药品抽验抽验培训

[e-mail]咸阳市食品药品检验检测中心李怀斌药品抽样程序及原则[e-mail]国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。药品抽样是药品检验工作的组成部分。[e-mail]按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。[e-mail]一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。一般来说，对上市前药品的监督是“事前监督”，而对上市后药品的监督是“事后监督”。事前监督做得好，事后监督就可省些力。在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。[e-mail]抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、索取有关资料。[e-mail]（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，所谓“合法、可靠的样品”，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。[e-mail]（三）为药品监督管理部门提供查处假劣药品的物证抽样取得的行政违法药品和抽样后经检验检出的不合格药品（后者不是假药就是劣药），一般都须立案查处。这样，所抽取的样品就成了查处假劣药品的重要物证之一。由此可见，抽样工作对于药品质量监督管理而言，意义非常重大，抽样人员对此应有充分的认识。[e-mail]二、药品抽样应遵循的原则（一）公正性原则公正性原则主要体现为：抽样人员在按抽验计划或根据监督需要进行抽样时，在执行抽样程序上的一致性。不论抽取本地产品还是外地产品，都应一视同仁，同样对待，按相同的抽样程序抽样。[e-mail]（二）合法性原则1、抽样是在药品监督管理部门下达的抽验计划或指示进行的，或者是在监督检查过程中发现药品质量可疑时进行的抽样。2、抽样时，抽样人局应向被抽样单位或个人出示派遣其执行抽样任务的药品监督管理部门或药品检验所的介绍信及药品监督员证或工作证。3、按照规定的抽样程序进行抽样，并做好有关书证。符合这些要求的抽样行为才是合法的，其所抽样品才经得起争议和诉讼。[e-mail]（三）代表性原则1、从统计学意义上确定样品与总体的代表关系。这是指在抽样人员按计划抽样时，从药品来源、包装、外观性状等方面看不出拟抽样药品有质量可疑问题时，采用随机抽样法抽样，以保证抽样的代表性。2、从法律意义上确定所抽样品与整体的代表关系。这是指从抽样手续和相关文书上确定所抽样品与被抽样的单位、地点、药品品种、规格、批号的关系，以防日后有争议时说不清，发生诉讼时败诉。后一层代表性原则不仅适用于随机抽样，也适用于非随机抽样。[e-mail]（四）针对性原则针对性原则主要体现为：尽可能抽取能证明被抽样药品为不合格药品或有其他违法行为的样品。针对性抽样不强调统计学意义上的代表性，而是强调如何选准不合格样品，并将此样品与总体的代表关系从法律意义上确定下来。即使该批药品可能部分不合格，部分合格，则该批药品也应判为不合格。从包装、性状、来源等环节发现药品质量可疑时，也应有针对性地进行抽样。[e-mail]（五）科学性原则科学性原则主要体现为抽样方法、取样操作和样品贮运过程的合理性。应根据情况选择适当随机抽样法或非随机抽样法。在取样操作上，应注意保证所取样品与大样（抽样单元）的性质、质量一致，绝不能由于取样操作的不当造成药品性质、质量的变化，以至影响检验结果而造成误判。[e-mail]（六）规范化原则规范化原则主要体现为：把经过研究和实践证明为科学合理的抽样步骤、方法相对固定下来，形成规范化的抽样程序，使全国各地的药品抽样人员有所遵循，使被抽样者也清楚应当如何配合抽样。规范化的目的是减少抽样的随意性。[e-mail]三、药品抽样人员要求（一）抽样人员应具备良好的政治思想和职业道德素质，能认真、严肃、负责的态度完成抽样任务。（二）抽样人员应由专业技术人员担任，熟悉药品性质和质量标准，受过药品法律、法规和政策、抽样理论和抽样程序、操作的培训，熟练掌握抽样工作的各个步骤。对新从事抽样工作的人员，应先培训后上岗。对已在岗的抽样人员，要经常组织业务学习，同时不断总结抽样工作经验，进行理论概括，作为今后改进抽样工作的参考，还应了解药品质量动态，确定针对性抽样的重点。[e-mail]（三）抽样人员在执行任务时，应有2人以上同行，其中至少一人具有药师以上职称，应主动向被抽样单位出示单位介绍信及药品监督员证或工作证等证件。这样做，有利于避免被抽样单位或个人对合法抽样行为的误会或抗斥，也有利于防止坏人冒充药品抽样人员行骗。[e-mail]四、抽样前的准备工作（一）根据当年药品抽验计划和投诉，举报记录，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划。（二）查阅拟抽样单位的有关资料。例如，该单位GMP和GSP的认证情况，生产、经营或使用药品的品种、数量，以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等，做到心中有数。[e-mail]（三）在不影响抽样公正性的前提下，可预先通知被抽样单位或个人，以便对方更好地配合抽样。