药品监督与行政处罚

药品监督与行政处罚王慧2013年3月一、关于行政处罚法二、解析行政处罚法—从药品监督的视角行政处罚法中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国一、关于行政处罚法（一）立法背景及意义◆立法背景：行政处罚乱象丛生，是形势所需也是形势所迫。◆历史意义：1、行政机关—依法行政2、行政相对人—权利保障3、法律制度及体系的健全完善4、民主政治的进步具象抽象（二）生效时间：1996年10月1日1996年3月17日，第八届全国人大四次会议通过中华人民共和国主席令第63号（三）体例—共八章，64条第一章总则第二章行政处罚的种类和设定第三章行政处罚的实施机关第四章行政处罚的管辖和适用第五章行政处罚的决定第六章行政处罚的执行第七章法律责任第八章附则行政处罚法中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国二、解析行政处罚法第一章总则1、立法目的2、适用范围：设定和实施3、法律关系：主体--行政机关/公民、法人或其他组织客体--违反行政管理秩序应当给予行政处罚的行为内容--当事双方（主体）之间的权利义务4、基本原则：（1）法定原则主体（设定主体/实施主体）、依据法定、程序法定（2）公正公开公正：法律面前人人平等同一处罚机关对违法主体、事实、性质、情节及社会危害程度相同或相似的案件，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当《山东省食品药品监督行政处罚自由裁量权适用规则》第4条山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则及裁量基准公开：适用依据公开、程序公开、身份公开、听证程序（3）过罚相当不得畸轻畸重，要求慎用自由裁量权（4）处罚与教育相结合规定了从轻、减轻、免除处罚的情形；警告《药品管理法实施条例》第81条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。-----第24条（5）权利救济（监督制约）权利表达：陈述、申辩权；听证权利；权利救济：行政复议权；行政诉讼权；国家赔偿权（6）一事不再罚①同一违法行为违反一个法律规范，由一个行政机关实施行政处罚；②同一违法行为违反一个法律规范，有两个以上行政机关有权实施行政处罚；③一个违法行为违反两个以上法律规范，依法分别可由两个以上行政机关实施行政处罚一事不再罚（7）效率原则：a、限时办结制度《山东省行政程序规定》第93条“法律法规、规章对行政执法程序有明确期限规定的，行政机关必须在法定期限内办结//法律法规、规章对行政执法程序没有规定办理期限的，实行限时办结制度”b、简易程序的设定5、违法行为的其他法律责任（1）民事责任（2）刑事责任：“不得以罚代刑”第二章行政处罚的种类和设定（一）种类申诫罚财产罚能力罚警告：一般仅限于直接告知罚款没收违法所得、没收非法财物责令停产停业暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照人身罚其他行政拘留，只能由特定机关（公安机关）实施法律、行政法规规定的行政处罚层层递进生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第73条比较全面的展现了各个种类的行政处罚：●法律体系法律行政法规地方性法规行政规章部门规章地方性规章全国人大及常委会国务院地方人大地方政府国务院各部委（二）设定（主体/种类）●行政处罚的设定（第九到十三条）法律行政法规地方性法规行政规章部门规章地方性规章所有行政处罚法律—行政拘留法律—行政拘留—吊销营业执照警告+罚款警告+罚款第三章行政处罚的实施机关—实施主体（一）行政机关具有行政执法权；在法定职权范围内（二）授权组织1、条件：法律法规授权的；具有管理公共事务职能2、实施：在法定授权范围内；以自己名义；自行承担法律后果（三）受委托组织—专业性、技术性1、条件：依法成立的管理公共事务的事业组织具有熟悉有关法律、法规、规章、业务的工作人员对违法行为需要进行技术检查或者技术鉴定的，应当有条件组织进行相应的技术检查或者技术鉴定2、实施（1）在委托范围内（书面委托）（2）以委托行政机关的名义（3）接受委托机关监督，由委托机关承担相应的法律后果（4）不得再委托（四）相对集中行政处罚权第16条“国务院或者经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权，但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使”依法设立集中行使行政处罚权的行政机关，是本级人民政府的行政执法部门，具有行政执法主体资格--《山东省行政程序规定》第61条第四章行政处罚的管辖和适用（一）管辖—通常为属地管辖和职能管辖相结合1、属地管辖：违法行为发生地（县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关）法律行政法规另有规定的除外药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定--《药品管理法》88条地域管辖除外情形：（一）涉及公民身份事务：住所地（二）涉及法人和其他组织主体资格事务：主要营业地或主要办事机构所在地（三）涉及不动产：不动产所在地--《行政程序规定》第18条2、指定管辖（1）自下而上：管辖发生争议时，报请共同上级机关指定管辖（2）自上而下：上级机关认为有必要时候指定3、职能管辖（移送）（1）无管辖权的行政机关向有管辖权机关移送（2）违法行为构成犯罪时，向司法机关移送药品监督中：生产销售假药的违法行为《刑法》141条“生产销售假药罪”—生产销售假药，足以严重危害人体健康140条“生产销售伪劣商品罪”—生产销售假药，不足以严重危害人体健康，但销售金额在5万元以上对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》，并书面告知当事人。