TS16949-2009标准条款讲解培训教材

ISO14001环境管理体系内审员课程2020/2/132课堂守则1.请将手机关闭或静音或震动状态;2.请保持课堂安静，不从事与培训无关的活动;3.请不要在课室内吸烟。4.不迟到，不早退，不缺勤。2020/2/133课题大纲ISO/TS16949-2009名称ISO/TS16949-2009结构以过程为基础的质量管理体系模型质量管理系统管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进2020/2/134ISO/TS1949:2009标准名称标准名称:质量管理体系－汽车生产件和相关服务件组织应用ISO9001:2008的特别要求Qualitymanagementsystems－ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2008forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations2020/2/135ISO/TS1949:2009标准名称第一部分：基于ISO9001-2008所规定的要求(框内部分)第二部分：汽车行业特殊要求与客户的特殊要求(框外部分)2020/2/136ISO/TS16949-2009的结构SHALL(应)-强制要求SHOULD(应该)-推荐采用的方法，选用其它方法应满足TS的要求NOTE(备注)-用于指导作用SUCHAS(例如)-所给建议仅用于指导作用2020/2/137以过程为基础的质量管理体系模型管理职责产品实现资源管理测量分析改善输出输出客户需求客户满意以过程为基础的质量管理体系模型持续改善产品课程目标以ISO/TS16949：2009为主线，通过相关案例分析，理解标准要求。同时理解标准所提到的主要的质量管理体系术语和定义。2020/2/139ISO/TS16949:2009质量管理体系要求4.质量管理体系要求4.QualityManagementSystemISO/TS16949:2009QualityManagementSystemRequirement2020/2/1310如何理解并有效运用TS16949-2009标准●1.要知道标准说什么?●2.要知道标准强调做什么?●3.要知道公司该怎么做?●4.检查有没做并且做得有没效果?●5.思考怎样才能做得更好?抓住五大关键点---三要一查一思考2020/2/13114、质量管理系统4.1总要求ISO9001：2008质量管理系统—要求4质量管理系统4.1总要求组织应按照本国际标准的要求建立质量管理系统，文件化，加以实施和维持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理系统所需要的过程及其在组织中应用（见1.2），b)确定这些过程的顺序和相互作用，c)确定为确保这些过程能有效运作和控制所须的准则和方法，2020/2/13124、质量管理系统4.1总要求d)确保可以获得必要的资源和讯息，以支持这些过程的运作和监控，e)监控、测量和分析这些过程，f)实施必要的措施，以实现这些过程的策划结果和持续改进。组织应按照本国际标准的要求来管理这些过程。当组织所选择的任何外包过程，其会影响产品要求的符合性时，组织应确保对整个过程实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理系统中加以识别。注：上述质量管理系统所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。总要求：1、企业应建立一套文件化管理体系，以制度和程序管理企业，改变传统的人管人的方式。2、按文件执行执行力差的原因不外乎以下五各方面：1、员工不知道干什么；2、不知道怎么干；3、干起来不顺畅；4、不知道干好了有什么好处；5、对干坏了的后果认识不足。3、持续改进。持续改进完善管理机制总要求——a确定体系所需的过程及其在组织中的运用1、列出过程，包括识别影响产品的外包过程2、对每一个过程规定输入和输出3、规定过程的顾客及其要求4、规定过程的责任人顾客输入质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进输出顾客总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程往往体现为文件需求和实际控制措施cde确保过程有效运行和控制•规定结果的特性•规定监测和分析•规定数据收集•考虑成本、时间等经济因素支持并监视过程运行•配备资源•建立沟通渠道•内、外信息•获取反馈•收集数据•保存记录判断过程是否有效•监测顾客满意•监测体系过程•监测产品•分析所收集信息•评价分析结果顾客输入过程输出顾客实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进2020/2/13174、质量管理系统4.1总要求4.1.1总要求—补充确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注：见7.4.1和7.4.1.3要点：1、策划质量管理体系文件2、形成质量管理体系文件3、执行质量管理体系文件4、保持本技术规范所要求的记录5、监视和测量质量管理体系的适宜性、运行有效性6、适时改进质量管理体系识别质量管理体系所需的过程1、大过程a、管理活动b、资源提供c、产品实现d、测量2、小过程a、采购过程b、合同评审过程c、产品的监视和测量过程d、内部审核过程注意：1、组织必须管理质量管理体系所需的各种过程，包括外包过程。2、如果顾客下单给组织，组织又将产品转包给外包商生产，但组织不能免除提供合格产品给顾客的责任，组织必须对产品负最终责任。2020/2/1321理解与运用●思路:P-D-C-A管理循环●具体方法:建标—惯标—验标—升标●具体做法:★建立体系文件(四阶文件)★落实执行文件★检查文件做的效果★动态修订文件、文件落实做的更好★质量体系的管理要包括公司的各个方面，从市场开发到售后服务，须包括外协加工等4、质量管理系统4.2文件要求4.2.1总则ISO9001：2008质量管理系统—要求4.2文件要求4.2.1总则质量管理系统文件应包括：√文件化的叙述质量方针和质量目标，√质量手册，√依国际标准所要求的文件化的程序，√组织为确保其过程有效的策划、运作和控制所需的文件√本国际标准所要求的记录（见4.2.4）。