药品包装及其技术

药品包装及其技术第一节，药品包装的基本概念•药品包装：是指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行分（灌）、封、装、贴标等加工过程的总称。•药品包装概念分两个方面：一、包装药品所用的物料、容器及辅助物，即药品的包装。二、药品包装的操作过程。包括：包装方法和包装技术。药品包装的分类药品包装内包装外包装•内包装------直接与药品接触的包装。内包装应该保证药品在生产、运输、储存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本书所讲的包装一般指内包装。•外包装------内包装以外的包装，分为：中包装和大包装药品包装的作用（5个）•一、保证药品的有效性•二、保护药品、防止损坏•三、对药品起标示作用•四、便于携带和使用•五、促进销售•一、保证药品有效性：通常情况下，药品暴露在空气中易氧化，染菌，某些药物见光会分解、变色，遇水和潮气会造成剂型破坏和变质，遇热易挥发、软化，激烈的震动会使剂型变形、碎裂等。•二、保护药品、防止损坏在运输、贮存过程中，可能受到各种外力的震动、挤压和冲击，造成药品的破坏。所以，在选择包装材料时，应该考虑这些因素。如：片剂和胶囊剂等固体制剂包装时，常在内包装容器内多余空间填装消毒棉花。单剂量包装的外面多使用瓦楞纸和硬质塑料，将每个容器分隔且固定起来。•三、对药品起标示作用对药品起标示作用的分为：标签与说明书、包装标志。标签内容包括：注册商标、品名、医药管理当局批准文号、主要成分及含量、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、生产批号、有效期等。说明书的内容包括：标签内容+更详细的药品成分、作用、功能、使用范围、使用方法、注意事项、贮存方法等。•四、便于携带和使用（1）单剂量包装：可采用一次性包装，适用于临时性、必要时或一次性给药包装。如止痛药、抗过敏药、催眠药也可采用一个疗程一个包装。如抗生素药物、抗癌药、驱虫药（2）配套包装：包括使用方便的配套包装和达到治疗目的的配套包装。如输液药物+输液管+针头（3）小儿安全包装：专为儿童设计的包装。药品包装的注意事项•药品包装要适应生产的机械化、专业化、自动化的需要，符合药物社会化生产的要求。•要从贮存和使用过程的方便性出发，考虑药品包装的尺寸、规格、形态等。•要适应流通过程中仓储、陈列的需要，也要便于临床使用中的摆设和保管等。•便于回收利用及绿色环保等。药品包装技术一、防湿包装与阻气包装•防湿包装与阻气包装常见形式主要有：真空包装和充气包装。•（1）真空包装：将包装容器内的气体抽出后在密封的方法，可避免内部的湿气、氧气对药品的影响，并可以防止霉菌和细菌的繁殖。•用于真空包装的膜多为复合膜，如聚酯/聚乙烯、尼龙/聚乙烯等。•（2）充气包装：用惰性气体置换出包装容器内的空气而后进行密封的方法。•常用的气体一般有：氮气、二氧化碳、及他们的混合气体。二、遮光包装•为防止光敏药物见光分解，应采用遮光容器包装或在容器外再加遮光外包装。•遮光容器可采用遮光材料如金属或铝箔等，或在材料中加入紫外线吸收剂或遮断剂等方法。•白色高密度聚乙烯塑料瓶和琥珀色塑料瓶的遮光效果都比较好。三、无菌包装•无菌包装是在洁净的环境中将无菌的药品充填并密封在事先灭过菌的容器中，以达到在有效期内保证药品质量的目的。•包装材料的灭菌方法有：物理和化学法。物理方法有：干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、辐射灭菌法、电子束灭菌法化学方法有：双氧水、有效氯等四、安全包装•安全包装分为：防偷换安全包装和儿童安全包装两种。