药品注册申请专项

药品注册申请专项检查要求及注意事项主讲人：徐蔚秋黑龙江省食品药品监督管理局药品注册处二OO六年六月一、检查依据二、检查程序三、检查内容四、存在问题一、检查依据《药品注册管理办法》《药物研究实验室记录暂行规定》《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行）二、检查程序分三个阶段：第一阶段为自查自纠阶段；第二阶段为省局组织检查阶段；第三阶段为国家局抽检查阶段。三、检查内容1、管理制度制定与执行情况；2、研制人员；3、研制设备、仪器；4、试制与研究记录；5、研制、生产情况及条件；6、原料购进、使用情况；7、样品试制及留样情况；8、各项委托研究合同及有关证明性文件。四、存在问题1、申报资料的问题；2、原（辅）料药的问题；3、样品的问题。