药品批发企业GSP培训讲义

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药品批发企业GSP培训讲义药品批发企业GSP认证检查项目一、现场检查预先索取的资料1.企业质量管理的文件2.主要岗位人员花名册(姓名、性别、出生年月、工作岗位、学历、职称、从事本岗位的工作时间)3.企业经营场所、仓库地址示意图及内部平面图(标明地址、面积及主要设备)二、现场检查前的准备工作1.认真阅读现场检查方案2.熟悉被检查企业的基本情况3.及时索取有关资料4.明确检查目标及工作量5.确定现场检查具体工作步骤6.初步判断企业管理的薄弱环节三、基本检查方法1.查阅资料(管理文件、档案资料、证明文件、原始记录)2.现场检查营业场所、库区环境条件、设施设备、抽查药品是否相符、工作过程、操作方法、核实资料3.面谈走访四、抽样检查1.查关键的少数(记录、首营企业审批)2.容易出问题的环节3.抽样要有代表性(剂型、特药)4.抽样目的要明确(本身有怀疑、可能存在问题)5.注意观察易被遗漏的环节.五、走访面谈1.看、问、听,少说多听,不作咨询,不作裁判,不重复阐述,不辨论,不表态2.向直接责任者提问3.正确提问、问内行问题4.礼貌耐心六、记录取证1.认真及时记录地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实2.检查实物以证明对方的“无错”声明,发现问题如实记录3.与被检查者一同到资料、文件存放地查找(防止拖然、防止随意造假)4.对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证(复印、取样、暂借原件)报中心,通过省局观察员借原件七、几点注意事项1.如果所有的都想看,就很难进行。2.只有明确目标,才能较快地找到文件3.面对无错的声明,要寻找客观的证据4.面对不合格的声明,要及时找对方5.对发现的问题要查明原因,深入查证6.对错误的做法要追查根源7.避免孤立看问题,应继续检查相关环节8.发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷如果是制度错,就都要被否决,如是岗位操作错,就是工作出错。八、检查中常见的几种情况1.竭力渲染企业的“优秀”做法——搪塞差的2.不接受任何批评,轻视检查员意见3.尽可能不说话,不回答问题4.一问三不知5.高谈阔论,纠缠问题,拖延时间6.对问题百般辩解,拒不承认7.主动介绍问题,推卸责任,引出人际矛盾GSP第二章药品批发和零售连锁的质量管理••第一节•管理职责经营方式0401(一)批发企业1、法人2、非法人3、非法人批发(配送)(二)零售连锁(三)零售经营范围•中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、放射性药品、生物制品、诊断药品•要核实企业的经营范围,不许超范围经营质量领导组织结构图质量领导组织质量管进货销售储存运输其他理机构2001版质量管理体系国家标准术语0901•质量——一组固有特性满足要求的程度•质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系•质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向•质量目标——在质量方面所追求的目的质量领导的组织职责•建立企业的质量体系•实施企业的质量方针•保证企业质量管理工作人员行使职权质量管理机构图质量管理机构质量质量管理组验收组药品养护组织070107040705•批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织,看结果——大、中型企业设养护组小型企业设养护员•在工作上接受质量管理机构的监督指导质量管理机构的主要职能•贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章•起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行•负责首营企业和首营品种的质量审核•负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案•负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告•负责药品的检查验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作•负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督•收集和分析药品质量信息•协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训•其他相关工作•起草管理制度后由企业质量管理组织审批,企业领导签发质量管理体系文件的类型1.质量手册、规章制度、管理标准2.管理职责、组织、部门、岗位3.工作程序、质量控制关键环节4.质量记录、主要质量活动制定质量管理文件的原则•指令性原则——本企业内部的规章都必须执行•系统性原则•符合性原则——与现行国家法律法规相符合•协调性原则•先进性原则•可行性原则•可检查性原则文件的检查要点1.按照规定的程序批准、发布2.根据现行的法律、法规执行3.与企业的实际管理相符合(防止借用其他企业的资料)4.各管理环节均可获掌握相关内容(每个岗位都应有制度)5.对企业质量管理体系全面规定,不能有漏洞6.企业各项工作均按文件规定执行7.全部包括GSP规定的内容文件检查的方法1.检查内容的完整性2.检查内容的正确性3.对照文件检查实际工作4.根据实际工作核实文件内容5.现场提问有关人员质量管理制度的主要内容08011.文件体系的管理制度(发布时间和发布人)2.质量管理体系检查考核制度0802(增加2条)3.其他与原来一样质量职责制度的范围•组织、部门范围质量领导组织、机构购进、销售、仓储、运输、养护•工作岗位范围最高管理者,各部负责人质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输质量管理工作程序(一)•质量管理文件控制程序•药品进货程序•药品质量验收程序•药品入库储存程序•药品在库养护程序•药品出库复核程序•销后退回药品处理程序质量管理工作程序(二)•不合格药品确认及处理程序•分装中药饮片程序•药品拆零和拼箱发货程序•药品配送程序•购进药品退出程序•中药材、中药饮片养护程序•中药饮片零售称取操作程序定期检查和考核质量管理工作0802•质量管理工作检查、考核规定及办法目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理•检查、考核记录记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出•检查考核结果奖惩措施落实、力度适当、严格执行•预防改进措施及时、有效、准确、到位GSP内部评审0901•定义——企业按规定的程序和时间,对GSP运行进行检查、评定•目的——确保规范运行的适宜性、充分性、有效性•范围——质量管理体系的各个方面,包括各职能部门的具体工作《规范》内部质量审核程序1.