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完整处方资料1适应证和用途BELVIQ被适用作为辅助用于减低热量膳食和增加身体活动对慢性体重处理在成年患者中有初始体重指数(BMI)：（1）30kg/m2或更大(肥胖)，或（2）27kg/m2或更大(过重)存在至少体重相关合并症(如，高血压，血脂异常，2型糖尿病)[见剂量和给药方法(2)]使用的限制：（1）尚未确定BELVIQ与其它产品意向为体重减轻包括处方药物(如，芬特明[phentermine])，非处方药物，和草药制剂共同给药的安全性和疗效。（2）尚未确定BELVIQ对心血管发病率和死亡率的影响。2剂量和给药方法BELVIQ的推荐剂量是10mg口服给药每天2次。不要超过推荐剂量[见警告和注意事项(5.4)和患者咨询服务资料(17)]。BELVIQ可有或无食物服用。应至12周评价对治疗反应。如一例患者基线体重未减轻至少5%，终止BELVIQ，因为很可能继续治疗患者将不达到和持续临床上有意义体重减轻[见临床研究(14)]。通过体重(kg数)除以平方的身高(米数)计算BMI。在下面提供一个BMI图表对身高英寸和体重磅数：3剂型和规格BELVIQisprovided以蓝色，薄膜包衣，10mg片提供。片为圆形，双凸，一侧凹有“A”和“0”另侧。4禁忌证妊娠[见在特殊人群中使用(8.1)5警告和注意事项5.15羟色胺综合征或抗精神病药物恶性综合征(NMS)-样反应BELVIQ是一种5羟色胺能药物。曾报道使用5羟色胺能药物，包括，但不限于，选择性5羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)和选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，三环类抗抑郁药物(TCAs)，安非他酮，曲坦类药物，食物补充剂例如圣约翰草和色氨酸，损伤5羟色胺代谢药物(包括单胺氧化酶抑制剂[MAOIs])，右美沙芬，锂，曲马多[tramadol]，抗精神病药物或其它多巴胺拮抗剂，特别是当联合使用时潜在地发生危及生命5羟色胺综合征或抗精神病药物恶性综合征(NMS)-样反应[见药物相互作用(7.1)]。5羟色胺综合征症状可能包括精神状态变化(如，激动,幻觉，昏迷)，自律神经失调(如，心动过速,血压不稳定，高热)，神经肌肉异常(如反射亢进，不协调)和/或胃肠道症状(如，恶心，呕吐，腹泻)。5羟色胺综合征，在其最严重形式，可能类似抗精神病药物恶性综合征，包括高热，肌肉僵硬，自律神经失调生命体征的可能迅速波动，和精神状态变化。应监视患者5羟色胺综合征或NMS-样体征和症状的出现。尚未系统评价和尚未确定BELVIQ当与其它5羟色胺能或抗多巴胺药物，包括抗精神病药物，或损伤5羟色胺代谢药物共同给药的安全性，包括MAOIs。如同时给予BELVIQ与一种影响5羟色胺能神经传递系统是临床上保证的，建议极谨慎和小心贯穿患者。特别是治疗开始和增加剂量时。用Belviq治疗和任何同时5羟色胺能或抗多巴胺药物。包括抗精神病药物，如发生上述事件应立即终止和应开始支持下对症治疗[见不良反应(6.1)和药物相互作用(7.1)]。5.2心脏瓣膜病在用5羟色胺能药物有5-HT2B受体激动剂活性患者中曾报道返流心脏瓣膜病，主要影响二尖瓣和/或主动脉瓣。返流瓣膜病的病因被认为是心脏间质细胞上5-HT2B受体的激活。在治疗浓度时，与5-HT2B受体比较，BELVIQ被选择性对5-HT2C受体。在1-年期间临床试验中，在1年时超声心动图标准对瓣膜回流接受BELVIQ患者2.4%和接受安慰剂患者发生2.0%(轻或更大主动脉返流和/或中度或更大二尖瓣返流)：noneof这些患者无一人是症状性的[见不良反应(6.1)见临床药理学(12.1)]。尚未在有充血性心衰患者或血液动力学-显著心脏瓣膜病中BELVIQ。初步数据提示在充血性心脏衰竭5HT2B受体可能过表达。因此，有充血性心衰患者应谨慎使用Belviq。