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1医药三大热点问题2医药三大热点广告价格回扣3第一节药品广告管理药品广告的定义1药品广告的审查标准2药品广告的审批和监管3药品广告中存在的问题445第一节药品广告管理6一、药品广告的定义1.广告：《中华人民共和国广告法》中对广告的定义为：“本法所称广告，是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。”7一、药品广告的定义2.药品广告：药品广告属于广告的一种，是以销售药品为目的，通过多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的。8二、药品广告的审查标准发布药品广告必须遵守以下法律法规：《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查发布标准》国家有关广告管理的其他规定9二、药品广告的审查标准药品广告的内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明。非药品广告不得涉及药品的宣传。10下列药品不得发布广告：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品；医疗机构配置的制剂；军队特需药品；SFDA命令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。11处方药与非处方药处方药广告:可以在国务院卫生行政部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。“本广告仅供医学药学专业人士阅读”非处方药（OTC）广告:可以在大众媒介上宣传。“请按照药品说明书或者在医师指导下购买和使用”121314三、药品广告的审批和监管申请人省级药品监督管理局申请人药品广告批准文号报SFDA备案送同级工商局备案向社会公布补充材料不受理受理审查不同意发布书面通知，并告之复议或诉讼权利合格同意发布广告审查表、广告样稿、有关证明文件15药品广告的申请单位：具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品广告的审批单位：《药品管理法实施条例》第53条生产企业所在地省级药监局；进口药品代理机构所在地省级药监局；发布地省级药监局备案。16药品广告批准文号格式：（省简称）药广审（视、声、文）第**********号。其中，视、声、文分别代表电视、广播、其他媒体；编号的前4位代表公元年；5、6位代表月份；后4位代表编排序号。如：吗丁啉西安杨森陕药广审（文）200301004017药品广告的监管省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。（《药品管理法》第62条）18药品广告的审批和监管机关药品广告审批机关：省级药品监督管理部门广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门药监局：审批和检查工商局：依法对广告进行监督、管理、查处19四、药品广告中存在的问题不科学表示功效的断言和保证。产品功能主治的宣传超出批准的内容。产品名称宣传不规范、以患者形象为产品功效作证明。无药品广告批准文号或批准文号过期。20案例气血和胶囊（国药准字B20020272）典型违法药品广告之一药品名称：气血和胶囊生产批准文号:国药准字B20020272生产企业：陕西摩美得制药有限公司违法事实：未经审批发布虚假广告。21藏克十五味龙胆花丸青药广审(文)第200701002422讨论：存在的问题任意扩大产品适应症（功能主治）范围；绝对化夸大药品疗效，严重欺骗和误导消费者；以患者的形象为药品做宣传。依据《药品广告审查办法》第21条的规定暂停销售。23第二节药品的价格管理药品定价的方式1药品价格的监督机制2有关药品降价324案例某知名药企：其所销售的注射用头孢曲松钠（1g）出厂价为1.60元，但医院零售价为10元。以同规格的注射用头孢曲松钠为例，各地的供应价格显示哈药集团、海南海灵、江西汇仁等制药企业提供的出厂价均为1.60元左右。但在各地的最高限价中，广东规定为8.8元、上海规定为8.4元左右。溢价均在4倍以上。25一、药品定价的方式政府定价：指由政府价格主管部门或其他有关主管部门，按照定价权限和范围制定的价格。政府指导价：指由政府价格主管部门或者其他有关主管部门，按照定价权限和范围，规定基准价及浮动幅度，指导经营者制定的价格。市场调节价：指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。26政府定价目的：质价相符，消除虚高定价，保护用药者的正当权益。定价原则：降低虚高药价，注重社会平均成本；考虑国家、药品生产企业、药品流通企业、医疗机构和消费者多方利益适用范围：包括由国家发改委定价和由省级政府定价两部分。