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《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求国家药品不良反应监测中心2011年6月27-28日•药品不良反应/事件定义：药品不良反应（英文AdverseDrugReaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。•药品不良事件：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件（英文AdverseDrugEvent，缩写为ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需进一步评估。•药品不良反应，是一种“合法”伤害。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。•ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。•真实、准确的填写ADR报表将最终产生真实、准确的ADR信息，便于采取恬当的政府行为，保护公众不受进一步的伤害。《药品不良反应报告和监测管理办法》•2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。中华人民共和国卫生部令第81号药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。•《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格•附表：1．药品不良反应/事件报告表2．群体不良事件基本信息表3．境外发生的药品不良反应/事件报告表•为全面贯彻落实《办法》，下面将对附表1填写要求进行详细的说明药品不良反应/事件报告填写要求•分四部分：•1.药品不良反应/事件报告表法规依据•2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同•3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项•4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求1.药品不良反应/事件报告表法规依据•《药品不良反应报告和监测管理办法》•第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。•第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。•第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。•第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。高新区报告单位和市直、市管医疗机构选择“市辖区”，其他县（区）根据实际选择。“所属区域”按以上选择“市辖区”的报告单位，在“上级单位”中选择“宝鸡市药品安全监测与评价中心”，其他县（区）按实际选择本县（区）药监局即可。•如遇到登陆问题、用户名和密码遗忘等，请在QQ群咨询，或者打电话0917-8863881•市评价中心可通过“国家药品不良反应监测系统”查找用户名，修改密码。•切勿重复注册！！•建议使用IE浏览器，推荐IE8。•使用其他浏览器可能出现意外，如：报告时，点击“首次报告”弹出“药品不良反应/事件报告表”2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同•新报告表将报告分为:•基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分，•较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。新增新增新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称规范去激发再激发新增3、填写注意事项《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。4.2每一个病人填写一张报告表。填写注意事项4.3个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。4.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。4.5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。4.填写详细要求4.1报告的基本信息•首次报告□跟踪报告□（新增）•如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。•编码•是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上报告类型•新的□严重□一般□•新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）•(原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。)药品说明书中【不良反应】项为“尚不明确”等的，药品不良反应按“新的”报告。原药品无说明书及外标签无“不良反应”提示的，药品不良反应按“新的”报告。中成药（中药制剂）不良反应按“新的”报告。（注：部分说明书中有【不良反应】项,）•严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。•选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他•医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。•生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业•个人：指作为消费者本人•其他:以上来源之外的,如CRO公司报告单位类别4.2患者相关情况•患者姓名•填写患者真实全名。•当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。•如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：患者相关情况•患者姓名•①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。•②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。•③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。•④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。患者相关情况•性别按实际情况选择•出生日期患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。•民族应正确填写，如回族。•体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。患者相关情况•联系方式最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。•原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。利用系统“辅助录入”填写（使用ie浏览器）•原患疾病填写时，一个格子只能填入一个病名。如：“原患疾病”处不能空缺或填写“无”常见的不规范疾病名称大隐静脉曲张大腿静脉曲张心肌梗塞心梗慢性肾小球肾炎慢性肾炎风湿性心瓣膜病风心病输尿管结石右输尿管结石房性早搏房早椎间盘脱出椎间盘突出慢性肺原性心脏病肺心病慢性乙型肝炎乙肝胃肠炎肠胃炎泌尿道感染泌尿系统感染慢性支气管炎慢支肾功能衰竭肾衰上呼吸道感染上感ICD-10不规范名称ICD-10不规范名称•病例号/门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。•既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。•家族药品不良反应/事件选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。•相关重要信息•吸烟史□饮酒史□•妊娠期□肝病史□肾病史□•过敏史□比如食物、花粉•其他□4.3使用药品情况•怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。•批准文号这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。•商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。•通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等•生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等•输入批准文号后，商品名、通用名、生产厂家自动填入。既节省了时间，又能确保准确率但有时由于药厂信息更变、系统更新不同步等，药品生产厂家项仍会出现*eg：此时，要通过百度搜索批准文号或药品名称（通用名称/商品名称）查到药品生产厂家信息。再通过系统“放大镜”搜索功能，准确填入。使用药品情况•批号填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。•用法用量包括:1,每次用药剂量;2,给药途径;3,每日给药次数。例如，5mg，口服，每日2次。填报时，请按实际填写如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。•容易出现的问题：•1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；•2．生产厂家缺项，填写药厂简称；•3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150使用药品情况•用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。•用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。•用药原因：•1，可以填写引起不良反应的药品治疗的疾病名称•如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。•2，也可以填写用药功效。•如，患者术后输入营养液，可填入“补充营养及能量”报告人可根据自行理解从多角度填写用药原因前提：系统“辅助录用”必须能检索到；同时，只能填一个“方向”的一个原因。并用药品•并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。•不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。•并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。注意！•填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。•填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。4.4不良反应/事件相关情况•不良反应/事件名称•对明确药源性疾病的填写疾病名称不明确的填写不良反应中最主要、最