药品与药品监督管理-药品与药品标准

第三章药品与药品监督管理掌握药品的定义与概念；药品质量监督管理；药品不良反应报告与监测。熟悉处方药与非处方药分类管理；国家基本药物制度。了解药品召回管理。知识要求第一节药品一、药品的含义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的特殊性1、生命关联性:特殊的用途：预防、治疗、诊断人的疾病特殊的二重性：治病与致病（双重作用），特殊的时效性：有效期与即时供应2、高质量性：只有合格与不合格之分。3、公共福利性：药品贮备、政府定价4、高度的专业性：消费者被动消费、缺乏选择能力与权力。5、品种多样性：三、药品的分类1、现代药与传统药1、处方药与非处方药2、新药3、特殊管理的药品4、国家基本药物5、国家基本医疗保险药品1、现代药与传统药（1）传统药：中药材、中药饮片、中成药。（2）现代药：化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品。2、处方药与非处方药处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品管理法第三十七条：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)（1999-06-18）2000年1月1日起，我国实施《处方药与非处方药分类管理办法》。注解：1、20世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品销售、使用进行管理和控制，将药品分两类，一类必须经医生诊断开出处方后才能获得，一类不需要医生处方消费者自主购买和使用，即处方药和非处方药。2、我国根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（配备药学技术人员）经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。（配备药工）3、新药、仿制药品新药定义：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、或增加适应症、或制成新的复方制剂的，按照新药管理。仿制药品：仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。4、国家基本药物WHO定义国家基本药物，是指那些能满足大多数人基本医疗保健需要的药品，必须保证这些药物，在任何时候，都能以适当的数量和准确的剂量、剂型获得。我国的国家基本药物，是指中国城乡医疗卫生、防病治病、康复保健、计划生育等不可缺少的疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。国家保证其生产和供应，在使用中首选的药品（安全可靠、毒副作用较小、适合国情）国家基本药物遴选原则：1、临床必需2、安全有效3、价格合理4、使用方便5、中西药并重5、基本医疗保险药品目录简称《药品目录》“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则。分甲类目录、乙类目录，均由国家统一制定。甲类目录：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。乙类目录：可供临床治疗使用，疗效好，同类药品比甲类目录中价格略高的药品。甲类：各地不可调整（临床必需，价廉）乙类：各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，调整幅度在15%以内。（可供临床选择，价略高）6、特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。这四类药品被称为特殊管理的药品。第二节药品质量监督管理一、药品质量特性1、安全性2、有效性3、稳定性：有效期4、均一性——含量均一。片重差异、装量差异5、经济性二、药品质量监督管理（一）概念：（二）原则1.以社会效益为最高准则.2.质量第一的原则.3.法制化与科学化高度统一的原则.4.专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则(三)药品质量监督管理的主要内容1.审批确认药品2.准予生产、经营药品和配制医院制剂3.审定药品标识物和广告4.严格控制麻醉药品、精神药品5.行使监督权,实施法律制裁三、药品标准与质量监督检验（一）、药品标准的定义：药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。药品标准是药品质量特征的量化表达形式，它用数据和指标等反映药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等质量特征，用以检验、比较药品质量。药品质量标准同时包括生产工艺（如中成药制法）、炮制规范等。四、药品标准的管理：药品管理法第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。注解：1、国家药品标准：《中国药典》和《局颁药品标准》，由国家药典委员会负责制定和修订。2、中检所负责标定和提供国家药品标准品（化学单体）、对照品。制定药品标准——坚持质量第一，密切结合实际，注意与国际接轨。充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”原则。突出特色，立足提高；赶超与国情相结合，先进与特色相结合。同时与经济社会发展相适应。选择检验方法——准确、灵敏、简便、快速3、中药饮片炮制规范药品管理法第十条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。（二）药品质量监督检验1.性质:国家为了进行对药品质量的监督管理而采用的监督检验,与药品的生产检验、验收检验的性质不同。（1）公正性（2）权威性（3）仲裁性2.