BELVIQ不应与5羟色胺能和多巴胺能药物强5-HT2B受体激动剂和已知增加心脏瓣膜病风险(如，卡麦角林[cabergoline])联用。当正在用BELVIQ治疗时发生心脏瓣膜病体征或症状患者，包括呼吸困难，依赖性水肿，充血性心衰，或一个心脏杂音和应考虑终止BELVIQ。5.3认知功能障碍在为期至少一年临床试验，用Belviq治疗患者伴随不良反应1.9%报道注意力和记忆受损而用安慰剂治疗患者0.5%，和导致这些患者分别0.3%和0.1%终止用药。在临床试验其它报道不良反应包括精神混乱，嗜睡，和疲乏[见不良反应(6.1)]。因为BELVIQ有损伤认知功能潜能，患者应谨慎操作危险性机械，包括汽车，直至合理确定BELVIQ治疗对他们无不良影响[见患者咨询服务资料(17)]。5.4精神病用BELVIQ研究在超过有效治疗剂量i短期曾见到欣快，幻觉，和解离事件[见不良反应(6.1),药物滥用和依赖性(9.2),和药物过量(10)]。在为期至少1-年临床试验，用BELVIQ治疗6例患者(0.2%)发生欣快，与之比较用安慰剂治疗有1例患者(0.1%)。BELVIQ的剂量不应超过10mg。1天2次。有些靶向中枢神经系统药物曾伴随抑郁或自杀观念。用Belviq治疗患者应监视抑郁的出现和变坏，自杀观念或行为，和/或情绪或行为任何不寻常变化。经受自杀观念或行为患者终止BELVIQ[见不良反应(6.1)]。5.52型糖尿病用抗-糖尿病治疗患者中低血糖的潜在风险在2型糖尿病患者用胰岛素和/或胰岛素促胰岛素分泌药(如，磺脲类[sulfonylureas])；在用BELVIQ临床试验中观察到体重减轻可能增加低血糖的风险低血糖。BELVIQ未曾与胰岛素联用研究。在有2型糖尿病患者中建议开始BELVIQ前和BELVIQ治疗期间测定血糖水平。对非-血糖-依赖抗-糖尿病药物应考虑减轻低血糖的风险减低药物剂量。如果一例患者开始BELVIQ后发生低血糖，应考虑做出适当改变抗-糖尿病药物方案[见不良反应(6.1)]。5.6阴茎异常勃起阴茎异常勃起(疼痛勃起时间大于6小时)是一种5-HT2C受体激动作用的潜在效应。如不及时治疗，阴茎异常勃起可导致对勃起组织不可逆损伤。男性有勃起持续大于4小时，不管是否疼痛，应立即终止药物和寻求紧急医学关注。在男性有情况使他们容易阴茎异常勃起时(如，镰刀细胞性贫血，多发性骨髓瘤，或白血病)，或在男性其阴茎解剖变形(如，呈角状,海绵体纤维化，或阴茎硬结症[Peyronie'sdisease])应谨慎使用Belviq。BELVIQ和适用为勃起异常药物(如，磷酸二酯酶5型抑制剂)联用经验有限。因此，BELVIQ和这些药物联用应谨慎5.7心率减低在为期至少1-年临床试验，无糖尿病患者BELVIQ中心率(HR)平均变化是-1.2跳每分(bpm)和安慰剂-治疗患者中-0.4bpm和有2型糖尿病患者中，BELVIQ-患者为-2.0bpm和安慰剂-治疗为-0.4bpm。无糖尿病患者中，BELVIQ中低于50bpm的HR发生率为5.3%和安慰剂-治疗为3.2%而有2型糖尿病患者中，BELVIQ为3.6%和安慰剂-治疗为。在合并人群中，BELVIQ治疗患者发生心动过缓不良反应为0.3%和安慰剂-治疗患者为0.1%。有心动过缓患者或心脏阻断大于I度患者慎用。5.8血液学变化在为期至少一年临床试验中，用Belviq治疗患者白细胞计数减低的不良反应(包括白细胞减低,淋巴细胞减低,中性粒细胞减低，和减低白细胞计数)报道为0.4%，与之比较用安慰剂治疗患者为0.2%。用Belviq治疗患者红细胞计数减低不良反应(包括贫血和血红蛋白和血细胞比容减低)报道为1.3%与之比较用安慰剂治疗为1.2%[见不良反应(6.1)]。用Belviq治疗期间考虑定期监测完全血计数。5.9催乳素升高Lorcaserin中度升高催乳素水平。Inasubsetof安慰剂-对照为期至少一年临床试验，催乳素的升高大于正常上限，正常上限两倍，和正常上限五倍,给药前和后2小时测定，BELVIQ-治疗患者发生分别为6.7%，1.7%，和0.1%和安慰剂-治疗患者分别4.8%，0.8%，和0.0%[见不良反应(6.1)]。