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1药品批发企业《药品经营质量管理规范》（GSP）现场检查要点2013.10.济南2•一、注意事项•二、检查要点3GSP检查的方式：1、技术审查2、现场检查检查员主要负责实施现场检查。4一、检查注意事项。1、从GSP的结构组成看，批发部分（第二章）共14节118条，检查时加总则第四条，共119条。第一节质量管理体系第二节组织机构与质管理职责量第三节人员与培训第四节管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统#要素性条款，重在看“有没有”！要求政策把握准确。一旦出现问题就可能是系统性的缺陷，企业的检查结果就不会好。5第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理#流程性条款，重在看结果、查过程，了解质管体系运行情况。要具体了解企业经营模式和经营流程，要查12个月的资料。出现问题看其是必然结果，还是偶然发生的，判定是否为缺陷。若是因制度等原因造成的必然结果，可以认定企业质量管理体系出问题了。6新版比老版更加注重过程，过程决定结果，过程不对，结果必然不对。企业每个人不但要熟悉本岗位的制度，还要知道如何按制度执行，如何按程序操作，使正确的结果是通过执行制度而必然产生的（在确保制度合法的前提下，任何人按制度程序操作都会得出同一种结果，这制度才是合理的，与企业实施GSP是相适应的）。各企业经营模式有各自的特点，达到目标的途径、方式可以千差万别，没有固定模式。但不管怎样，只要结果不违反GSP，就是合理的，制度设计和执行过程都不应导致其他结果，否则就是制度设计有缺陷，企业质管体系存在系统性风险。72、新版GSP检查的理念：1.全面核查企业质量管理体系各要素的建立及运行效果2.确立全员质量管理的检查目标3.核实企业实施GSP和审核GSP的能力4.根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性5.按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷6.充分依靠数据进行结果判断（新版GSP包含对经营全过程的人流、物流、信息流、资金流等各个环节）83、检查员应遵守的行为准则：药品GSP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，认真履行检查员职责和义务，维护检查员的声誉，自觉接受各级食品药品监督管理部门、检查机构、被检查企业以及社会公众的共同监督。药品GSP检查员参加药品GSP检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查企业与自己存在利益关联时应当主动向检查机构申请回避。在被检查企业检查结果公布前，不得泄露检查结果及相关信息。94、观察员地市局应当指派1名观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作。观察员应具备一定的沟通协调能力，不得影响检查方案的实施。《GSP检查管理办法》未实行观察员回避制度，但不得影响检查方案的实施，不得影响检查组汇总结果也应成为观察员的纪律！（是否应在现场检查纪律中增加相应条款），同时还应保护检查员工作安全、人身安全、生活安全，督促企业和检查员严格遵守检查纪律。105、实施现场检查前，要做足功课。认真阅读检查方案。认真阅读企业申报资料。注意：了解检查重点，熟悉检查方案；了解企业基本情况、经营模式和实施GSP的情况；了解关键岗位的人员情况；理清检查思路，提出问题，明确切入点，做出检查员自己的检查方案。11在预读资料时经常遇到的问题：#企业未按要求及时将有关资料送交检查组（申报资料、企业制度汇编、人员花名册，检查员应人手一份）#企业有关人员和岗位在申报后发生变化和调整、许可事项发生变化（对照花名册和材料）#企业仓库面积计算有误#资料表格与文字叙述矛盾#其它需要在现场检查需要明确的问题有关问题应在首次会议企业汇报GSP实施情况后予以落实澄清，必要时要有书面说明。126、企业主要负责人（董事长、总经理）在实施现场检查时应当在岗。