药品批发企业GSP认证检查项目(试行)

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加*）37项，一般项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。5、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。6、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月内政改后追踪检查≤2≤10%≤2＞10%不通过GSP认证＞20＞30%药品批发企业GSP认证检查项目（试行）*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。*0701企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。1402企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低应不少于3人），并保持相对稳定。1601企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102仓库应有避光、通风的设施。2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。2402企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。2701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。*2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804企业购进的中药材应标明产地。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。*3001企业进货对首营品种应填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3101企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。201企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。*3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503验收整件包装中应有产品合格证。3504验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。3506验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3508验收抽取的样品应具有代表性。*3509验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。3510验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。3511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。3701用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。*4002不合格药品应存放在不