药品检验工作的基本程序

药品检验工作的基本程序主讲：陈蕤药品检验工作的基本程序：取样检验（性状、鉴别、检查、含量测定）记录与报告一、取样（Sample）1、科学性、真实性与代表性2、基本原则：均匀、合理3、特殊装置：如固体原料药用取样探子取样4、取样量设样品总件数为x当x≤3时，每件取样当x≤300时，按随机取样当x300时，按随机取样1X21x二、性状（Description）检验项目：1、外观、气味和稳定性2、溶解度3、物理常数物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。举例分析：苯甲酸[性状]1、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。3、熔点本品的熔点为121～124.5℃。二、性状（Description）三、鉴别（Identifcation）定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。例：苯甲酸[鉴别]1、取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成红褐色沉淀。2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致四、检查（Detection）注意事项：1、有效性2、均一性3、纯度要求：纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（DetectionofImpurities）4、安全性五、含量测定（Assay）准确测定有效成分的含量判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果六、检验报告注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）2、日期（取样、检验、报告等）3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）4、若需涂改，只可划线，重写后要签名涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名例9.6543-8.12701.5272张三例0.10312例消耗22.31ml张三05张三35、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。六、检验报告六、检验报告（二）检验报告书要求：完整、简洁、结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录六、检验报告（三）结论1、全面检验均符合质量标准。2、全面检验后有个别项目不符合规定。如：本品为“葡萄糖注射液”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供制备注射剂用。六、检验报告（三）结论3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典的规定，即pH值应为4.0～6.0