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1药品流通药品储存与养护技术第一章概述4教学目标1、掌握药品仓储与养护的作用，理解药品仓储管理工作职责、组织分工和业务流程。2、掌握药品质量的基本知识及外界因素对药品质量的影响，理解药品稳定性与性质变化的关系。5任务目标熟悉掌握药品储存养护的目的和意义及基本要求，为学好药品储存与养护技术培养兴趣66指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节是指在药品储存果过程中，对药品进行科学保养的技术性工作，是保证药品在储存期间保持质量完好的一项重要措施，也是减少损耗、保证企业经济效益，确保用药安全的重要手段。药品储存药品养护第一节药品储存与养护的任务与作用7一、药品储存与养护的基本任务（一）迅速准确地做好药品收发业务，防止不合格药品进入市场入库验收是药品经营企业保证入库药品质量的重要措施之一，规范发货是防止不合格药品进入市场的关键。规范发货程序、安全及时配送可以减少差错，防止假劣药品进入市场，保证临床用药安全。8（二）合理储存，科学养护，防止因存储不当导致药品变质合理储存：一方面依据《药品经营质量管理规范》简称GSP；另一方面依据药品的流通状况及仓库容量。科学养护：定期对药品进行检查9（三）加强药品仓库设备、设施和库房安全管理依据GSP要求，正确确定仓库的建筑地址，库区布局，合理设计仓库的建筑设施；坚强仓库设备的购置，使用维护与验证管理，充分发挥设备的效能，以适应药品流通不断发展的需要；运用安全管理的科学知识和工程技术研究、分析、评价、控制以及消除药品储存过程中的危险因素，有效防止灾害事故发生，避免经济损失。10二、药品仓储与养护的作用（一）适应市场需要，缓解市场矛盾药品储存是药品生产、流通过程中的重要环节。，储存一定量的药品，有利于根据药品生产与需求情况的变化，在不同的时间或不同地区之间进行合理挑拨，保障市场供应，解决产需矛盾；另一方面，储存一定量的药品，有利于解决各种意外事件，如疫情流行或突发自然灾害等引发的供需矛盾，起到调节市场、稳定市场的作用。11（二）防止假劣药进入市场入库前必须按GSP要求进行验收，合格才能入库，不合格药品，不能入库。出库前也要进行严格的检验，因储存不当导致的不合格药品，不能出库进入市场销售。12（三）科学养护，保证药品质量药品质量不仅与药品的内在品质有关，还与储存条件密切相关。药品养护就是根据药品的特性及规定的储存条件，应用科学合理的养护技术，防止药品变质，保证药品质量。131.药收发品储存与养护的基本任务是药品的收发、储存掩护以及药品仓库设备、设施和库房安全管理。2.药品储存与养护的作用是适应市场需求、缓解市场矛盾；防止假劣药品进入市场；科学养护，保证药品质量。总结14第二节药品储存与养护的基本要求药品储存养护是一项涉及质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各岗位人员及药品仓库、设施等必须达到一定要求，各相关岗位人员必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。15一、相关岗位工作人员的要求（一）药品批发企业：1.企业负责人---大专学历/中级职称，专业知识培训，熟悉药品管理法律法规及GSP。2.质量负责人----本科，执业药师，3年以上工作经验3.质量管理部门负责人------职业药师，3年以上工作经验4.质量管理工作人员-----药学中专/相关专业大专/药学初级职称5.验收、养护人员----中专/药学初级职称166.从事中药材、中药饮片验收人员----中药学中专/中药学中级职称7.从事中药材、中药饮片养护人员-----中药学中专/中药学初级职称8.收购地产中药材的验收人员----中药学中级职称9.经营疫苗企业还需配备2名以上专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收，应具有预防医学、药学、微生物或者医学等本科以上学历及中级以上职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。17（二）药品零售企业1.企业法人/负责人-----执业药师2.质量管理、验收、采购人员----中专/药学初级职称3.从事中药材、中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专/中药学初级职称18（三）其他1.从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得兼职。2.药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。3.药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员，应当进行岗前及年度健康检查并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，不能从事直接接触药品工作。19（一）库房应与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房、库房的选址、设计、布局、建造以及库房的规模及条件应当符合GSP要求，能满足药品的合理，安全储存，便于展开储存作业。（二）库房设施与设备储存设备：货架、托盘等装卸搬运设备：叉车、起重机、堆码机等养护设备：避光，通风，防潮，防虫经营冷冻药品，还需有冷藏设备二、仓库设施、设备的基本要求2021企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实习药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。总结：从事药品储存与养护的人员、职责、分工以及设施设备的配置必须符合GSP的要求（三）计算机系统22合法仓库不合法仓库2019/8/20药品储存与养护第一章概述23第三节影响药品稳定性的因素有效性安全性稳定性药品质量一、药品的质量24第三节影响药品稳定性的因素（二）药品的性质变化化学变化物理变化生物学变化水解氧化光化分解变旋聚合……吸湿潮解风化挥发沉淀……长霉发酵腐败分解……25新疆托克逊风化地貌魔鬼城26第三节影响药品稳定性的因素（三）药品的性质变化所产生的后果①药品的疗效降低或副作用增加；②产生有毒物质，使药品产生毒性或毒性增加；③使用不便；④药品的色泽发生变化或输注液产生絮状等异物，从而使药品澄明度不合格，不能供临床使用，造成经济损失。