GSP第14条：企业负责人是药品质量的主要负责人......。第19条要对其任职条件及有关情况进行了解，其履职情况是检查的重要内容，是我们进行现场检查首个需要问询的对象，企业的质量体系建立运行情况、个人对药事法规的熟悉情况、其岗位职责等，均需当面了解。当其不在场时，14条、19条无法给出评价，也无法对企业整体质管体系做出整体评价，势将影响检查工作的开展。此时检查组长应请示GSP检查机构应如何处置。（是否中止现场检查）#因突发情况不能到场？137、首次会议企业参加人员。GSP第12条：企业应当全员参与质量管理。因此首次会议时，企业高管和各部门负责人及质量管理人员应当参加。在与企业人员会面时，检查员应对照花名册看企业人员配备、部门岗位设置等，有一个进一步的了解。148、首次会议的内容和程序。GSP检查机构在现场检查方案中已详细列明了内容和程序，应按方案实施。注意：首次会议召开，意味着现场检查的正式开始，从这一刻起，检查员和企业要严格共同遵守检查纪律。检查组长应清晰的说明纪律内容和注意事项，并询问是否有不明白的地方，检查组长、企业负责人、观察员顺序签字，企业加盖公章。《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》企业主要负责人、观察员和检查组组长顺序签字，并加盖企业公章。159、现场检查的中止和终止申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，在申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止技术审查或现场检查。在现场检查中出现不可抗因素（停电、关键岗位人员特殊情况等）使检查工作无法进行时，应请示GSP检查机构是否中止现场检查。对未通过技术审查的企业，检查机构应终止药品GSP检查工作。在现场检查发现适用于GSP第4条（诚信条款）的情形时，检查组应终止现场检查。16根据GSP第4条规定：企业应当他坚持诚实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。应当按照批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。检查时应注意：1、是否有零售行为和超越核准的经营范围从事药品经营的行为（查证照、销售记录、往来票据）；2、是否有挂靠、出借票的行为（发票倒查）；3、是否存在虚假、欺骗行为；4、所经营的药品不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。1710、与企业有关人员面谈。首次会议后，开始实施现场检查。根据方案分工，检查组成员可分别找相关人员询问、谈话。#对于经营和质量管理而言，任何一个岗位出现的问题，都可能导致重大风险的发生，每一个环节、岗位都同等重要，没有重要与一般之分，全是重要岗位！#检查时，对专一性质的岗位要人人查（如董事长、总经理等）；对多人配置的岗位要随机抽查（如各经营环节）。18（1）与企业主要负责人进行谈话。根据其职务、岗位职责（质量主要负责人）和GSP的有关要求进行询问了解：他（她）熟悉、掌握从事药品经营需遵守的药事法律法规的情况；作为企业质量主要负责人主导和把握企业全面经营管理过程、质量管理体系建立和运行的情况；GSP第14条所要求的工作是如何开展的等等。检查员可根据自己前期功课准备情况设计并提出问题，做好记录。19#可能的情况：对药事法律法规不熟悉对企业质量管理体系的构成、运行情况不了解对企业质量方针、目标不了解没有开展GSP法定的各项工作，依法履行质量主要负责人的岗位职责（19条）结果：影响企业整体质量管理体系运行，依法经营、质量管理等方面可能存在重大系统性风险！20（2）与其他企业高管谈话。按照GSP流程性条款的顺序，可分别与负责采购、销售、物流、计算机、财务等高管分别谈话。内容包括药事法规、岗位职责等，还要根据各自的工作特点分别提出与经营质量管理有关的问题。例如：分管财务的经理可以向其了解企业发票管理情况，发票应有哪些内容，含麻黄碱或含特殊药品复方制剂应如何结算，可调取某月企业销售发票查上述药品的结算情况、回执情况、资金流向等等。（检查时还可抽查发票看资金是否流向与企业有关的合格供销方。）