药品信息管理

第十章药品信息管理Chapter10DrugInformationManagement学习要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解•药品说明书的内容要求和格式；•药品标签的内容与书写印制要求；•药品广告审查发布标准。•药品信息的收集渠道；•药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；•对虚假违法药品广告的处理与处罚；•互联网药品信息服务的管理规定。•药品说明书、标签、药品广告的概念；•药品信息的特征与分类；•药品广告批准文号的审查和程序；•互联网药品信息服务的定义；•互联网药品信息服务资格申报审批的程序。药品信息管理概述132药品说明书和标签管理药品广告管理4互联网药品信息服务管理第一节药品信息管理概述Section1TheDrugInformationManagementOverview一、药品信息的含义和特征有关药品和药品活动的特征和变化药品信息Druginformation有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。（一）药品信息的含义1.无限性和有限性6.目的性和价值性（二）药品信息的特征2.真实性和虚假性3.系统性和片面性4.动态性和时效性5.依附性和传递性一、药品信息的含义和特征二、药品信息的分类和收集1.了解有关药事法律法规2.拥有权威的参考书3.查阅专业期刊4.利用文献检索工具5.参加学术会议、继续教育讲座6.咨询药物信息机构7.询问药品研发、生产、经营企业8.参加药学实践（二）药品信息的收集9.利用法律或行政手段三、药品信息管理药品信息管理：对药品信息活动的管理和对药品信息的监督管理。措施和方法：国家组织制定颁布药品标准通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规通过药学行业组织制定药师职业道德规范通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师建立药品监督计算机信息系统药品说明书和标签的管理药品广告管理互联网药品信息服务药品不良反应报告和监测管理第二节药品说明书和标签管理Section2TheDrugsManualandDrugLabelManagement（一）药品说明书和标签的概念药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书药品包装上印有或者贴有的内容。药品标签一、药品说明书和标签管理概述2001年2001年6月2001年11月2006年3月国家食品药品监督管理局公布《药品说明书和标签管理规定》原国家药品监督管理局下发《药品说明书规范细则（暂行）》原国家药品监督管理局下发《药品包装、标签规范细则（暂行）》一、药品说明书和标签管理概述全国人大常委会修订《药品管理法》1984年全国人大常委会通过《药品管理法》（二）我国药品说明书和标签的法制化管理一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理的原则1.国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理的原则2.内容书写原则药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理的原则3.文字和用语要求文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。国内首例病人状告药厂案二、药品说明书管理规定案情1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服药7天后，胡腰部、下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有皮疹内容，故继续服药。案情8月31日，胡χχ体温上升到40度，视力模湖，上下眼皮及口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微、血压测不到、化验标示血象增高，内科、口腔科、皮肤科三科医生会诊，诊断为因卡马西平引起的多型红斑药疹，收受病人的当天即开出病危通知。住院后，胡面颊及手脚掌部大泡性损害，四肢紫癜损害，大小阴唇、肛周糜烂、眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水，连续吐了5天5夜，吐出的是已溃烂的体内粘膜，用手扯不断，只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡，从头到脚，从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤，惨不忍睹。此时，她想讲话，已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品，竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗，目前全身上下仍是疤痕累累，皮肤色素深沉、耳鸣、四肢麻木，双目视力下降。案情卡马西平为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营，要求厂家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。案情上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药厂违反了《药品管理法》，罚款8000元，要求本市所有药厂举一反三进行说明、包装、标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删改不全的卡马西平说明书；向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡χχ检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实，该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，致使胡爱苗受害，此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里，企业声名狼藉，经济上付出了巨大代价。二、药品说明书管理规定1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识（一）药品说明书内容要求二、药品说明书管理规定1.化学药品和治疗用生物制品说明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：【成份】（ingredients）化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性状】（description）【适应症】（indication）【规格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）【儿童用药】（useinchildren）【老年用药】（useinelderlypatient）【药物相互作用】（druginteraction）【药物过量】（overdosage）【临床试验】（clinicaltrial）【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validitydate）【执行标准】【批准文号】（drugapprovalnumber）【生产企业］（manufacture）（二）药品说明书的格式对红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用二、药品说明书管理规定2.预防用生物制品说明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二）药品说明书的格式二、药品说明书管理规定3.中药、天然药物处方药说明书格式核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二）药品说明书的格式二、药品说明书管理规定化学药品和生物制品2006年5月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）下发《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》2006年6月22日，SFDA下发《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中药、天然药物处方药（三）药品说明书各项内容书写要求说明书的维护•重点：实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估用药利益/风险关系，及时采取干预措施，对说明书数据进行修订和维护。•依据：国家食品药品监督管理局的药品不良反应监测、再评价结果，生产企业跟踪品种上市后作用经验和临床研究取得的最新数据说明书的维护•第一种SFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标签并报SFDA备案。•第二种生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药品说明书进行修订（如补充完善安全性内容）时，以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案后执行。•第三种SFDA发布新的药品说明书管理条例，或国家药典委员会发布新的药品标准，需对该品种说明书进行统一修改时，由生产企业据此修订说明书，以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案。直接接触药品的包装的标签内标签以外的其他包装的标签三、药品标签的管理规定1.药品标签的分类药品内标签药品外标签（一）药品标签的内容药品包装标签的管理（一）药品各类包装标签的内容内标签通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内标签（包装尺寸过小）通用名称、规格、产品批号、有效期等外标签通用名称、成份