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1新乡市药品养护员劳动竞赛复习资料第一章概论一、药品的概念药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1、中药材：是指直接来源于动、植物或矿物等入药部位，只经过产地简单的初步加工而未经过炮制处理的药材商品。2、中药饮片：《中国药典》2010年版“凡例”中对中药饮片作出了新的定义：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。凡是直接供中医临床调配处方或中成药生产用的所有药物，统称为饮片。3、中成药：经药监部门批准的，以中药饮片为原料，批量生产的制剂，并标明功能主治、用法用量、规格等。二、药品养护人员从业资格要求GSP规定：从事药品验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。零售、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。三、现代药品养护的概念现代药品养护学是运用现代科学技术与方法来研究药品保管技术和影响药品储藏质量变化规律及其养护防患的一门新兴的综合性技术学科。简而言之：它是一门研究药品储藏保管，防止药品变质，保证药品质量而实用性较强的科学。四、药品储存养护的基本要求和任务药品养护的基本要求：贯彻“以防为主”的原则，根据药品的基本性质和特点进行养护，研2究影响药品质量的各种因素，掌握药品质量变化的规律，及时采取相应的预防措施，提高科学养护水平。任务：1、研究贮藏养护新技术、保证药品质量与数量2、研究药品贮藏易发生的变化与治救五、药品储存养护的目的1、保证药品安全有效根据药品成分确定合适的储存条件2、确保药品储存安全采取必要的措施，保证不发生质量变化不发生燃烧、爆炸、倒塌、污损等；3、降低损耗防止虫蛀、霉变、鼠咬等4、保证市场供应六、GSP对药品储存与养护的规定：1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；附：2010版中国药典储存条件术语避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密闭，以防止风化、潮解、挥发或异物进入。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处：系指不超过20℃。凉暗处：系指避光并不超过20℃。冷处：系指2~10℃常温：系指10~30℃2、按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品（待验）为黄色；3、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；4、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；5、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；6、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；7、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；8、拆除外包装的零货药品应当集中存放；39、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；10、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；11、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。七、养护人员主要职责1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；3、对库房温湿度进行有效监测、调控；4、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；对进货三个月以上的库存药品，于每个季度的第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，使库存药品每季度全面检查一次。5、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。6、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；7、定期汇总、分析养护信息。第二章库房要求一、仓库现代化的含义采用现代化科学管理方法和先进的技术手段，对仓库中的人、财、物、环境及其运动过程，运用机械或自动方式有目的的加以监督，控制和调节，以达到高效，低耗地完成仓库任务。实现仓库管理现代化、信息化；装卸、搬运、码垛机械化，专业人员知识化的目标。二、药品仓库的职能1、支持生产，保障供给2、维护药品质量，保证用药安全3、降低损耗，节约费用4、研究养护技术，实行科学管理45、严格管理制度，确保药品质量、数量6、服从市场需求，提高服务质量三、药品仓库的要求GSP规定：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并要求库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。经营冷藏、冷冻药品的，应有与其经营规模和品种相适应的冷库；仓库应有以下设施、设备1、保持药品与地面之间有一定距离的设施。2、避光、通风和排水的设备。3、检测和调节温、湿度的设备。