《药品监督行政处罚程序规定》第十条第二款、第三款（二）适用1、特殊行为人—责任能力（1）不满十四周岁—不予行政处罚已满十四周岁不满十八周岁—从轻或者减轻（2）精神病人不能辨认或控制自己行为时—不予行政处罚间歇性精神病人精神正常时—应当给予行政处罚2、法定从轻或者减轻行政处罚的情形（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的第27条3、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚处罚与教育相结合4、追诉时效：2年行政机关在违法行为发生两年后的任何时候发现违法行为，都不能再处罚。行为发生之日起行为终了之日起：违法行为连续或继续5、行政处罚与刑事责任违法行为构成犯罪；行政机关已经作出行政处罚；法院追究相应刑事责任行政拘留拘役或有期徒刑行政拘留罚款罚金第五章行政处罚的决定行政机关行政相对人告知权利义务听取陈述申辩查明事实陈述申辩组织听证要求听证行政复议或行政诉讼履行决定不得因当事人陈述申辩加重处罚（一）简易程序—当场行政处罚1、适用范围：（1）警告（2）罚款：对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款2、程序法定违法事实确凿，有法定依据一般案情较简单亮证/两人执法告知违法事实、处罚依据告知权利救济当场作出处罚决定填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书当场交付报所属行政机关备案（7工作日）（二）一般程序优越性：立、查、审、议相分离立案调查决定送达1、立案具有管辖权；符合立案条件药品监督：（1）有明确的违法嫌疑人（2）有客观的违法事实（3）属于药品监督管理行政处罚的范围（4）属于本部门管辖时效：7日内药品监督案件来源：①监督检查发现②检验发现③投诉举报④上级交办或下级报请⑤有关部门移送⑥媒体等其他途径披露2、调查取证（1）询问：当事人、相关证人（2）检查：现场、书证、物证等（3）鉴定（4）证据提取和保全抽样：供检验或鉴定先行登记保存：证据可能灭失或以后难以取得查封扣押：30日+30日1、是否立案：7日内2、期间：查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。3、解除：对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当解除先行登记保存或者查封、扣押。查封扣押与先行登记保存《药品监督行政处罚程序规定》--第24条调查终结承办人作出调查终结报告，经行政机关负责人审查，根据情况作出决定：1、作出相应行政处罚决定：确有应受行政处罚的违法行为----情节复杂或重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关负责人应当集体讨论决定2、不予行政处罚：违法行为轻微，依法可以不予行政处罚违法事实不能成立，不得给予行政处罚3、构成犯罪的，移送司法机关应载明事项：（1）当事人姓名/名称、地址（2）违法事实和证据（3）行政处罚的种类和依据（4）履行方式和期限（5）不服行政处罚决定，权利救济途经和期限（6）行政机关名称和日期3、作出行政处罚决定行政处罚决定书（说理性）加盖印章4、送达宣告后当场送达；当事人不在场，7日内送达须有送达回证：签收日期、受送达人签字或盖章送达日期：签收日期其他送达方式：委托送达邮寄送达留置送达公告送达（三）当事人权利表达和救济陈述申辩听证行政复议行政诉讼国家赔偿对公民处以500元以上罚款，对法人或者其他组织处以20000元以上罚款《山东省行政处罚听证程序实施办法》听证1、适用范围：责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（撤销药品或医疗器械批准证明文件）2、程序启动：当事人要求；行政机关认为有必要3、程序：（1）期限：3日/7日/10日（2）听证人员：主持人和书记员（3）参加人：当事人及其委托人；案件承办人员（4）双方辩论质证（5）制作笔录（6）作出决定：合议一致，作出行政处罚决定；证据不足或事实不清，重新调查取证告知制度回避制度第六章行政处罚的执行（一）当事人主动履行实际履行、完全履行、按时履行（二）缓缴、减缴、免缴当事人申请（缴纳困难）行政机关审核（书面决定）报备（财政、监察、审计）社会公布（三）当场收缴1、依法给予20元以下罚款；2、不当场收缴事后难以执行；3、边远、水上、交通不便地区，当事人缴纳有困难；经当事人提出；（四）逾期不履行1、加处罚款：按日加收3%；加处罚款数额不得超过原罚款数额2、拍卖查扣财物或划拨冻结存款抵缴罚款：有强制执行权的行政机关3、申请人民法院强制执行期间1、开始的时和日不计算在内；2、不含在途时间；3、期间届满最后一日是节假日的，以节假日后第一天为届满日期；4、10日内为工作日（参照行政强制法）第七章监督与责任（一）监督1、本级政府、监察机关、上级机关：案卷评查、监督检查、评议考核2、社会：投诉举报、媒体曝光3、行政机关自身：自查自纠（二）责任1、对行政行为责令补正或者更正；确认违法或者无效；撤销2、对行政机关：行政处理3、对相关人员：行政处理、行政处分应当确认违法：（一）行政机关不履行法定职责，但是责令其履行已无实际意义的；（二）行政决定违法，但不具有可撤销内容的；（三）行政决定违法，但撤销该行政决定可能对公共利益造成重大损害的；（四）应当确认违法的其他情形责令补正或者更正：（一）未说明理由，但未对当事人合法权益产生不利影响；（二）程序存在轻微瑕疵，未侵犯当事人；（三）文字表述错误或计算错误；（四）未载明作出日期；（五）需要补正或更正的其他情形1、