药剂学(1)网上教学辅导第一章

药剂学（1）网上教学辅导第一章中央电大农林医药学院董冬2008年04月11日我们先说一下药剂学这门课程的特点，以及同学们在学习时应该注意的问题。药剂学是一门应用科学，是解决实际问题的；对同学们而言，这门课的理论性不是很强；以知识性的内容为主，各个章节间的联系可能不是很强；同学们在学习本课程时，要注意这些特点；因为是知识性内容为主，所以需要记忆的要记忆，只有掌握这些知识，在应用中才能解决实际问题。在这一章我们将讨论以下内容：药剂学的定义，一些相关术语，药剂学的任务、药剂学有哪些分支学科，制剂有哪些分类，如何命名，药剂学发展情况如何；药典和处方、新药制剂与新药审批办法、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范等等。这一章中有一些重要的概念希望同学们一定要掌握，本章主要就教学要求及重点做辅导。教学要求：掌握：1．药剂学的研究任务2．剂型、制剂、方剂、制剂学、调剂学等名词的意义3．药剂学的重要性4．药物制剂的分类与命名熟悉：1．药剂学的发展2．中国药典等的概况、发展以及在药品生产、鉴定、管理、使用中的法律效力3．新药的分类、新药制剂的研究内容与申报资料的要求了解：1．处方的意义与种类、处方药与非处方药的概念2．“国家药品生产质量管理规范”与“药品安全试验规范”重点内容一：本章基本概念：药物：是指原料药，即用以防治人类和动物疾病以及对机体生理机能有影响的物质。药物剂型：（简称剂型）任何一种原料药，在临床应用之前都必须制成适合于医疗用途的、与一定给药途径相适应的给药形式。例如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。关于药物剂型要注意：剂型要符合临床的要求，如抗肿瘤药首先要做成注射剂，以药效为主，用药方便其次。剂型必须与给药途径相适应，如片剂太大，就难以吞服，栓剂如果是方的，使用就不方便；等等。一种药物可做成多种不同的剂型，以不同的途径给药。药物输送系统：药物输送系统是为临床需要而发展的，具有特殊功能的新型给药系统，如缓释、控释和靶向制剂等，可以理解为一类药物新剂型。药物制剂：（简称制剂）是按一定质量标准将药物制成适合临床用药要求的，并规定有适应症、用法和用量的药品。前面讲的剂型是集体名词，代表一大类相同给药形式的药品；而制剂是剂型中的具体品种。例如罗红霉素片、青霉素注射液、头孢克洛胶囊、醋酸氟轻松软膏、甲硝唑栓、盐酸异丙肾上腺素气雾剂等。制剂与药品基本上是同一概念。药物是原料药，药品是制剂，是最终产品。剂型与制剂二者比较容易混淆，请同学们要注意。制剂包括化学药品、中成药、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等几大类。方剂：是指按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确的用法用量的制剂。熟悉了以上的概念，就容易理解下面的药剂学、制剂学和调剂学几个术语了。药剂学：是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术科学。可见药剂学是一门应用科学。制剂学：是研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。它的重点是生产工艺，而药剂学是综合的。调剂学：是研究方剂的配制、服用等有关方法与原理的科学。调剂学是研究方剂的，制剂学是研究制剂生产工艺的，而药剂学比较全面，是综合学科：以上概念很重要，请同学们认真体会、学习、掌握。为什么要学习药剂学呢？下面就来学习药剂学的重要性。二：药剂学的重要性：从几个方面理解：1．医药产业在国民经济中的重要性，有举足轻重的地位；2．药剂学研究在药品开发中的重要性，它是药品研究的最后一环，药物制剂是医药工业的最终产品；制剂的附加值很高；3．药物剂型与药品质量、疗效、安全性等有密切关系；剂型可改变药物的体内分布，调节药物的作用速度，可降低药物的毒副作用，可直接影响药效；有时原料药没有明显疗效，做成制剂后才能用；剂型不同，药品可以无效、低效或高效，无毒、毒性小或毒性大；4．药剂学是一门必不可少的药学专门知识，在新药开发、药品生产、药品质控与临床用药等各个方面都涉及到药剂学的理论基础与技术方法。药剂学如此重要，那么药剂学是干什么的呢?它能解决什么问题呢?下面我们来讨论药剂学的任务。三：药剂学的任务：药剂学的基本任务是研究将原料药制成适宜的剂型使之成为一个药品，以优质的制剂应用于临床，发挥防病、治病和诊断疾病的作用。