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我国药品标准中国药典局颁标准药品验收依据我国药品法定标准合同规定的有关药品质量条款等药品如何验收点收数量包装检查内包装、外包装质量检验外观性状检查检查文件:药品质量、药品合法性的证明文件验收中常见问题数量不对；包装污染破损；批准文号；有效期、批号；通用名、商品名比例及位置；注册商标；最小包装是否有说明书；专有标识；有否广告性图文；内封口是否严密；内外一致；内标签；药品变质等。国药准字-字母XXXXXXXX药品批准文号1.药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，国药试字+1位字母+8位数字。“H”，“Z”，“B”，“S”，“T”，“F”，“J”。前四位年份，后四位顺序号其它：数字第1、2位为原批准文号的来源代码国药准字H10970001“10”代表原卫生部批准的药品“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，H11020001前两位行政区划代码，第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字药品管理原则：分区分类，货位编号药品仓库分类按剂型分常温库10~30℃按温度分阴凉库≤20℃冷库2~10℃按色标管理分合格库、发货库、零货称取库待验库、退货库不合格库按药品性质分货垛的间距应达到（1）不小于30cm：垛与墙的间距、垛与屋顶（房梁）的间距、垛与库房水暖散热器、供暖管道的距离（2）不小于10cm：垛与地面的间距。不超重可堆层数=每件商品实占面积×每平方米可核载重量/每件商品的毛重例题：某药品每箱面积0.25m2，毛重40kg，仓库每平方米载重量1500kg，不超重能堆几层?不超高可堆层数=［库房实际高度-顶距-（地距）］/每件药品高度五、新型物流中心药品流程简介(图1)五、新型物流中心药品流程简介(图2)批号批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。091220—3批号可分解如下式：0912203年月批数亚批有效期“有效期”，是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。效期有下述几种表示方法：（1）有效期至某年某月，如：有效期至2009年10月有效期至2009年10月25日（2）失效期为某年某月，如“失效期2009年12月”（3）标明效期长短，写“有效期×年”，系由生产日期的前1月或前1日算起。如某药品有效期3年，批号为070603，按批号推算，此药有效期应到2010年5月31日。1、有效期:2009/06/172、失效期:2009/06/163、生产日期:2007年12月12日有效期2年有效期：2009/12/12或2009/12？需专库保管的药品：麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品燃烧条件可燃物、助燃物、火源灭火方法隔离法、窒息法、冷却法、抑制法药品出库须进行复核和质检药品出库原则：先产先出、近期先出、按批号发货。温湿度的变化及测记温湿度计放置约1.5米高，眼平视专人定时每天测二次，上午一次，下午一次°F=℃×9/5+32调节库房温湿度措施防潮措施通风降潮密封降潮吸湿降潮防热措施通风降温遮光降温地下室和地窖加冰降温冰箱或冷库防冷措施暖气库液体制剂按分散系统分类分散相分散体系溶液型液体制剂小分子或离子均相胶体溶液高分子溶液高分子型液体制剂溶胶胶粒混悬液型液体制剂固体微粒非均相乳剂型液体制剂小液滴糖浆剂质量变异：霉败、沉淀、变色片剂质量变异一般压制片：松片、裂片、变色、生霉、斑点、粘连溶（熔）化等包衣片：褪色、花斑或色泽不匀、龟裂与爆裂、溶化粘连及霉变胶囊剂质量变异：漏粉、漏油、粘软变形、霉变生虫注射剂质量变异：变色、生霉、结晶或沉淀、脱片、白点、白块、冻结、其它栓剂质量变异：软化变形、出汗、干化、外观不透明、腐败软膏剂质量变异：酸败、流油发硬、分离、生霉、变色、变质失效软膏剂基质油脂性基质水溶性基质乳剂型基质O/W型W/O型栓剂基质油脂性基质：可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯类水溶性基质甘油明胶聚乙二醇（PEG）类聚山梨酯－61泊洛沙姆注射剂检查方法及判断标准每批取检品20支（瓶），置自然光亮处检视不得有变色现象不得有结晶析出（特殊品种以加温溶解除外）、浑浊、沉淀、长霉等现象安瓿应洁净，封头圆整。泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%，焦头和冷爆现象总和不得超过2%不得有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及漏液现象。印字应清晰，通用名、规格、批号不得有缺项瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手用大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动。栓剂检查方法及判断标准外观检查取栓剂20粒置自然光亮处检视外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象无明显融化、走油、出汗现象不得有酸败、霉变、变软、干化、萎缩现象每一批号的栓剂，其色泽应均匀一致包装检查栓剂外包装的名称、批号、包装数量等应与内容物相符封口应严密，印字应清晰、端正栓剂每粒小包装应严密封口热合及塑袋包装栓剂压封应严密、圆整，无破坏、缝隙。1．性质不稳定药品的保管方法（1）遇光易变质的药品避光容器内，在阴凉干燥的暗处存放（2）受热易变质的药品、易挥发药品密封在阴凉处保存，或置冷藏库防热保管。易风化药品也不宜储存于温度过高和过于干燥的地方（3）怕冻药品0℃以上仓库保存（4）易吸潮引湿的药品和易霉变虫蛀的药品干燥的凉处保存（5）易串味的药品储存于凉处，隔离存放2．特殊管理药品的保管方法。（1）医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品绝不能与其他药品混合存放，应专库或专柜集中存放，各品种之间要有适当距离，设立专职人员保管、专用帐卡登记管理制度。（2）严格出入库手续，随时和定期盘点，要求数字准确，帐货相符。（3）结合药品性能考虑贮藏条件，绝大多数遇光易变质，故应注意避光保存。（4）由于破损、变质、过期失效而不可供药用的医疗用毒性药品、精神药品和麻醉药品，应清理登记，列表上报，监督销毁，不得随便处理。（5）放射性药品的储存应具有与放射剂量相适应的防护装置，放射性药品置放的铅容器应避免拖拉或撞击。3．危险药品的保管方法危险药品的贮藏以防火、防爆、确保安全为关键，其保管方法如下：（1）危险药品应贮存于危险品仓库内，分区、分类和分堆保管，对互相接触能引起燃烧、爆炸或产生毒害气体的危险品，不得同库储存。基层单位如少量短期储存，应单独存放在与其他库房有一定距离的小库房内，隔绝火源，分类存放，并采取必要的安全措施。（2）危险药品中的毒害品、爆炸品、放射性药品，应严格实行双人双锁管理制度。（3）危险药品库内堆垛应稳固，不宜过高、过密，一级危险品堆垛面积不得超过40m2；一般危险品不得超过80m2；堆垛之间和堆垛与墙壁之间应该留出一定的间距、通道和通风口，以减少隐患并便于搬运和检查。（4）库内应有通风降温设备，可以利用门窗进行自然通风，或在适当高度装有通风管。炎热季节，温度过高，尚应采取相应降温措施。（5）放射性药品的储存应具有与放射剂量相适应的防护装置；置放放射药品的铅容器应避免拖拉或撞击。（6）注意安全操作，搬运时应轻拿轻放，防止震动、撞击、摩擦、重压或倾倒。在室内禁止用铁器开箱或敲打，不得穿钉鞋在库内出入，金属容器避免拖拉或撞击。收发货，开箱、分装、打包等工作另辟专室进行。（7）经常检查包装容器是否严密，若发现封口不牢，渗漏或有破损等现象，应在指定安全地点进行整修，或及时与有关部门联系处理。（8）严禁烟火，库房内不得安装火炉，库房门外应配置足够而适当的消防器材，以保证安全。