2020/2/13234、质量管理系统注1：当本国际标准内容出现术语“文件化的程序”之处，即表示要求该程序已被建立、文件化、实施和维持。注2：不同组织之间的质量管理系统文件的多少与详细程度，取决于：a)组织的规模和活动的类型，b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力。注3：文件化可采用任何形式或类型的媒体。4.2文件要求4.2.1总则本技术规范所要求的文件包括：1、书面化的质量方针和质量目标2、质量手册3、ISO9001:2008版要求的六个书面文件4、其他书面文件，如培训管理等5、策划、运行和控制所需的文件，如作业指导书、检验与试验规范等；6、本规范要求的记录等4、质量管理系统4.2文件要求4.2.2质量手册ISO9001：2008质量管理系统—要求4.2.2质量手册组织的过程之间相互作应编制和维持质量手册，质量手册包括：a)质量管理系统的范围，包括任何排除要求的细节与正常性（见1.2）b)为质量管理系统所编制的文件化程序，或对它们的引用c)质量管理系统用的表述。三、标准的讲解文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、统一行动，是QMS建立和运行所必须的本条款规定了QMS文件应包括的五项要求：书面化的质量方针和质量目标；向组织内部和外部提供质量管理整体信息的质量手册；本标准所要求的形成文件的程序：文件控制、记录控制、培训、作业指导书、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件；本技术规范所要求的记录：5.6.1、6.2.2、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.6、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2、8.5.3。质量手册的内容要求：1、描述质量管理体系所需要的过程2、应清楚的阐述质量管理体系的范围3、对于剪裁的条款或细节能阐述充分的理由，且剪裁的条款仅限于本技术规范的第7章。4、表述过程的顺序与相互作用------质量手册是受控文件，包括其修改2020/2/1328理解与运用●质量手册是公司质量管理纲领性文件，其主要内容须包括：★公司的简介★质量方针★质量目标过程指标★标准各条款在公司各部门中的运用★颁布令2020/2/13294、质量管理系统4.2文件要求4.2.3文件控制ISO9001：2008质量管理系统—要求4.2.3文件控制质量管理系统所要求的文件应于以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4提出的要求来进行控制。应编制文件化的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到适当的批准，2020/2/13304、质量管理系统4.2文件要求4.2.3文件控制b)必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准，c)确保文件的更改和现行修订状态已得到识别。d)确保在使用的处所可获得适用文件的有效版本，e)确保文件维持清新与易于识别，并控制其分发，f)确保外来文件得到识别，并控制其发行；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留其作废文件时，则对该文件进行适当的标识。本要素所指的文件分为两大类：与质量体系有关的管理类文件。例如，质量手册、程序文件、作业指导书、表格等。与产品技术规范有关文件。合同的技术规范部分、设计输出的文件资料（图纸、软件、软件说明书等）、采购合同与外包合同、生产工艺流程图、检验标准、技术标准、技术法规等。受控文件包括：质量体系手册；质量体系程序；作业指导书（如工序作业指导书、机台操作指导书）程序和作业指导书所引申的表单；工程图纸（产品图纸/工装图纸）软件、软件说明书；工程标准（技术规范/材料规范）零件清单；试验计划；检验规范；国际/国家/行业标准；顾客提供的图纸与资料；购置设备所带的技术资料；采购合同与外包合同；生产工艺文件（如工艺流程图、控制计划）。外来文件：外来文件主要包括：与产品有关的法律法规文件、与产品和过程有关的标准和规范、来自顾客或供方的标准、图详、验收准则等。外来文件的识别包括对外来文件的识别和对外来文件更改的识别，如果经识别后应对其分发进行控制，如果外来文件更改是，组织也应更改。建议采用在外来文件上盖“外来文件章”的形式来识别外来文件，并建立外来文件总清单。2020/2/13344、质量管理系统4.2文件要求4.2.3.1工程规范组织应建立一过程以确保能根据顾客要求的时程来及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及更改。应该尽快的进行及时评审，时间不能超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中所实施的日期记录。这实施应包括对所有文件的更新。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产零件批准程序的文件，例如控制计划、FMEAS等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产零件批准记录进行更新。(PPAP里面要求的）。“及时”评审的重要性。市场竞争的需要；提升组织快速反应的能力及工作效率；与顾客互动与沟通需要；设计记录的更改与保存组织必须保存每项更改在生产实施中的记录。此更改包括对控制计划，FMEA的更改；控制计划，FMEA更改后，必须更新PPAP的记录，当顾客需时，更改后的控制计划，FMEA等必须提交顾客重新评审与批准。文件的基本结构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。2020/2/1338理解与运用●本条款的控制节点：各部门使用的文件应是最新最有效的文件，要点有：★文件版本与文