当前位置:首页 > 医学/心理学 > 药学 > 药品批发企业流市局通质量监管
药品批发企业流通管理Xxx医药公司二〇一三年十一月二十八日一、现场管理二、制度管理三、人员管理四、供货方资质管理五、购进、验收、出库复核程序管理六、销售管理七、设施设备管理八、养护管理现场管理前言:2012年度很少并开展检查,今后主要是认证、换证、增加经营范围验收检查。主要要求企业注重日常管理。如有检查应查取得许可证之日起后的所有数据、记录。一、经营场所:必须悬挂公司证照、税务登记证等。环境卫生符合要求!!对面积无要求,满足需要就可以。(现行版GSP规定40平方米)二、仓库:现代物流1、内外环境、墙壁库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。2、色标管理:合格品库(区)、发货库(区)、待验库(区)、退货库(区)、不合格品库(区)。按照科学划分,不能随便划设,要考虑现代化物流需求、温湿度控制等因素。3、五防设施:防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、防火。注重细节,eg:窗帘、设施卫生等4、五距要求:与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。药品按批号集中堆放5、分开或分库要求:药品与非药品、内用药与外用药应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品、特殊药品专库存放、包装物料专库(区)5、温湿度:常温库温度为10℃—30℃,阴凉库温度不高于20℃(空调配备标准为100平方米制冷量12000W空调1台),冷库温度为2℃—10℃;相对湿度45-75%。6、冷库:容积不低于20立方米,具有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。药品运载车辆配备温度调节设施并有效保证运输过程中满足药品储存温度要求。7、电脑管理:实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。建立购销单位、经营品种和销售人员等数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品动态进行有效管理。注意计算机管理系统权限划分,账号、口令管理严格,确保权限的专属性8、抽取品种:验收抽样标识及抽样规则经常抽取的品种:进口药品、生物制品、数量较少、货值较大、数量大批次多的药品标牌:近效期药品(绿色)、暂停发货、动态验收待验区(黄绳)验收养护室(中药标本柜)计量器具校验:中药材分装使用的必须校验!制度管理一、制度完整性、及时性(包括制度、职责、程序、空白表格四部分,符合现有法律,切合企业实际,有制度下发、修订文件).修改要有文件支持,有发放登记记录。二、制度考核与GSP内审:形式上基本相同,但是本质有别。制度考核主要是公司质量管理制度实施情况检查、考核、缺陷项目通报、分析整改、记录。内审严格按照GSP142条逐条内审!制度考核GSP内审对象企业内部制定的制度GSP认证条款134项频次一年两次一年一次记录考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况逐项进行全面评审,有评审报告和纠正措施。四、质量查询:实际做了,但是没有记录!五、质量信息:企业内外部质量信息外部信息:法律法规、文件通知、质量通报等内部信息:养护信息、不合格药品信息、验收信息等人员管理一、花名册(与考勤表、工资单、劳动、社保登记、合同保持一致;如有人员返聘应有文件支持。关键人员:企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管部长、质量管理员、验收员、养护员、保管复核员、业务员)二、人员档案1、培训档案企业内部培训教育档案:年度培训计划、历次培训方案(包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核)、培训记录及总结、培训考核结果及所采取的措施等。个人培训教育档案:培训教育登记表(即每年接受教育培训的记录:含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果)、学历、职称证明及历次培训教育考核证明(复印件)等资料。2、健康档案(一年一次)企业档案:每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表(含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单)、对不合格人员采取的措施。个人档案:上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料(原件)。3、质管人员在职在岗,在市局备案4、销售人员(关于下发《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》的通知皖食药监市[2012]217号)A、药品批发企业业务员应及时在企业注册地市级药监部门备案。业务员与药品批发企业解除劳动关系后,药品批发企业必须及时到药监部门申请撤销相关备案。B、药品批发企业应为业务员购销活动出具法人委托书,并明确接受委托的业务员不得再自行聘用销售人员。C、法人委托书由各企业根据企业经营情况自行印制,由法定代表人指定的管理部门统一管理。法人委托书应有流水号、存根联和回执联,并留有复印被委托人身份证的空间。委托书的内容一般包含被委托业务员姓名、委托书发往单位、授权品种、授权期限、授权区域、批发企业地址、电话、传真、业务员电话、到货方式、到货地址、回款账号、法人签字、企业公章等内容,具体内容由企业根据经营情况制定。D、药品批发企业应建立与其有业务往来的外单位业务员信息档案,一般包括外单位名称、地址、法人、负责人、联系人、开户行、账号、电话、公章的式样、销售清单的式样、税票的式样、授权委托书、身份证复印件等内容。应指定管理部门对外单位业务员身份进行确认并有确认记录。财务人员审核确认记录后进行资金支付,不得向其他开户行和账户支付货款。购销特殊管理药品的上下游客户均应提供法人委托书、身份证复印件。供货方、购进品种资质管理一、两证一照:长期供货商的证照、认证证书、委托书、质量保证协议等应衔接,保持连续性。