药剂学的基本任务与它的定义是一致的，它是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等。要完成这一基本任务，要把原料药制成很好的药品，就要做以下工作：1．研究药剂学的基本理论与新技术基本理论包括流变学、增溶与助溶、片剂成型、释药动力学、分散体系、化学动力学、表面现象和生物药剂学等；新技术包括微粉化、纳米化、固体分散、微囊化、包合、缓释与控释技术等。任何一门科学都有其基本理论，它是学科发展的基础。药剂学是一门应用科学，更是离不开新的技术。2．开发新剂型和新制剂。随着生活水平的提高，普通剂型已难以满足要求。临床上需要高效、低毒、定时、定量、定位的新剂型。3．开发新型的药用辅料。没有优质的辅料就没有优质的药，。我国辅料开发的落后严重影响到我国制剂工业的发展，辅料不仅要质量好，重要的是规格多，适用于专门的用途；4．整理与开发中药新品种。中药是我国伟大的文化宝库，中药里面有大量疗效确切，经长期临床应用的处方，在中药传统剂型（丸、散、膏、丹、胶、露、酒等）的基础上，进一步丰富和发展中药新剂型和新品种，是当今我国药剂学的一项重要任务。5.研究和开发新型的制药机械和设备四：药物制剂的分类与命名：一、药物制剂的分类（一）按形态分类1．液体剂型（如溶液剂、注射剂等）、2．固体剂型（如片剂、胶囊剂等）、3．半固体剂型（如软膏剂、凝胶剂等）4.气体剂型（如气雾剂、喷雾剂等）。此分类法的特点是简单明了，对有一定实际意义。如形态相同时，制备、贮藏和运输方式比较接近；不同形态时，制剂起效的速率和作用时间往往不同，一般液体制剂起效最快，而固体制剂则起效较慢。不足之处是没有给出制剂的内在特性和给药途径的信息。（二）．按分散系统分类1.溶液型2.胶体溶液型3.乳状液型4.混悬液型5.气体分散型6.固体分散型此方法分得更细些。此分类法的特点是将所有的剂型看作分散系统，可以反映出制剂的分散状态以及对制法的一般要求；不足之处是不能反映给药途径对制剂的要求，有时一种剂型由于辅料与制法的不同可能同时属于不同的分散系统，如注射剂就有溶液型、混悬型、乳状液型及固体分散型等。（三）．按给药途径分类1.经胃肠道给药的剂型2.不经胃肠道给药的剂型（1）注射给药如静脉注射、肌内注射、皮下注射和皮内注射等。（2）呼吸道给药如吸入剂、喷雾剂、气雾剂等。（3）皮肤给药如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂、贴剂等。（4）粘膜给药如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、栓剂、膜剂等。一般把直肠给药也归于粘膜给药一类，如灌肠剂、栓剂、直肠用胶囊栓等。人体的给药途径包括：口腔与消化道（口服等）、呼吸道（咽喉等）、其它腔道（直肠等）、血管（静脉等）、组织（肌肉等）和其它部位（皮肤、眼部）等。又可分为经胃肠道给药和不经胃肠道给药的剂型。此分类法的特点是与临床使用关系比较密切，能反映给药途径对于剂型制备的特殊要求，缺点是一种制剂由于给药途径的不同，可能多次出现，如氯化钠溶液，可以是注射剂、滴眼剂、含漱剂或灌肠剂等。二、药物制剂的命名（一）剂型的命名1.按形状命名2.按给药途径命名3.形状与给药途径结合命名4.形状与功能结合命名5．按给药系统命名（二）制剂的命名1.常规命名规则是原料药名在前，剂型名称在后，单方制剂常用此规则。如磺胺嘧啶片、吲哚美辛胶囊、庆大霉素注射液、罗红霉素颗粒、利巴韦林滴眼液、沙丁氨醇气雾剂、红霉素肠溶胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、硝苯地平渗透泵片、茶碱缓释片等。如果有关于用途或特点的词汇时，一般用途或特点的词汇在前，药名在后，后可加制剂名。如注射用头孢呋辛钠、胶体酒石酸铋胶囊、重组人胰岛素注射液、浓氯化钠注射液等。2.复方制剂命名对复方制剂的命名现已有新的规定。对二个组份的制剂，原则上将二个药名并例，后加制剂名，如头孢他定舒巴坦钠注射注液、克拉维酸钾羟氨苄青霉素片、葡萄糖氯化钠注射液等；对三个组份的制剂，原则上从每个药名中取二个字（不用词干）并例组成，后加制剂名；对四个组份的制剂，原则上从每个药名中取一个字（不用词干）并例组成，后加制剂名；对四个以上组份的制剂，前加复方二字，从二至三个药名中各取一至二个字并例组成，后加制剂名。同学们在学习时，该记忆的一定要记忆，另外教材后面的思考题应尽量做，第一章绪论部分，大家应重点掌握：药剂学、制剂学、调剂学、剂型、制剂、方剂、给药输送系统的定义是什么？互相有什么区别？药剂学的主要研究任务是什么？如何理解药剂学的重要性？药物制剂有哪些分类方法？各自的优缺点是什么？药物剂型如何命名？单方与复方制剂如何命名？