目的及范围2.组织管理3.组织职责4.组织计划5.审批组、检查记录6.审核实施7.审核报告8.纠正措施9.措施跟踪•第二节•人员与培训“人员与培训”检查方法1.通查、浏览人员花名册,检查各岗位人员是否符合规定2.重点检查企业负责人、质量负责人,两人都应在位,缺此两人,不能认证3.抽查质量管理、验收、养护、保管人员4.从花名册选定人员,到现场核实5.对现场工作人员,检查花名册6.交谈、观察、现场演示企业主要负责人1001*1.具有法人资格的企业指其法定代表人2.不具有法人资格的企业指其最高管理者3.具有专业技术职称(什么专业没有规定),但必须能熟悉药品法律法规4.熟悉国家有关药品管理法律、法规质量管理工作负责人1101*1.大、中型企业:主管药师、药学相关专业、工程师2.小型企业:药师、药学相关专业、助理工程师3.跨地区连锁的企业:执业药师•质量管理与经营管理的负责人不得兼任(1103)质量管理机构负责人1201*1.任职资格执业药师或从业药师(驻店药师)2.任职条件能坚持原则,有实际经验,可独立解决经营过程中的质量问题质量管理和质量验收人员•具有药师以上资格•中专以上•专业培训•省级药监部门考核合格•职称岗位合格证书•在职在岗,不得内外兼职养护、销售、计量、保管人员1.具有高中以上文化2.岗位培训:地、市级药监部门的考试(合格证书)3.国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技术技能鉴定(以当地药监部门的情况为准)健康检查•直接接触药品的岗位:质量管理、验收、养护、保管•不得从事以上岗位的疾病:精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病•检查时间:每年最少一次,定期检查健康检查档案内容一、企业档案1.每年工作安排2.体检人员名单、结果3.体检汇总表:时间、机构、组织、项目、人员比例、结果4.采取措施二、个人体检档案1.上岗体检资料(新招工的)2.每年体检表3.患病离岗、治疗、体检、上岗资料4.健康证明人员培训教育(一)1.质量管理和验收人员:每年应接受省级药监部门组织的继续教育2.养护、计量等人员:定期接受企业组织的继续教育3.培训内容:法规、文件、专业企业文件、监管部门、主管部门、相关业务单位企业内部培训:全员培训、部门培训、小组培训人员培训教育(二)•按时间——定期、不定期•按内容——具体知识•按目的——上岗、强化培训•药品批发企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定企业内部教育档案一、企业档案1.培训教育制度2.培训教育规划3.培训教育方案目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核4.培训教育记录5.培训教育考核结果6.措施二、员工个人培训档案1.培训教育登记表2.学历证明3.职称证4.历次培训教育考核证明5.其他资料笫三节设施设备营业场所•与经营规模相适应•应有辅助、办公用房•明亮、整洁、宽敞仓库面积1901•小型企业:500平方米•中型企业:1000平方米•大型企业:1500平方米•要有仓库面积分区平面图•特殊情况向国家局报告,要有明确解释库区布局、条件1902-1908•库区地面平整,无积水和杂草,无污染源•企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚•企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房•企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃•常温库温度为0~30℃,各库房相对湿度应保持在45%~75%之间•库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密•库区有符合规定要求的消防、安全设施药品仓库内部的区域划分•储存作业区:库房、货场、保管员工作间•辅助作业区:办公室、验收养护室•办公生活区温湿度条件•冷库:2℃——10℃•阴凉库:不高于20℃•常温库:0℃——30℃(设防寒防热)•湿度:45%——75%仓库划区2001*•划6个区:待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)、零货称取(拆零)专库(区)•所有的区都必须有垫板药品仓库的设施设备(一)1.保持药品与地面之间有一定距离的设备。2.避光、通风和排水的设备3.检测和调节温、湿度的设备4.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备5.符合安全用电要求的照明设备6.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。药品仓库的设施设备(二)•排风扇停运时,空调怎么补•温湿度计必须有计量部门检验的标志•照明设备:线套管。(不属防爆危险品不必安装防爆灯)•拆零拼装和周转箱要有专门的地方存放特殊管理药品的储存1.范围:毒、麻、精、放2.专用仓库3.安全措施•二级麻药经营单位验收标准:2001年1月安监司都已通过,与GSP相符合。验收养护室•面积——大型:50平方米中型:40平方米小型:20平方米•防潮、防尘(上空调)•仪器——千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液•经营中药材、中药饮片还需配备——水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜中药标本管理23051.中药标本室2.收集标本数量与经营规模相适应3.真、伪品标本及地产品注意收集4.适宜中药材、饮片陈列、保存的设施5.完善保管制度,专人管理6.内容完整的档案、资料7.对药品质量管理能有效发挥作用设施设备的管理1.定期检查、维修、保养2.操作使用记录3.管理工作记录4.管理档案中药饮片分装设施设备1.分装室专用、固定2.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间3.环境整洁、安全避光、消毒设施、墙壁顶棚无脱落物4.分装台、称零工具、容器与分装工具、工作服中药饮片分装管理•人员条件(中药师)•分装计划•卫生清场•操作程序•分装操作•包装贴签•质量检查•入库药品零售连锁企业的配送•专门场所,设施完备不能与仓库共用,标准周转箱•人员固定,职责明确•程序合理,物流清晰库房——配货—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