当怀疑催乳素的症状和体征(如，溢乳,乳房发育)应测定催乳素。试验期间，用BELVIQ治疗有一例患者发生催乳素瘤。不知道在此患者中BELVIQ与催乳素瘤的相互关系。5.10肺动脉高压某些中央作用体重减轻药物作用在5羟色胺系统药物曾伴随肺动脉高压，一种罕见但致命性疾病。因为这种疾病的低发生率，用BELVIQ临床试验经验不适宜确定BELVIQ是否增加对肺动脉高压风险。6不良反应在说明书下面和其它地方描述以下不良反应：（1）5羟色胺综合征或NMS-样反应[见警告和注意事项(5.1)]（2）心脏瓣膜病[见警告和注意事项(5.2)]（3）认知功能障碍[见警告和注意事项(5.3)]（4）精神病[见警告和注意事项(5.4)]（5）低血糖[见警告和注意事项(5.5)]（6）心率减低[见警告和注意事项(5.7)]（7）血液学变化[见警告和注意事项(5.8)]（8）催乳素升高[见警告和注意事项(5.9)]6.1临床试验经验在BELVIQ为期至少一年安慰剂-对照临床试验数据库，6888例患者(3451例BELVIQ相比3437例安慰剂；年龄范围18-66岁，79.3%妇女，66.6%高加索人，19.2%黑人，11.8%西班牙裔，2.4%其它，7.4%2型糖尿病)，总共1969例患者被暴露于BELVIQ10mg每天2次共1年和426例患者被暴露共2年.在为期至少一年临床试验中，用Belviq治疗患者由于不良反应过早终止治疗8.6%，与之比较，用安慰剂-治疗患者为6.7%。BELVIQ治疗患者中比安慰剂更常见导致终止的最常见不良反应是头痛(1.3%相比0.8%)，抑郁(0.9%相比0.5%)和眩晕(0.7%相比0.2%)。最常见不良反应因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。对非糖尿病患者最常见不良反应(大于5%和比安慰剂更常见)用BELVIQ治疗与安慰剂比较是头痛，眩晕，疲乏，恶心，口干，和便秘。对糖尿病患者最常见不良反应是低血糖，头痛，背痛，咳嗽，和疲乏。表2(非糖尿病受试者)和表3(2型糖尿病受试者)分别中总结报道的不良反应大于或等于2%患者和用BELVIQ与安慰剂患者比较更频报道。其它不良反应5羟色胺-伴良反应BELVIQ试验排除SSRIs，SNRIs，安非他酮，三环抗抑郁药，和MAOIs。试验期间在有些点时经历允许同时使用曲坦类药物和右美沙芬无糖尿病患者分别为:2%和15%，和2型糖尿病患者分别1%和12%。在临床计划中2例用Belviq治疗患者经受症状和体征与5羟色胺能过度一致，包括一例患者同时用右美沙芬报道5羟色胺综合征事件。用Belviq治疗患者和安慰剂为期至少1年临床试验时可能5羟色胺能病因的有些症状包括对5羟色胺综合征标准。在两组中，这些事件最频繁是寒战(分别1.0%相比0.2%)，随后是震颤(0.3%相比0.2%)，精神混乱状态(0.2%相比小于0.1%)，迷失方向(0.1%相比0.1%)和多汗症(0.1%相比0.2%)。因为5羟色胺综合征发生率非常低，在临床试验结果的基础上不能除外BELVIQ和5羟色胺综合征间关联[见警告和注意事项(5.1)]。在有2型糖尿病患者中低血糖在2型糖尿病患者临床试验中，BELVIQ-治疗患者发生需要其它人帮助的低血糖4例(1.6%)和安慰剂-治疗患者1例(0.4%)。这些4例BELVIQ-治疗患者，所有度同时使用一种磺脲类(有或无二甲双胍[metformin])。用胰岛素患者中尚未研究BELVIQ。低血糖被定义为血糖低于或等于65mg/dL和有症状BELVIQ-治疗患者发生19(7.4%)和安慰剂-治疗患者16(6.3%)。认知功能障碍在为期至少1年临床试验中，与认知功能障碍相关不良反应(如，集中/注意力困难，记忆困难，和精神混乱)用BELVIQ患者发生2.3%和用安慰剂患者0.7%。精神病非糖尿病患者与安慰剂(1.1%)比较用BELVIQ