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讲师：朱彬彬药品基础知识培训主题行业价值链我们即将进入的行业药品营销价值链第一主题行业我们即将进入的行业药品基础知识药品属性药品分类法律法规定义属性分类管理药品与保健品GMPGSP其他法律法规药品基础药品的定义包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品是一种特殊的商品药品的属性4通用名标准有效期商品批号批准文号“H”表示化学药品“Z”表示中药“S”表示生物制品商品名1、《中华人民共和国药典》2、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准效期品种近效期药品的名称•通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。如：阿莫西林胶囊、六味地黄丸、非那雄胺片等，通用名称是药品的法定名称。•商品名：生产企业为自己生产的药品所起的名称，经过注册，具有专利使用权。如感康、保列治等4商品名通用名药品的批准文号4国产药品：国药准字Z(H、B、S、J)+8位数字外国进口药品：进口药品注册证号Z(H、S)+8位数字港澳台进口药品：医药产品注册证号Z(H、S)+8位数字中药材（饮片）：生产许可证号：粤20110103药品批准文号—是国家药监局批准该药品合法生产的证明文件字母含义：H……化学药品Z……中成药J……进口分包装药品B……保健药品S……生物制品数字的含义：表示审批的年号和序号药品的批准文号4--国产药品国药准字ZL03109434Z--中成药非处方药标识药品的批准文号4--港、澳、台进口药品港、澳、台进口的化学药品（H)药品的批准文号4--进口药品国外进口的中成药（Z)药品的包装内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等药品的包装生产企业信息成份、性状、适应症、功能主治、用法用量等条码批号、生产日期、有效期不良反应、注意事项、储藏、包装等？通用名药品的包装4药品规格分为含量规格和包装规格。药品的含量规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。药品的包装规格是指一定包装单位内（中包装/小包装）所含药品的数量，如20片/盒，100ml/瓶等。含量规格包装规格药品的效期4药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。有效期标示的格式为×年×月×日，不得只标注×年，如标示有效期为×年×月，系指该商品可使用至×月底。保质期大于12个月的药品，当距离有效期不足6个月时，称为近效期，应积极进行催销以减小损失。保质期在9到12个月的药品，近效期时限为3个月。距离保质期不足1个月称为准效期，不得再进行销售。现场抢答41、产品批号，有效期，近效期；2、RX、OTC、普药的关系；3、合剂、片剂、胶囊的功能特点；产品批号生产日期近效期药品的分类药品非处方药OTC普药消费者自我诊断，无需处方，在药店或超市等场所自行购买临床上已广泛使用，或使用多年的药品，临床已有固定的用药习惯经过医生处方才能从药房或药店获取，并在医生监控或指导下使用处方药RX标准：根据药品的安全性、有效性原则，根据其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为非处方药和处方药。用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并且规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的分类4•处方药：需凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。•处方药的相关规定：①必须闭架销售，不得开架自选。②必须凭医生的处方或顾客的病历本销售，销售后记录在《处方销售记录本》上。③不得在大众传媒广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。④处方药不得作为赠品。⑤药师不在岗暂停销售。药品的分类•非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买使用的药品。•根据药品安全性又分为甲类非处方药和乙类非处方药。药品的分类4•非处方药专有标识：甲类非处方药（红色）乙类非处方药（绿色）OTCOTC只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的药店、医院药房销售，不得作为赠品可在经过批准的普通零售商业企业销售药品的分类4•按给药途径分为经肠道给药药品和不经肠道给药药品。•根据在包装上是否有“外”字标识区分内服药品和外用药品。外药品的分类4药品剂型饮片水剂合剂丸剂水丸胶囊口服液糖浆大蜜丸小蜜丸浓缩丸滴丸软胶囊胶囊剂片剂颗粒剂针剂药品与保健品4定义特点标志与药品的比较-保健食品的通俗说法-可以调节人体机能-适用于特定人群-不以治疗为目的•不能速效•可长期服用•可以调节人体机能•在广告宣传上不能出现成功率、有效率等相关词语-配方组成-质量控制-疗效-说明书-广告宣传保健品药品管理法律法规4《药品管理法》其它药品有关管理办法规定GSP:药品经营质量管理规范GMP:药品生产质量管理规范药品法律法规41、药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序；GMP证书按照剂型或生产线认证和颁发；未取得GMP证书而生产药品是违法行为。剂型药品法律法规42、药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量；新版GSP（2013版）从2013年6月1日起正式实施，硬件和软件的要求都较老版有很大提升，将淘汰一批实力较弱、规模较小的药品经营企业；云南省经营有精神药品和蛋白肽类制剂的企业必须在2014年12月31日前通过认证，其余在2015年12月31日前通过。药品经营企业须同时具备营业执照、药品经营许可证和GSP证才可经营药品。药品法律法规43、其它药品有关管理办法和规定、通知《药品流通监督管理办法》《药品说明书和标签管理规定》（24号令）《进口药材管理办法（试行）》（22号令）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》《药品不良反应报告和监测管理办法》（第7号）……第二主题价值链药品营销价值链药品营销价值链“药品是如何从药厂到消费者手中的呢？”消费者终端商业工业渠道工业4定义指采集原料，并把它们在工厂中生产成产品的企业现状目前中国医药工业企业近9000家，其中70%以上是销售规模不足1亿元的企业；其中中药为主的企业近3000家。分类综合性医药集团公司、化学药品制剂生产公司、中成药生产公司、化学原料药/中间体生产公司、生物制剂企业、药用辅料生产企业。商业4商业是连接着厂家及医院或药店之间的一个桥梁，有人称商业企业为通路。对于OTC产品而言，商业是一个中间环节，而且是一个重要的产品销售的中间环节。（物流、资金流、信息流）商业调拨型商业：工业返点纯销型商业：进销差价+工业返点兼营行商业：工业返点+进销差价终端4在市场销售理论中，常被用来引称市场销售的最后一环。产品从厂家到消费者手中的过程视为渠道，那么担负着消费者形成购买的最前沿（通常为零售批发店面），则可称为“终端”，意味着产品实现了价值的和实现，是消费者和经销者之间完成交换的环节。2第一终端：县级以上医院（RX）第二终端：药店（OTC）第三终端：乡镇卫生院、社区卫生站、私人诊所（RX+OTC）1