二、法人授权委托书三、质量保证协议(4204质量条款必须齐全)法人授权委托书和质保协议必须1年1次,批发企业销售人员必须备案(上网查询)(安徽省食品药品监督管理局网址:,宿州市食品药品监督管理局网址:sz.ada.gov.cn)四、首营品种:首营品种审批表□,合法证照复印件□,药品生产批准证明文件□,质量标准□,出厂检验报告书□,药品包装、标签、说明书实样□资料齐全;(1年后转为药品质量档案)五、关于加强中药饮片监督管理的通知(国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局国食药监安[2011]25号)(P71)二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为的监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。六、进口药品索取加盖原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件《进口药品注册证》证书格式:H(Z、S)+四位年号+4位顺序号。《医药产品注册证》证书格式:H(Z、S)+四位年号+4位顺序号。《进口药品注册证》指国外进口药品进口注册证。《医药产品注册证》指港、澳、台进入大陆的药品注册证。在查验《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》时,要注意药品的批号与报告书上的批号一致。七、生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。已实施国家批签发的生物制品品种目录一、疫苗制品目录细菌类疫苗:1.伤寒Vi多糖疫苗2.口服重组B亚单位/菌体霍乱菌苗(肠溶胶囊)3.钩端螺旋体疫苗4.皮上划痕用鼠疫活疫苗5.皮上划痕人用炭疽活疫苗6.皮上划痕人用布氏菌活疫苗7.皮内注射用卡介苗8.b型流感嗜血杆菌结合疫苗9.吸附百白破联合疫苗10.吸附无细胞百白破联合疫苗11.吸附破伤风疫苗12.吸附白喉疫苗13.吸附白喉疫苗(成人及青少年用)14.吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)15.吸附白喉破伤风联合疫苗16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗17.A群脑膜炎球菌多糖疫苗18.23价肺炎球菌多糖疫苗病毒类疫苗:1.森林脑炎灭活疫苗2.黄热减毒活疫苗3.乙型脑炎灭活疫苗4.乙型脑炎减毒活疫苗5.Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗6.Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗7.双价肾综合征出血热灭活疫苗8.人用狂犬病疫苗(Vero细胞)9.冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)10.人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)11.重组乙型肝炎疫苗(酵母)12.重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)13.冻干甲型肝炎减毒活疫苗14.甲型肝炎减毒活疫苗15.甲型肝炎灭活疫苗16.甲、乙型肝炎联合疫苗17.口服轮状病毒活疫苗18.麻疹减毒活疫苗19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)22.风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)23.风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)24.腮腺炎减毒活疫苗25.冻干水痘减毒活疫苗26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗27.麻疹风疹联合减毒活疫苗28.麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗29.流感全病毒灭活疫苗30.流感病毒裂解疫苗31.流感病毒亚单位疫苗二、血液制品目录1.人血白蛋白2.冻干人血白蛋白3.静注人免疫球蛋白(pH4)4.冻干静注人免疫球蛋白(pH4)三、体外诊断试剂目录1.梅毒快速血浆反应素诊断试剂2.梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂3.梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)4.乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)5.丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)6.人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)7.抗A、抗B血型定型试剂(人血清)8.抗A、抗B血型定型试剂(马血清)9.抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)《生物制品批签发管理办法》第三十条:销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定(假药)予以处罚。授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构、批签发证明文件授权签发人名单(8个单位,14名同志):中国药品生物制品检定所王军志北京市药品检验所赵明、方颖上海市药品检验所潘维芳、王依婷吉林省药品检验所季绿江甘肃省药品检验所徐培元、赵建邦四川省药品检验所袁军、黄瑛、张向崇湖北省药品检验所陈维信广东省药品检验所谢志洁、陈浩桉药品批准文号生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。字母:化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字:第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”“20”、“代表2002年1月
本文标题:药品批发企业流市局通质量监管
链接地址:https://www.777doc.com/doc-372961 .html