药品质量监督的类型(1)抽查性检验药品检验所被授权定期或不定期对药品生产企业、经营企业、医疗单位和中药材专业市场的药品质量进行检查和抽验。抽查的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品及各级医疗单位自制制剂.（2）注册检验:指审批新药、进口药品、仿制药品品种进行审批时的检验。（3）仲裁性检验是公正判定、裁决有质量争议的药品所进行的检验。目的是保护当事人的正当利益。（4）国家检定：简称批检。主要针对进口药品和一些存在安全隐患需要加强管理的品种，属强制性检验。（5）委托检验指药品监督管理行政部门委托药检所对药品进行检验。药品生产企业、经营企业、医疗单位因不具备检验技术和条件而委托药检所对药品进行的检验属于委托检验。第三节药品不良反应报告与监测制度一、药品不良反应的概念：AdverseDrugReaction.指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对那些有意义或无意的超剂量，错误用药或者管理差错产生的后果，都不属于监测范围。二、意义（1）保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演。（2）为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据。（3）为临床用药提供信息。三、分类A类药品不良反应（量变型异常）B类药品不良反应（质变型异常）药物互相作用引起的不良反应迟现型不良反应（如“三致”作用）六、监察范围1、对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。对报告5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。2、监测方法第四节处方药与非处方药分类管理SFDA于1999年颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》于2001年1月1日开始施行（P115）一、意义有利于保证人民用药安全：目前，在我国的社会要店可随意购买的药品，如抗生素、催眠药等，在国外是作为处方药使用的。据我国不良反应监测中心报告，1990-1994年，统计的26家医院的717份不良反应报告表明：抗感染类（以抗生素为主）药品的不良反应构成比例最高，占总数的41.28%。在引起不良反应的47种药品中，处方药为42种（占89.4%）,非处方药为5种(占10.6%)。有利于提高人民自我保健意识：随着人们物质文化生活水平的提高，自我保健意识也不断增强，单纯依靠医生和社会保障健康的心态有所转变，大病去医院，小病去药店的现象开始出现。去药店可以省去医生诊断治疗费用；省去患者看病的时间，方便、省时、省力。3、有利于促进医药行业与国际接轨：WHO已将处方药和非处方药分类管理制度向发展中国家推荐，并以此作为国家药品政策的一项专法议题。(三)我国遴选非处方药的指导思想和原则：1、指导思想：安全有效、慎重从严、集合国情、中西并重。2、原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。三、非处方药管理非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。OverTheCounter(OTC)2．非处方药的分类：甲类非处方药：a：有《药品经营许可证》b：配备执业药师或药师以上c：社会药品、医疗机构药房零售红色专有标识（2）乙类非处方药：绿色专有标识3、非处方药登记管理：已获得药品批准文号的药品，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，并经过非处方药登记的，才成为合法的非处方药。非处方药的流通、使用管理：（１）可不凭医师处方销售、购买和使用。（２）可在药品零售企业销售，其中，乙类非处方药可在经批准的非药品专营企业以外的商业企业（超市、宾馆、副食店）中零售。必须配备高中文化程度、考核合格并取得上岗证的人员。（3）非处方药在零售药店可以采用开架自选（也可不开架）。但病患者可以要求在执业药师的指导下购买和使用。（4）非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。（5）非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。四、处方药管理一、概念：1．处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品。这类药品一般专用性强或副作用大。在生产与批发方面：生产、批发业务由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业进行。“凭医师处方销售、购买和使用”的警示语或忠告语醒目地印在药品包装或说明书上。静止以任何方式向病患者推荐、销售处方药。在零售方面：只能在具有《药品经营许可证》并配备执业药师或药师以上的社会药店、医院药房中凭医师处方零售。不得采用开架自选销售方式。处方药与非处方药应分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。在医疗机构处方与使用方面：必须凭执业医师或执业助理医师处方。在广告方面：只能在面向医师、药师的医药专业刊物上发布，不能在面向公众的大众媒体上发布。复习思考题一、药品处方药与非处方药新药特殊管理的药品国家基本药物国家基本医疗保险药品概念二、国家基本药物遴选原则1、临床必需2、安全有效3、价格合理4、使用方便5、中西药并重三、药品标准的定义药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定。四、药品管理法规定的药品标准1、国家药品标准：《中国药典》和《局颁药品标准》2、地方药品标准：各省、自治区、直辖市制定的《中药饮片炮制规范》