申请单位对有关问题的说明，进一步完善技术评价报告，提出评价建议。10.联系人复审。必要时，可按规定组织召开综合评价会议。11.部门负责人审核，将技术评价报告等相关文件提交综合管理部门。12.对于评价结论为补充资料、同意备案和不同意备案的，由综合管理部门制作送签文件，报送中心领导审签。13.中心领导签发后，由综合管理部门制作文件，并发送申报单位。四、其他14.申请单位报来补充资料，综合管理部门负责接受，并直接进入实质审查阶段。其余参照新报流程管理。15.复审与初审意见不一致时，直接提交部门负责人审核。16.中心领导、部门负责人退回件，应从专业评价员岗位开始重新流转。附件2：IV期临床试验备案申请不予立卷通知送签件（格式）中心领导签发：编号：药品名称正式名称：商品名：英文通用名：剂型规格申请单位受理号评价结论主送抄送局安监司，相关省级药品不良反应监测中心，中心领导，办公室，药品临床评价处。备注经办人：部门审核：办公室复核：附件3：IV期临床试验备案申请补充资料通知送签件（格式）中心领导签发：编号：药品名称正式名称：商品名：英文通用名：剂型规格申请单位受理号评价结论主送抄送局安监司，相关省级药品不良反应监测中心，中心领导，办公室，药品临床评价处。备注经办人：部门审核：办公室复核：附件4：IV期临床试验备案申请评价意见通知送签件（格式）中心领导签发：编号：药品名称正式名称：商品名：英文通用名：剂型规格申请单位受理号评价结论主送抄送局安监司，相关省级药品不良反应监测中心，中心领导，办公室，药品临床评价处。备注经办人：部门审核：办公室复核：附件5：IV期临床试验备案申请不予立卷通知（格式）编号：H（Z、S）-IV-年号-序号药品名称正式名称：商品名：英文通用名：剂型规格申请单位受理号评价结论根据《药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作程序（试行）》，经评价，本申请不符合有关要求，不予立卷。主送抄送备注（药品评价中心业务专用章）年月日附件6：IV期临床试验备案申请评价工作流程单受理号：药品名称规格剂型研究名称申请单位企业联系人联系电话手机工作内容经办人开始日期结束日期备注资料签收年月日年月日领导批办年月日年月日立卷审查年月日年月日部门审核年月日年月日中心领导审核年月日年月日初审年月日年月日复审年月日年月日部门审核年月日年月日中心领导审核年月日年月日专家咨询会年月日年月日初审年月日年月日复审年月日年月日部门审核年月日年月日中心领导审核年月日年月日流转及文件制作年月日年月日备注