（四）准备抽样用的单位介绍信、封签和《抽样记录及凭证》，携带药品监督员证或工作证。（五）准备必要的开箱、除尘、取样工具和盛样器具以及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。[e-mail]五、药品抽样程序（一）出示证件，索取资料抽样人员到达被抽样单位后，应向被抽样单位或个人出示抽样介绍信、药品监督员证或工作证，说明来意，听取被抽样单位个人汇报，并要求其派员协助抽样，提供必要的抽样条件，协助做好倒垛、搬运、开箱等作，必要时，抽样人员可以查看或索取以下资料：[e-mail]*必要时，抽样人员可以查看或索取以下资料：1、药品生产企业许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。2、医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。[e-mail]3、药品经营企业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、购销记录、验收记录等相关资料。4、医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检报告书或者备案证明）、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料。[e-mail]5、药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等相关资料。6、其他认为需要提供的资料。[e-mail]（二）确定抽样场所**抽样场所一般为药品生产企业的成品仓库和药用原辅料仓库，药品经营企业的仓库和门市部，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。具体抽样地点由抽样人员确定。抽样前应认真检查药品的贮藏条件是否符合药品质量标准中规定的贮藏要求，并做好记录。[e-mail]（三）抽样方法按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行；《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。具体抽样步骤为：确定抽样批----确定抽样单元数----确定抽样单元----确定抽样量----取样----制作最终样品---最终样品的包装、签封、填写“抽样记录及凭证”和贮运----被拆包的抽样单元的处理。[e-mail]六、注意事项（一）抽样时抽样人员应认真检查药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。抽样过程中应注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。[e-mail]（二）抽样操作应保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。1、原料药取样应迅速，样品和被拆包的抽样单元应尽快密封，以防止吸潮、风化或氧化变质。2、腐蚀性药品应避免接触金属制品。遇光易变质的药品应避光取样，样品用有色玻瓶装，必要时加套黑纸。3、无菌原料药应无菌操作法取样。[e-mail]4、需抽真空或充氮气的药品，应预先准备相应的设备和器材，以便对样品和被拆包的抽样单元抽真空或充氮气，并立即加以密封。5、凡直接接触药品的包装，须拆包取样时，应在下列洁净级别要求下施行：（1）原料药：①法定药品标准中列有无菌检查项目者，应在100级或10000级背景下局部100级。②其他原料药为不低于300000级。（2）制剂口服固体药品为30000级。[e-mail]（三）抽样过程应注意安全操作1、对毒性、腐蚀性或易燃易爆药品，抽样时须穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或防护口罩等），小心搬运和取样，所取样品包装外应标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故。2、易燃易爆药品应远离热源，并不得震动。[e-mail]（四）根据《药品质量监督抽查检验工作管理办法》的规定，抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：1、国家药品监督局规定禁止使用的；2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；4、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；5、应标明而未标明有效期或者更改有效期的；6、未注明或者更改生产批号的；7、超过有效期的；[e-mail]8、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；9、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；10、生产、配售药品使用的辅料不符合药用要求的；11、不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质量标准擅