27药品发生变质的因素：内因——药物的结构组成;外因——自然条件（温度、湿度、空气等）。第三节影响药品稳定性的因素28第三节影响药品稳定性的因素二、影响药物稳定性的因素内因外因化学性质物理性质温度、湿度、空气、光、时间、微生物、昆虫、……水解、氧化、异构化……色、臭、味熔、沸点、密度、溶解度、吸湿性、风化性、挥发性、写一写，药品的理化性质如何影响药品的稳定性？29第三节影响药品稳定性的因素三、药品的化学性质对药品质量的影响（一）水解引起的药品不稳定性盐类、酯、酰胺及酰肼、苷的水解（二）氧化还原引起的药品不稳定性无机药物、有机药物（醇、醛、酮、酚、芳胺、吡唑酮类、吩噻嗪类、含巯基、含不饱和碳链、硫胺类药物）影响药物自动氧化的因素：氧、溶液的pH、光、温度、水分、附加剂、金属离子30第三节影响药品稳定性的因素（三）异构化引起的药品不稳定性异构化、聚合、脱羧、碳酸化以及霉变光学异构化几何异构化31第三节影响药品稳定性的因素四、药品的物理性质对药品质量的影响1、色、臭、味2、熔点3、沸点4、相对密度5、溶解度6、吸湿性7、风化性8、挥发性32第三节影响药品稳定性的因素五、影响药品仓储质量的外界因素（一）温度1、温度过高的影响：①致使药品变质②促使药品挥发③致使剂型破外2、温度过低的影响：①遇冷致使药品变质②冻结使容器破裂、药品污染33第三节影响药品稳定性的因素（二）湿度湿度过大：能使药品吸湿而发生潮解、稀释、分解、发霉、变形等。湿度过小：促使药品风化（三）空气（四）光（五）时间（六）微生物和昆虫（七）其他因素34第四节药品管理与有关事项一、特殊药品的管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品，在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。2019/8/20药品储存与养护第一章概述352019/8/20药品储存与养护第一章概述361、麻醉药品的管理2、精神药品的管理3、毒性药品的管理4、放射性药品的管理第四节药品管理与有关事项2019/8/20药品储存与养护第一章概述37精神药品，指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品，并依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，一旦超范围使用即可成为毒品，因此它的贮、使用应认真管理，严禁滥用。第四节药品管理与有关事项2019/8/20药品储存与养护第一章概述38二、生物制品的管理生物制品由国家食品药品监督管理统一管理。生物制品中血液制品、基因产品的生产必须达国家食品药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准。经营单位由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审核批准。第四节药品管理与有关事项2019/8/20药品储存与养护第一章概述39第四节药品管理与有关事项三、药品分类管理药品分类管理是按照药品“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理，包括建立相应法规、管理规定并实施监督管理。处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。2019/8/20药品储存与养护第一章概述40第四节药品管理与有关事项1、处方药的管理1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。2）经营处方药的批发企业、零售企业必须具有《药品经营许可证》。3）处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传2019/8/20药品储存与养护第一章概述41第四节药品管理与有关事项2、非处方药OTC1）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行评断、购买和使用。2019/8/20药品储存与养护第一章概述42四、药品批准文号的管理批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，他是代表该药品是国家同意生产的品种。《药品管理法》明文规定，未取得批准文号生产的药品，按假药处理。第四节药品管理与有关事项2019/8/20药品储存与养护第一章概述43药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字其中H代表化学药品Z代表中药S代表生物制品J代表进口药品分包装第四节药品管理与有关事项2019/8/20药品储存与养护第一章概述44第四节药品管理与有关事项五、药品批号批号为用于识别一个特定批的具有惟一性的数字和（或）字母的组合。可追溯和审查该批药品的生产历史。目前国内通常是将批号与制造日期合并，从批号便可知药品的生产年月和批次，了解药品存放时间的长短，便于检查药品质量情况。批号的另外作用是在入库验收、在库检查、出库验发或抽样检验时，根据所发现的质量问题，便于对整个批号进行处理。2019/8/20药品储存与养护第一章概述45第四节药品管理与有关事项药品批号一般按生产日期编排，一数字表示，一般采用六位数字，前两位数字是年份，中间两位为月份，后面两位数字为批数，有在这六位数字之后加一短横线，加上班号的数字，名为亚批号。例：040220批号年月批号040615—2批号年月批数二班0312203年月批数亚批2019/8/20药品储存与养护第一章概述462019/8/20药品储存与养护第一章概述472019/8/20药品储存与养护第一章概述48第四节药品管理与有关事项六、药品有效期药品的“有效期”，是指药品在一定的储存条件下，能够保证质量的期限。为了防止过期失效药品的销售和使用，确保药物的安全有效，根据不同的药品性质，对所有药品分别规定了不同的有效期或失效期。药品从生产之日起，在规定的储存条件下，能够保证药品的质量不发生变化的期限称为药品的有效期。药品超过安全有效期限即为失效期。2019/8/20药品储存与养护第一章概述49药品标签中的有效期应当按年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。其具体标注格式：有效期至×××××年××月有效期至××××年××月××日有效期至××××××有效期××××/××/××有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为