4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。5、符合安全用电要求的照明设备。6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所，包装物料等储存场所和设备。现代化仓库的基本设备要求:(1)、货架（立体货架）(2)、堆垛机(3)、叉车或输送机(4)、控制系统（5）、自动（半自动）分拣系统（6）自动温湿度检测设备第三章影响药品质量的内在因素一、药品的化学结构（一）具有酯类结构的药物如乙酰水杨酸、硝酸甘油、盐酸普鲁卡因、安体舒通等。较易水解而导致药品分解、失效。（二）、具有酰胺结构的药物这类药物有青霉素类、巴比妥类、氯霉素等、酰胺类结构药物的结构不稳定，主要表现为容易水解失效。（三）、苷类药物常见的苷类药物有洋地黄苷、毒毛旋花子苷、芸香苷、苦杏仁苷、甘草皂苷等。苷类药物一般均较易水解，水解后分解成糖和苷元两部分，效价明显下降。（四）、醇、醚、醛类药物醇可以氧化成醛，醛可以氧化成酸，醚可以氧化成过氧化物。5（五）、酚类药物酚类或含有酚羟基的药物，如肾上腺素、多巴胺、水杨酸钠、吗啡、去水吗啡、维生素C、维生素E等均易被氧化变质和变色。（六）、芳胺类药物此类药物如磺胺类钠盐、对氨基水杨酸钠等，都很容易氧化。（七）、吡唑酮类药物这类药物有氨基比林、安乃近等，易氧化分解呈现黄色。（八）、吩噻嗪类药物这类药物包括盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪等，很易被氧化变色。（九）、含不饱和碳链的药物亚油酸、碘化油、维生素A、D等，它们的结构中都含有双键，在光、氧、金属离子等影响下，均易氧化失效。（十）、具有光学异构的药物有些药物分子结构中存在不对称碳原子或其它不对称因素，因而具有旋光性。多数左旋体药物的药理作用大于右旋体，但是这两种异构体可以互变，尤其在溶液状态时更易发生变旋现象。所以。这类药品久贮后都可因发生变旋而使药效下降。二、中药的化学成分及其性质的影响（一）生物碱类：生物碱具有不同的耐热性，高温情况下某些生物碱不稳定，可产生水解、分解等变化。如：小檗碱、乌头碱、麻黄碱等（二）苷类：含苷类成分的药物一般易溶于水，在一定温度和湿度条件下可被相应的酶所分解。在酸性条件下容易水解。如：芦丁、黄芩苷、苦杏仁苷等（三）鞣质类：鞣质类极性较强，易溶于水，是强还原剂，遇铁发生化学反应。如：白芍、槟榔、石榴皮等；（四）油脂类：油脂类药材中所含的油脂，由于光线，温度、水分以及油脂中的杂质等因素能加速其酸败，如柏子仁、火麻仁杏仁、桃仁等；（五）挥发油类：多数挥发油以游离状态存在，储存室温不宜过高，反之易丧失香气或导致泛油，温度大则易吸潮霉变和虫蛀，固宜贮阴凉干燥处，防蛀。如：当归、木香荆芥、薄荷等（六）有机酸类：有机酸大多能溶于水和乙醇，特别是低分子的有机酸能大量溶于水，有机酸对金属有一定的腐蚀性，如山楂、（七）树脂类：树脂一般不溶于水，固定的树脂质脆，受热温度过高可促使树脂变性，然后溶解成液体，影响疗效。如乳香、没药6（八）含糖类：单糖及小分子寡糖易溶于水，在热水中溶解度更大。多糖难溶于水，但能被水解成寡糖、单糖。因此在温度和湿度较高时易出现油润、发软、发粘、变鲜等。如熟地黄、肉苁蓉、天冬、党参等。（九）蛋白质、氨基酸类：蛋白质、氨基酸是高分子量的化合物，性质不稳定，易溶于水，遇酸、碱、热都可沉淀。如天花粉、白扁豆等三、药品物理性状药品的物理性状系指药物的形态、色、臭、味、熔点、沸点、比重、溶解度、吸湿性、风化性、挥发性等。每一种药物都有固定的物理性状。原料药物的熔点或沸点是反映其纯度和质量的重要标志，一般药物的色、臭、味等外观特征，也可反映其质量状况。四、药品剂型药品是以一定的剂型供临床使用的，故药物的稳定性还与它的剂型有关。不同的剂型有着不同的稳定性。五、药品包装（一）包装的目的和意义1、保护药品的品质2、有利于药品的销售和流通3、有利于药品的贮存与运输4、降低商品损耗、保证商品数量（二）、对药品包装的基本要求1、药品包装是必须的直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。2、药品包装材料应符合规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。3、药品的包装要求药品的包装应符合药品的种类、性质以及贮存、运输、规范的要求。药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。并印有相应规定的特殊标志。包装是药品生产的重要组成部分，关系生产、流通、消费各个领域方面的利益和安全。4、中药的包装包装的种类7商品包装如内衬袋运输包装如麻袋、编织袋、纸箱、竹篓、木质、金属、六、影响中药品质变异的自身因素中药自身因素包括化学成分及其性质、含水量、细菌污染情况等。中药含水量及污染情况是发霉、虫蛀、变色的重要影响因素。含淀粉、糖类、蛋白质等营养物质较多的药材，易生虫、发霉、遭鼠害等。含挥发油多的药材易散失气味。含盐分较多的药材易潮解。第四章影响药品质量的外部因素影响药物质量的外界因素很多，主要有空气、温度、湿度、光线、生物、时间等。这些因素对药品的影响，往往是几种因素同时进行或交叉进行。它们相互促进，共同作用而使药品加速变质一、空气空气是许多气态物质的混合物。其主要成分是氮(78.09％)、氧（20.95％）、二氧化碳（0.03％）以及惰性气体。此外，空气中还含有水蒸气和二氧化硫、硫化氢、氯化氢、氯等有害气体。（一）、氧性质活泼。醇、醚、醛类药物、酚类药物、芳胺类药物、吡唑酮类药物、吩噻嗪类药物、含巯基药物、含不饱和碳链药物等。都能被氧缓缓氧化，引起药物的变色、异臭、分解、变质，甚至产生毒性。（二）、二氧化碳有些药品可与空气中的