药品监督管理系统“十二五”全面推行说理式执法工作实施方案》的

1关于印发《盐城市食品药品监督管理系统“十二五”全面推行说理式执法工作实施方案》的通知各县（市、区）食品药品监管局，市局各处室，盐城药检所：现将《盐城市食品药品监督管理系统“十二五”全面推行说理式执法工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。二○一一年七月十二日盐城市食品药品监督管理系统2“十二五”全面推行说理式执法工作实施方案推行说理式执法是市委、市政府推进依法行政、合理行政，规范行政执法行为的重要举措，对于提高行政效能，化解行政争议，优化经济发展环境具有十分重要的意义。“十二五”时期，为进一步贯彻落实国务院《全面推行依法行政实施纲要》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》等文件精神，推进全系统说理式执法工作，根据市委、市政府有关部署，特制定《盐城市食品药品监督管理系统“十二五”全面推行说理式执法工作实施方案》。一、总体要求和目标任务（一）总体要求。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕“领先食品药品示范区建设、力推医药经济跨越发展”的食品药品监管总体目标，以保障公众饮食用药安全，促进社会经济协调发展为中心任务，以“在执法中体现服务，在服务中实施法规，打造最具服务力的行政执法部门”为主题，通过说透法理、说明事理、说通情理，进一步改变行政执法工作理念，创新行政执法工作模式，健全行政执法工作机制，加大行政指导和检查力度，使行政执法由强制式向说理式、自律化转变，不断提高和提升监管质量和层次，为推进依法行政、建设法治药监奠定坚实的法制基础，努力争取在市内争一流,省内创特色,全国有影响。3（二）目标任务。首先，实现监管理念的重大转变。一是由依法履职向执法为民转变。在监管执法中实践科学发展观，把服务民生、维护民利、保障民权作为依法行政和法治建设的重中之重，进一步规范行政权力的行使，依法履行食品药品监管职责，切实保障人民群众饮食用药安全和身体健康。二是由强制式执法向人性化执法转变。创新服务理念，牢固确立“监管就是服务，服务促进发展，发展惠及公众”的工作理念，把执法与办事、服务紧密结合起来，设身处地从行政相对人的角度思考和处理问题，帮助解决实际问题，让行政相对人既感觉到法律的权威，又体会到政府服务的全面周到，实现人性化执法。三是由注重质量监管向保障民生和服务发展并重转变。坚持把保障和改善民生作为监管工作的根本出发点和落脚点，主动融入地方建设，围绕沿海大开发和建设服务型政府的要求，坚持一手抓打假治劣不放松，一手抓市场规范不动摇，在狠抓药品质量的同时，着力优化医药经济发展环境，全力促进医药经济健康快速发展。其次，实现工作模式的重大转变。一是建立监管双方良性互动的工作模式。将监管部门定位于服务者的角色，在监管部门与行政相对人之间搭建信息交流平台，变被动监管为主动监管，通过政策引导、技术支持、信息共享和规范市场准入等措施，为企业提供贴近式、全方位服务，促进食品药品产业结构优化调整。二是建立运用综合措施执法的工作模式。全面推行远程电子监管4和视频监管，实施信息化建设工程，运用法律、行政、经济、诚信建设等综合手段，通过专项检查、跟踪检查、飞行检查、回访检查等检查方式，对药品生产、经营、使用等环节进行重点检查，把质量控制在生产经营过程中，努力实现长效监管的目标。三是建立保障行政相对人合法权益的工作模式。尊重行政相对人的法律地位和人格尊严，依法告知并保障当事人的合法权益，建立行政相对人诉求表达机制，保证行政相对人的意见和建议得到充分表达，合法利益得到充分体现。第三，实现执法机制的重大转变。一是由合法行政向合法、合理行政相结合转变。在实施行政管理时，除了严格依照法律、法规规定外，还应遵循客观、适当、符合人之常情的原则，平等地对待行政相对人，不偏私、不歧视，以监督管理和日常检查的事实、性质和情节、后果等客观因素为基础，切实规范行政自由裁量权的行使，确保行政行为的公平、公正。二是由注重他律向他律、自律相结合转变。推动药品安全责任体系建设，充分发挥企业自律对于保障产品质量的主导作用，通过运用行业协会管理、诚信体系建设、成立企业自律化管理组织等方法，督促企业健全内部质量控制体系，真正让第一责任人主动、自觉地负担起产品的安全责任。三是由注重处罚向事前预防、事中督查、事后整治相结合转变。纠正“以罚代管”、“重审批、轻监管”等片面做法，将行政管理覆盖到行政执法和日常监管全过程之中，将监督重点由事后整治向事前预防和事中督查前移，通过建立预防教5育、日常监管等长效工作机制，及时整改质量管理的缺陷和存在不足，提高质量管理的针对性。第四，实现执法人员素质结构的重大转变。一是培养执法人员通晓法律、掌握法理的执法素养。大兴调查研究之风，不断把学习实践活动引向深入，使执法人员能够全面准确掌握立法精神、法理和专业知识，进一步提高依法行政工作水平。二是培养执法人员严格执法、善于协调的管理能力。食品药品监管工作是一项系统工程，许多问题须通过和涉食涉药企业、各相关部门沟通协调、密切配合，才能顺利解决，通过说理式执法实践，执法人员在不同环境条件下组织协调、解决实际问题特别是解决复杂问题、棘手问题的能力能够得到有效提高，使监管举措得到进一步优化，监管水平得到进一步提高。