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药品不良反应报告的审核河北省药品不良反应监测中心2013.9省ADR监测中心负责各市提交的“严重的”报告的终审死亡病例报告审核与评价各市ADR监测机构县级ADR监测机构负责所有类型的药品不良反应报告的二次审核负责“一般的”不良反应病例报告的终审与上报对辖区的所有类型的病例报告进行初审对没有上报条件的报告单位进行报告代报我国目前实行的药品不良反应病例报告的审核、评价及上报制度要求。前言河北省药品不良反应监测中心药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价严重:7个工作日评价死亡:评价SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心报告时限（21条）死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时个例评价要求（24-26条）前言个例病例报告的报告及审核时限要求河北省药品不良反应监测中心一、存在的问题河北省药品不良反应监测中心二、审核要点及步骤河北省药品不良反应监测中心整体看一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核患者信息药品信息不良反应/事件分析不良反应/事件信息报告表一般信息报告人信息分别看1患者信息的审核河北省药品不良反应监测中心原患疾病的名称是否规范？是否存在缩写、英文符号？多个原患疾病，是否完整填写？原患疾病不能用简称河北省药品不良反应监测中心一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核患者信息药品信息不良反应/事件分析不良反应/事件信息报告表一般信息报告人信息分别看2药品信息的审核国药准字H(ZSJ)+8位数字在国家局网站上查询，与通用名称、生产厂家是否相符通用名称、生产厂家是否是全称常见简写通用名称：Vc、APC、地米、去甲肾、先锋、奥铂……常见简写企业名称：白云山、石药、华北制药、神威、扬子江……用量是否与说明书一致？给药途径与剂型是否一致符合说明书中的适应症切勿与批准文号混淆如发现不规范或不正确的项目请修改或退回原上报单位说明书首选药品包装中的说明书其次评价页面提供的说明书。最后网络中的说明书，但必须应查证后再做参考一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核患者信息药品信息不良反应/事件分析不良反应/事件信息报告表一般信息报告人信息分别看3不良反应信息的审核河北省药品不良反应监测中心检查该部分记录是否准确、完整。重点是“3个时间（段）3个项目（动态变化过程）和2个尽可能”，对填写不准确的项目应给予相应补充。对照不良反应过程描述对照不良反应过程描述对照不良反应过程描述和WHO术语集3.1不良反应过程描述的审核A.不良反应发生时间B.采取干预措施的时间C.终结时间三个时间A.第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查B.ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查C.发生ADR后采取的干预措施及结果三个项目1.不良反应的表现尽可能写具体、明确2.与不良反应相关的辅助检查结果尽可能明确填写两个尽可能河北省药品不良反应监测中心3.2不良反应名称的审核如不良反应名称前加有“*”号，需核对不良反应描述中的资料，无法归类准确的ADR名称时，可以用不良反应过程描述中的不良反应典型症状替代。不良反应的名称填写是否规范，若有不规范的名称，则需要进行修改，问题集中的可以通过退回报表告知报告单位，自行修改时可以使用模糊查询的方法或参照WHO术语集。不良反应名称审核河北省药品不良反应监测中心对照不良反应过程描述和WHO术语集A.第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查B.ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查C.发生ADR后采取的干预措施及结果不良反应过程描述--三个项目3.2不良反应名称的审核不良反应名称容易出现的问题A．使用非医学用语，如：“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”；B．ADR名称=药名+不良反应，如:双黄连过敏反应；C．填写不具体，不良反应未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确，例如溃疡可填写为口腔溃疡，明确溃疡的解剖位置；胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、呕吐。河北省药品不良反应监测中心3.3ADR发生时间和结果的审核对照不良反应过程描述中的三个时间对照不良反应过程描述中的三个项目A.第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查B.ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查C.发生ADR后采取的干预措施及结果三个项目A.不良反应发生时间B.采取干预措施的时间C.终结时间三个时间河北省药品不良反应监测中心不良反应信息-常见的错误多余写原患疾病症状严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录干预措拖过于笼统。如“对症治疗”“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”没有写不良反应的结果三个时间不明确河北省药品不良反应监测中心河北省药品不良反应监测中心一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核患者信息药品信息不良反应/事件分析不良反应/事件信息报告表一般信息报告人信息分别看4报告表基本信息的审核不良反应过程描述符合严重判断标准判断报告类型是否为“新的”时，应以不良反应名称对照所用药品的说明书不良反应项。网络中的说明书应查证后再做参考；如果不良反应所涉及的药品为进口药品时，说明书更应以所用药品包装中的说明书为准，防止参考未更新过的说明书。河北省药品不良反应监测中心一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核患者信息药品信息不良反应/事件分析不良反应/事件信息报告表一般信息报告人信息分别看5关联性评价①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？我国使用的关联性评价主要遵循五条原则河北省药品不良反应监测中心河北省药品不良反应监测中心5关联性评价5关联性评价不良反应名称与说明书不良反应相符则为是，否则为否。河北省药品不良反应监测中心河北省药品不良反应监测中心5关联性评价参照不良反应过程描述中三个项目、两个尽可能；及报告人的关联性评价。河北省药品不良反应监测中心5关联性评价ü将不良反应用药信息填写完整，除了主要怀疑用药外，要把患者同时使用的所有药品，根据判断写在并用药品栏中，或者在不良反应过程描述中表述清楚；静脉注射用药品中，要将所用稀释剂与体积写清楚，如氯化钠200ml。ü为了能够对患者病情进展有完整的掌握，在报告表中，不要忽视原患疾病的准确完整填写。5关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能无关－－±？？±？待评价：需要补充材料才能评价（退回）无法评价：评价的必需资料无法获得注：＋表示肯定－表示否定±表示肯定或否定?表示不明三、小结1.规范填写报告表是审核的前提2.调查核实是报告表审核的基础3.提高审核人员业务能力是重点4.病例报告质量评估是审核的抓手河北省药品不良反应监测中心ZhejiangCenterforADRMonitoringandEvaluation谢谢hebei-adrhebeicenterforadrmonitoring河北省药品不良反应监测中心