药品检查的基本流程(孙京林)

CCD药品认证管理中心药品检查的基本流程孙京林药品认证管理中心药品检查检查类型检查要素检查员的作用检查的准备检查过程药品认证管理中心检查类型目的1.回顾各种检查类型2.讨论每一检查类型适用于什么情况药品认证管理中心检查类型常规检查跟踪检查特殊检查药品认证管理中心常规检查全面的药品GMP检查新建工厂关键变更后:新产品或生产线生产方法的变更关键人员、设施或设备（必要时）换证检查检查类型药品认证管理中心跟踪检查药品GMP证书有效期内特定要求在常规检查时针对发现问题较多的情况整改的情况纠偏措施的有效性检查类型药品认证管理中心特殊检查（如：飞行检查等）信息或调查：特定信息专项的调查药品不良反应、召回的特殊情况检查类型药品认证管理中心检查的时间与规模，一般3-5天，3名检查员依检查类型检查员数量公司大小检查目的药品认证管理中心检查员的作用资质培训实践经验生产和/或质量控制药品监管教育经历药学等相关专业药品认证管理中心培训上岗培训：检查员培训班经常参加各类现场检查活动经常更新知识课程和讨论会换证培训、再培训专业技术研讨会检查员的作用药品认证管理中心职责详细的报告生产和质量控制或特定产品评价是否符合药品GMP发现问题并评价缺陷促进企业提高生产和质量控制水平促使企业遵循药品GMP纠正特定的偏差检查员的作用药品认证管理中心人员素质遵守道德和行为准则独立的/不违背公众利益不得同时兼任检查员和顾问能够抵御影响决定的干扰因素慎重沟通技巧语言肢体语言检查员的作用药品认证管理中心可能的情形1.正在申请许可证的新工厂2.出过问题的老厂3.接受第三次检查的企业,没有重大的偏差,但有些小的缺陷且不知道如何改进以达到标准4.有良好历史和经过培训的人员的企业，计划建一个新厂，需要在设计方面提供帮助5.国际一流水平的跨国公司检查员的作用药品认证管理中心检查前的准备目的1.回顾检查前的准备中应该做的工作2.讨论在准备药品GMP检查时的主要问题药品认证管理中心目的形式深度时间安排检查组成员检查前的准备药品认证管理中心通知被检查企业小组成员检查员提供技术支持的专家检查前的准备药品认证管理中心查阅资料企业的档案工厂申报文件报告不良反应报告(ADRs)以往的检查报告记录投诉和产品召回情况抽检结果（如有可能）检查前的准备药品认证管理中心计划制定检查计划检查组企业检查清单检查备忘录检查前的准备药品认证管理中心可能遇到的问题–I对一个新企业的首次检查厂房设计和设备工艺文件人员质量控制检查前的准备药品认证管理中心可能遇到的问题–II对老企业的常规检查前次检查所发现问题的整改情况以前没有检查过的内容新的区域、工艺和产品检查前的准备药品认证管理中心小组讨论各位针对某种情况做检查准备起草一份检查计划（检查时间及安排）列出一份你在做检查准备时要看的文件清单准备一份待检查主要事项的清单或备忘录检查前的准备（练习）药品认证管理中心第1组对无菌检查实验室开展检查第2组对最终灭菌大容量注射剂的灭菌柜进行检查第3组对注射用水系统进行检查第4组对冻干粉针剂的培养基模拟灌装验证进行检查检查前的准备（续）药品认证管理中心现场检查目的1.讨论实施检查的过程；2.回顾一些检查方法；3.讨论一些在检查时你可能遇见的问题。药品认证管理中心时间表首次会议根据检查计划开展检查发现问题和评估根据检查计划回顾检查进程检查报告末次会次进行反馈总结检查药品认证管理中心始终记住检查….使用系统的方法需要人际交流技巧要能够发现问题并识别出缺陷要学会问问题并能对回答做出判断需要双方的积极参与检查药品认证管理中心检查发现问题的方法前向法（按照产品的生产顺序）后向法（选取一批成品往回进行追述）随机法（按照自己的经验随机选）药品认证管理中心检查提问提开放式的问题:什么？为什么？什么时候？怎样？哪里？谁？沉默是最有力的武器！药品认证管理中心检查学会聆听–I不争论!让讲话人可以自由地讲话。平易近人让讲话的人感觉到你是很有兴趣的避开让人分心的事物（接手机）理解说话人的观点药品认证管理中心检查学会聆听–II有耐心有耐性尽量不评论提问停、看、听药品认证管理中心检查如何做记录细节和事实—可信的,但是要证实具体，不要概括记录你看到的细节确保准确坦率药品认证管理中心检查记录什么–I接触的人员文件号仪器号项目的标识号药品认证管理中心检查记录什么–II文件使用者的选择环境状况设施、设备等的变更区域的布局明显的偏差药品认证管理中心检查如何记录–I检查清单流程图作标记，星号(*)或打勾检查并跟踪药品认证管理中心检查如何记录–II重点突出报告要有简短注释(提示)录音机摄像机照像机药品认证管理中心检查检查清单结构化详细要有所有检查所依据的标准优点有用的参考有益于培训检查员缺点容易导致忽视薄弱环节药品认证管理中心检查检查清单–如何利用遵循但要会变通在准备阶段使用用来收集信息和设计流程图准备报告和末次会议药品认证管理中心检查撰写检查报告小组成员各自写各自的部分组长总体负责所有小组成员签名药品认证管理中心检查末次会议的目的对检查结果进行交流将检查的情况告知企业人员药品认证管理中心检查末次会议的准备–I汇集发现的问题将问题进行分类“严重”、“主要”和“一般”药品认证管理中心检查末次会议的准备–II预想一些问题，进行讨论和意见交流检查组：组长发言或推选一个发言人确定会议记录人药品认证管理中心检查出席人员检查员观察员高管代表接受检查的经理和主管药品认证管理中心检查进行会议–I检查组长主持简短的陈述和发现问题的反馈讨论注意何时开始，何时结束药品认证管理中心检查进行会议–II平静对待挑战讨论并解决分歧勇于承认错误如果你是正确的，不要退却药品认证管理中心检查企业的策略–I诡计应对办法浪费时间威胁扩大检查岔题坚持计划故意激怒保持平静特殊情况记录、保持观察争论不休认可和停止药品认证管理中心企业的策略–II诡计应对办法企求同情表示同情，但继续进行检查故意缺席要求有关人员人出席故意遗忘亲自去弄清楚检查药品认证管理中心祝大家在检查中共同提高水平谢谢！