21（3）其他岗位一般要向被询问人了解：1、你的岗位职责是什么2、你是怎样做的3、你所说的、所做的依据是什么4、你岗位制度文件在哪里（应在现场）5、你了解制度的内容吗6、你了解制度的内涵（意思）吗7、现场查看该岗位检查制度的合法性，是否有遗漏（事事有规定，项项有依据），是否与人员口述相符等(怎样做的、怎样说的、怎样写的。即：看做的，听说的，查写的)22#如果在这一级发现问题，应查明是做得不对（未按制度执行）、说的不对（不了解本岗位制度内容）还是写的不对（制度制定存在缺陷，与国家法律法规不符，或与企业经营实际情况不相适应），记录在案，并逐级上查（全员质量检查，体系检查），直至质量负责人，如仍不能合理解释说明，一条线下来，足以说明企业质量管理体系存在重大缺陷。要注意取证真实，明确落实条款（GSP），记录用词准确，不致引起歧义。2311、企业异议和无过错声明的处理。按照《山东省药品经营质量管理规范检查管理办法》的有关程序规定执行：（1）检查取证，如实记录；（2）被检查企业有权利在末次会议上对异议进行解释和说明；（3）对存在异议未能达成共识的，应做好记录，记录中应载明事由、各自意见，附证据资料，经检查组全体成员一致讨论签字后，双方各执一份。注意：#坚持原则，充分听取意见#要求企业充分举证#观察员要发挥积极作用2412、在一个环节将多个条款一并检查。GSP实施现场检查在操作时，并不是按规范条款逐条顺序检查。GSP各条款之间有很多相互关联的关系，检查某个条款时可一并检查关联条款；也可在一个工作环节把过程性条款一并走完；也可按照检查方案的要求，对需要重点核查的问题进行重点检查。文件检查的形式，不是把所有文件资料集中在一起检查，大多数文件记录应在检查过程中结合环节、岗位实际一并检查（如抽取一个特殊药品或冷链药品，一并检查制度、程序、计算机系统、首营企业和首营品种审核、购进、验收、出库复核、帐货相符等情况，综合评价或对具体条款进行评价）。2513、关于有附录的部分。目前挂网征求意见的5个附录和确定的3个附录：1.药品经营企业计算机系统2.药品收货与验收3.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理4.药品储存运输环境温湿度的自动监测5.药品零售连锁管理6.冷藏、冷冻药品储运设施设备验证7.药品经营质量管理体系内审8.药品流通过程质量风险控制在检查时涉及相关内容时可以参考，但暂不宜以其定性？2614、新版中取消的内容，在检查时应注意：1.质量领导组织（改为主要负责人负责制）2.药品验收养护室设备及相关工作3.药品监督管理部门培训、职业技能鉴定4.仓库及验收养护室的面积要求5.仓库消防管理等要求（非药监部门职责）6.不允许中药饮片分装7.易串味品、危险品概念8.非特殊条件药品直调2715、新版GSP批发企业主要新增内容：1.质量管理体系建立与实施2.质量风险评估、控制、沟通和审核3.计算机系统4.自动监测、记录储运温湿度5.库房安全防护措施（46条防假药混入、污染、被盗）6.校准与验证7.委托运输管理8.药品电子监管28山东省《药品经营质量管理规范（2012年修订）现场检查操作指南》是实施GSP现场检查的操作手册。批发企业需要现场检查GSP第4条至第122条的内容（共119条）。（分为134个风险点：其中系统性风险点9个，高风险点37个，中等风险点17个，一般风险71个检查要点、评价方法等见指南）。检查员在检查中要做到：*到位不越位、检查不指导*向老检查员学、向企业学*多看勤问、少说看法*任何问题都要记录准确，证据充分29第一节质量管理体系该节包括企业方针目标、机构设置、人员配备等文件的制定与发布情况，部门质量目标分解文件，各项目标落实实施情况，目标考核情况，目标调整提高情况，内审情况，上、下游客户质量管理体系审核情况等。重在看文件，在检查过程中对照质量体系文件看落实、看结果。这节的检查贯穿整个现场检查过程。30一、（5条）建立质量管理体系，开展质量管理活动。检查员应当了解的有关概念的含义。1、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动而建立的相应管理体系，就叫质量管理体系。312、质量方针：内容包括：（1）经营质量