药品注册流程说明

流程说明一、流程名称：药品注册流程二、流程编号：GYGFC-GH-004三、流程目的明确药品注册的整个流程四、流程目标规范药品注册工作五、流程负责人直接负责人：规划发展部；间接负责人：药厂、SFDA六、流程描述1)规划发展部或药厂准备相关注册资料，由规划发展部审查注册资料；2)药厂对需补充的注册资料进行补充；3)规划发展部向有关药审人员咨询并完善注册资料；4)规划发展部将完善的注册资料交SFDA评审并跟踪评审，及时与SDFA药品审评中心主审人员沟通，补充所需资料、校对药品标签、说明书和质量标准；5)SFDA审批，规划发展部进行审批跟踪，与SFDA注册司审批人员及时沟通，掌握审批进度和结果；及时通知药厂审批结果；6)将审批的消息通知给厂家并获取药品批件。七、流程文件、表单《注册资料》