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药品、医疗器械经营企业许可证办理培训上海市食品药品监督管理局松江分局李超●●●●●●●●●●●●●●●●●●●2上海市食品药品监督管理局松江分局简介:松江分局是上海市食品药品监督管理局的派出机构，于2001年10月10日成立。内设一室三科，即办公室、稽查科、药品监管科、食品监察科。下属机构有松江区食品药品监督所。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●3贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品、药品包装材料、医疗器械监督管理的方针、政策和法律、法规、规章，根据市局工作要求制定辖区内综合监督工作计划并组织实施；负责辖区内食品、保健品、化妆品的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大安全事故的查处及应急救援工作；负责辖区内食品消费环节（包括餐饮业、食堂等），以及保健品（包括化妆品）的生产加工、消费环节的行政许可、行政检查、行政处罚和行政强制等监督管理；负责辖区内药品零售企业（含零售连锁门店）开办、许可和变更审批，核发《药品经营许可证》；主要职责●●●●●●●●●●●●●●●●●●●4主要职责负责辖区内二、三类医疗器械经营企业开办、许可和变更审批，核发《医疗器械经营企业许可证》；负责对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品及特种药械的监管；负责药品、药品包装材料、医疗器械质量；组织、协调开展辖区内药品、药品包装材料、医疗器械质量安全的专项执法监督活动；依法查处制售假劣药品、药品包装材料、医疗器械及其它违法行为；负责对辖区内药品、医疗器械不良反应监测工作的实施；承办市局交办的其他事项。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●5负责本区药品、医疗器械、药包材等生产、经营单位和医疗机构制剂的现场核查和日常监管；负责本区药品经营零售企业和医疗器械经营企业开办、许可、变更、年检、换证工作；负责药品和医械管理法律、法规、政策的宣传、教育、培训和咨询工作；负责本区特殊药品的监督管理和药品不良反应、医疗器械不良事件的监测上报工作；协助负责医疗机构制剂再注册、注册申报工作；一类医疗器械生产企业的备案登记；做好领导交办的其他工作。药品监管科职能●●●●●●●●●●●●●●●●●●●药品零售企业开办、变更二、三类医疗器械经营企业开办、变更6●●●●●●●●●●●●●●●●●●●7HotTip药品零售企业开办和变更申请须知●●●●●●●●●●●●●●●●●●●8Diagram一、办事项目：申请开办药品零售企业、变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。二、办事依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营许可证管理办法》、《上海市行政许可办理规定》、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》、《关于调整药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●9三、申请范围：申请在本市开办药品零售企业（含药品零售连锁企业、药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜））申请药品零售连锁企业、药品零售企业《药品经营许可证》许可事项或登记事项内容变更。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●四、开办条件10开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：具有依法经过资格认定的药学技术人员（一般经济药房需配备一名执业药师、一名从业药师，且必须在职在位）；具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；组建零售连锁企业应具有10家以上零售药店（直营店）。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●五、办理程序：11（一）药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、乙类非处方药柜）1、筹建申请（1）提交资料：①《上海市药品零售企业筹建申请表》；②拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；③房屋(商业用房）使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；④选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）；⑤连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议；⑥法律、法规和规章规定的其他相关材料。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●12（2）分局按照《药品经营许可证管理办法》第九条第（二）项的规定作出处理规定。（3）分局自受理申请之日起5个工作日（大型开架式药店10个工作日）内对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●132、许可证申请（1）申办人完成筹建后，向分局提出验收申请，并提交以下资料：①《上海市药品零售企业许可申请表》；②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）；③房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）；④经营场所和仓库平面布局图；⑤依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；⑥企业质量管理文件及主要设施、设备目录。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●14（2）分局自收到完整申请资料之日起15个工作日内按《上海市开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●153、许可证变更（1）变更《药品经营许可证》的许可事项或登记事项，申办人向原核发《药品经营许可证》的分局提出变更申请，并提供以下资料：①《上海市药品零售企业变更申请表》；②《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（交验原件）；④相关变更内容的证明材料。（2）分局自收到完整申请资料之日起5个工作日内完成资料审核，作出审核决定，并书面通知申办人。不同意变更的，说明理由和原因。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●16（3）申请变更《药品经营许可证》的登记事项和法定代表人或负责人、质量负责人及经营范围（不涉及增加登记类别和中药饮片的）等许可事项的企业，自收到《准予变更〈药品经营许可证〉通知书》后即可携带《药品经营许可证》正、副本到受理单位办理变更手续。企业变更《药品经营许可证》其他许可事项，应在收到《准予变更〈药品经营许可证〉通知书》后，按有关规定实施筹建。企业筹建完成，按前项“许可证申请”的规定申请。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●17（二）药品零售连锁企业此项业务由市局受理●●●●●●●●●●●●●●●●●●●18六、受理部门、地点、时间：（一）药品零售企业企业所在地区（县）食品药品监督管理分局（松江区中山中路38号2号楼药品科）。受理时间：周一至周五：上午8：30-11：30下午13：30-17：00（二）药品零售连锁企业上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号1楼)受理时间：周一、周三、周五上午9：00－11:30周一、周三下午13:30－17:00●●●●●●●●●●●●●●●●●●●19上海市第二、三类医疗器械经营企业开办和变更事项申请须知●●●●●●●●●●●●●●●●●●●医疗器械的定义医疗器械——指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。——摘自《医疗器械监督管理条例》第三条20●●●●●●●●●●●●●●●●●●●医疗器械分类原则国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。——摘自《医疗器械监督管理条例》第五条21●●●●●●●●●●●●●●●●●●●上海市第二、三类医疗器械经营企业开办和变更22一、办事项目：申请开办第二、三类医疗器械经营企业、变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项。二、办事依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《中国医疗器械产品分类目录》、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》、《上海市行政许可办理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）、《关于转发医疗器械经营企业许可证管理办法的通知》、《上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则》。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●23申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：三、申请范围：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●四、办理程序：24流程：申请资料审核受理现场验收发证（一）开办申请1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：●●●●●●●●●●●●●●●●●●●25《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●26分局受理申请资料后，在受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●272、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●28（二）变更申请《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更：质量管理人员（质量管理机构负责人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●291、企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：（1）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本；（4）加盖企业印章的《营业执照》复印件；（5）相关变更内容的证明材料(见下页）●●●●●●●●●●●●●●●●●●●30相关变更内容的证明材料：质量管理人员变更