•（1）防偷换安全包装a、采用防偷瓶盖b、采用内部密封箔c、单元包装d、透明薄膜外包装e、热收缩包装f、瓶套盖•（2）儿童安全包装：为了防止儿童误服药物而带有保护功能的特殊包装形态。a、采用安全帽盖b、采用高韧性塑料薄膜的袋装包装c、采用撕开式的泡罩包装d、对生化作用强烈的药品采用不透明或遮饰性包装材料五、缓冲包装•为防止药品在运输中因受振动、冲击、跌落而损坏，采用缓冲材料吸收冲击能变成形变能，然后缓慢释放而达到保护药品的包装。•常见的缓冲材料有：瓦楞纸板、纸丝、植物纤维、泡沫塑料、皱纹纸六、热收缩包装•概念：将物品用热收缩薄膜进行包封，再经过加热使薄膜收缩而包装的方法七、辅助包装•概念：在各种包装技术和方法中，有些工序具有通用性，而不是某种方法特有的，如艺术包装、封缄（jian）、贴标、捆扎、打印技术等，常被称为辅助包装技术。•(1)防伪包装技术：a、印刷防伪d、激光全息防伪b、油墨防伪e、条码防伪c、结构防伪f、电码防伪g、综合防伪技术•（2）封缄技术：就是指包装容器装好产品后，为了确保内装物在运输、贮存、销售过程中避免泄漏、受到污染而进行的各种封闭工艺。•包装封缄的方法有:粘封、盖封、热封、订封等。•（3）贴标技术•标签类型有：单张纸质标签、不干胶标签、（薄膜）收缩标签、膜内标签、RFID标签、数字标签。•RFID是射频识别技术的英文(RadioFrequencyIdentification)的缩写，射频识别技术是一项利用射频信号通过空间耦合(交变磁场或电磁场)实现无接触信息传递并通过所传递的信息达到识别目的的技术。与目前广泛使用的自动识别技术例如摄像、条码、磁卡、IC卡等相比，射频识别技术具有很多突出的优点：第一，非接触操作，长距离识别（几厘米至几十米），因此完成识别工作时无须人工干预，应用便利；第二，无机械磨损，寿命长，并可工作于各种油渍、灰尘污染等恶劣的环境；第三，可识别高速运动物体并可同时识别多个电子标签；第四，读写器具有不直接对最终用户开放的物理接口，保证其自身的安全性；第五，数据安全方面除电子标签的密码保护外，数据部分可用一些算法实现安全管理；第六，读写器与标签之间存在相互认证的过程，实现安全通信和存储。•不干胶是一种材料，也叫自粘标签材料，是以纸张、薄膜或其它特种材料为面料，背面涂有胶粘剂，以涂硅保护纸为底纸的一种复合材料•不干胶标签大致分为两种：一是纸张类不干胶标签，二是薄膜类不干胶标签。•1、纸张类不干胶标签主要用于液体洗涤类产品以及大众化的个人护理产品上；薄膜类材料主要用于中高档的日化产品上。目前，市场上的大众化个人护理用品及家用液洗产品占有较大比重，所以相应的纸张材料用得较多。•2、薄膜类不干胶标签常用PE、PP、PVC以及其它一些合成材料，薄膜材料主要有白色、亚光、透明三种。由于薄膜材料印刷适性不是很好，所以一般会作电晕处理或通过其表面增加涂层来增强其印刷适性。为了避免一些薄膜材料在印刷和贴标过程中变形或撕裂，部分材料还会经过方向性处理，进行单向拉伸或双向拉伸，例如经过双向拉伸的BOPP材料应用相当普遍压光书写纸、胶版纸标签多用途标签纸，用于信息标签、条形码打印标签，特别适合高速激光打印，也适用于喷墨打印。收缩标签•收缩标签是热收缩膜标签的简称，采用专用油墨印刷在塑料膜或塑料管上的薄膜标签，在贴标签的过程中，当加热(70℃左右)时，收缩标签便会很快地沿着容器的外轮廓收缩，紧贴在容器表面，热收缩膜标签主要有收缩套管式标签和收缩环绕标签。膜内标签•将印刷好的PP标签，必须为可熔性塑胶纸类，用机械工具将标签送进•模具内，在塑料制品注塑过程中，利用树脂余热使•标签与标签熔为一体，达到紧密结合的效果。•THEEND