27国家发改委定价的药品列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品；生产经营具有垄断性的药品，即1、专利药品2、创新类新药3、麻醉药品4、一类精神药品5、避孕药具6、计划免疫药品28省级政府部门定价的药品《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品，不包括已列入国家发改委定价目录中的乙类药品和当地从乙类目录中调去的药品；《医保目录》中规定的民族药品中药饮片，不包括《医保目录》中规定不允许报销的部分医院自配制剂纳入地方计划供应的预防免疫药品29药品的生产企业必须如实上报成本义务性规定，禁止拒报、虚报、瞒报的行为。药品的真实成本是价格主管部门科学合理制定价格的基本依据。30实行单独定价的药品列入政府定价范围的药品，若产品的有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，该企业可向国家有关主管部门申请单独定价。31市场调节价定价原则：自主定价公平、合理和诚实信用、质价相符。适用范围：除政府定价和政府指导定价的药品外，其它产品应由药品生产企业根据生产经营成本和市场供求状况制定其零售价格。32二、药品价格的监督管理对药品价格进行必要的监管，是目前国际上控制医药费用的通行做法：日本、法国、加拿大、澳大利亚等国家的药品都由政府有关部门直接定价，严格控制价格。德国政府制定参考价，并对药品零售价格实行差率控制。英国实行最高限价定价体系，控制与药品价格直接相关的企业利润率水平。33建立药品价格监测制度：为适应价格控制和管理的需要，政府价格主管部门应当建立价格监测制度，对重要商品、服务价格的变动进行监测。药品价格监测设立定点单位：政府价格主管部门可以设立价格监查定点单位包括部分药品生产企业、经营企业和医疗机构。34药品价格监测系统的组织形式国家发改委：全国药品价格监测工作的领导和部署省级价格主管部门：负责本地区价格监测工作的组织各级价格信息中心：药品价格监测的具体承办单位35三、药品降价从1997年开始，我国已经进行了二十余次的药品降价。药品降价批发商停止进货医院停开处方制药企业停止生产市场上无“降价药”可买36三、药品降价药品价格高的原因：药品的商品特殊性：可替代性小；需求刚性强而价格弹性小；第三方付费市场失灵药品流通环节多37三、药品降价国家采取的降价措施：医院药品收支两条线管理部分药品最高限价药品集中招标采购医药分业改革医院和零售药店销售药品实行零差率，改按处方收取“药事费”38明扣折扣、让利合法暗扣回扣、受贿违法第三节、药品回扣区别：是否明示入账“扣”39回扣：经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式推给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。（典型的商业贿赂行为）表现：卖方从买方付款中扣除比例或固定数额，以所谓促销费、宣传费、开处方费、劳务费等名义在账外返还给买方和卖方经办人。40案例分析:2001年4月，宁波一名医药代表打的遗失3.9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。41药品回扣多集中在3个环节：药品采购环节:如医疗单位进药部门领导、采购人员；药品分流环节:药房工作人员、电脑统方人员；药品使用环节:有处方权的医生。42案例分析2006年09月29日法制日报:安徽省宣城市宣城中心医院药剂科原科长钱广收，利用职务之便帮助他人促销药品并收受贿赂35.7万余元，被宣州区人民法院以受贿罪判处有期徒刑6年6个月。针对该院在药品采购、药品使用以及内部管理方面存在的漏洞，宣州区检察院及时向该院发出了含4条整改意见的“检察建议书”。在整改过程中，该院共有85名医生先后退出药品回扣款39万余元。43《药品管理法》第59条：“三禁止”禁止：生产企业，经营企业或者代理人医疗机构负责人，药品采购人员，医师等有关人员回扣的监管部门：工商部门44法律责任给予和收受回扣等药品商业贿赂行为将视情节承担如下法律责任：罚款，即由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；没收违法所得；吊销营业执照和《药品生产许可证》或《药品经营许可》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。45本章重点总结处方药和非处方药发布广告的异同；药品广告的审批程序；药品广告的审批和监管机构；药品的定价方式，每种方式范围；药品价格的监测机构和监测内容；有关明扣和暗扣的区别。46国家基本药物（nationalessentialdrugs）WHO对基本药物的定义是:那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。471.处方药（Prescriptiondrugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。2.非处方药（OvertheCounterdrugs):由SFDA公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。48谢谢！