三是培养执法人员服务发展、维护和谐的大局观念。全局观念、大局意识是科学发展观的内在要求，是监管人员必须具备的基本素质，通过说理式执法实践，可以培养和提高执法人员正确判断形势、服务大局、共建和谐的意识和能力，从而为实现食品药品监管总体工作目标奠定坚实的基础。二、实施步骤（一）学习调研阶段（2011-2012年）。加强调查研究和学习培训，加深执法人员对说理式执法工作的认识，初步探索出符合食品药品监管工作实际的说理式执法工作模式和工作机制。本阶段将安排的具体活动主要是：61.编制说理式执法工作操作指南。2.举办说理式执法学习培训。3.编辑说理式执法工作简报。（二）全面推广阶段（2013-2014年）。在监管执法各环节全面推行说理式执法，运用规范化、信息化、自律化手段，对行政相对人说透法理、说明事理、说通情理，提高质量管理水平。本阶段将安排的具体活动主要是：1.举办说理式执法专题讲座或研讨会。2.举办说理式执法案卷评比活动。3.召开说理式执法多方联席座谈会议。4.举办说理式执法技能比赛。（三）总结提高阶段（2015年）。收集整理各单位在推行说理式执法工作中的成功经验和先进典型，组织开展说理式执法监督检查活动，检查各单位、各部门说理式执法工作开展情况，做好全系统说理式执法工作的总结工作，评选全系统说理式执法工作先进集体和先进个人。三、主要措施（一）抓制度配套，确保说理式执法工作程序化。建立和完善说理式执法文书、学习培训、监督检查、考核评议等配套制度，加大说理式执法工作宣传培训、监督考核的力度，规范说理式执法文书制作，监督评议说理式执法行为的实施效果，为推行说理式执法工作提供有力的制度保障。7（二）抓指南编制，确保说理式执法工作规范化。总结说理式执法工作的经验，依据《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规规定和市委、市政府的决策部署和指导意见，借鉴参考了近年来药品稽查、日常监管、行政许可、抽样检测的优秀卷宗和格式文书,在2004年市局《行政执法文书范本》的基础上，编制《说理式执法工作操作指南》，从药品监管工作所涉及到的行政许可、日常监管、抽样检测、行政处罚等领域入手，分项目、分环节、全过程阐述行政执法和监管服务的事项、内容、程序以及操作要求，通过该指南的编制，不断提高执法人员监管和服务水平。（三）抓机制创新，确保说理式执法工作科学化。一是建立说理式执法文书管理系统。建设说理式执法文书数据库，加强与药品编码、基本药物抽验、企业基础信息以及非现场监管系统的联系，建成说理式执法文书管理系统，促进行政执法效率与水平的提高。二是深入推行电子监管。充分发挥食品药品监管部门的信息化技术力量，在涉药单位中深入推行远程电子监管和视频监管，借助现代化监管手段，着力提升监管效能。三是建立相对人权利保障机制。依据公正、公开、教育与处罚相结合的原则，拉近监管部门与相对人的距离，既严格执行法律法规规定，规范行政执法行为，正确行使行政自由裁量权，又依法保障相对人的陈述申辩、听证、行政复议、行政诉讼以及法律规定的其他权利。四是建立执法效能监察机制。对行政执法、行政许可等行政行为8进行效能监察，促进依法行政，提高行政效能，建立办事高效、运转协调、行为规范的管理体制。（四）抓权力公开，确保说理式执法工作透明化。创新公开形式和载体，通过政府信息公开，向全社会主动公开职能职责、办事项目和办理流程等，为行政相对人提供快捷、便利的信息服务，不断提高行政执法工作的透明度。同时，进一步推动行政权力网上公开透明运行，规范行政权力库、网上政务大厅、行政权力运行平台、行政监察平台和政府法制监督平台建设和管理，深化业务应用，充分发挥法制监督、电子监察系统的功能，促进行政权力的规范行使。（五）抓普法培训，确保说理式执法工作社会化。一是针对执法人员，主要以提高说理式执法水平为重点，通过组织执法人员外出参观学习、举办说理式执法学习培训、开展说理式执法研讨等多种形式，深入学习、研究说理式执法工作举措，加大创新力度，不断提高执法人员的法律素质和依法行政水平。二是针对相对人，主要以普及法律法规、宣传说理式执法工作成效为重点，充分利用工作简报和宣传画册等平台，收集、整理一批具有典型意义的行政处罚案例，以案说理，以图片、文字等方式充分宣传食品药品法律法规及说理式执法成效。三是开展说理式执法社会宣传活动。举办说理式执法最佳案例有奖评选、说理式执法技能竞赛、知识竞赛、模拟汇演、成果展示等形式的活动，通过媒体宣传造势，集中向全社会展示全系统说理式执法工作成绩，不断9扩大药监的社会影响力。（六）抓行业自律，确保说理式执法工作效能化。一是成立自律组织，实现互动交流。在涉药企业中建立自律化活动小组，开展互动交流、考查评比等自律化活动，通过互学互查互帮互助等手段，促进企业按规范要求从事药械生产经营活动，提高企业整体质量管理水平。二是运用综合措施，搭建交流平台。建立和使用自律化信息共享、网络互动、视频监控、远程电子监管等系统平台，实现自律化组织之间监管信息的相互交流与沟通，便于更好地开展网上信息传递与网上适时监管。三是坚持自律与他律相结合，促进管理效能的提高。建立健全质量受权人、责任负责人、服务质量承诺等制度，切实增强企业是产品质量安全第一责任人的意识。采取上门送法、以案说法等形式，指导药品、医疗器械使用单位依法管理、使用药品、医疗器械，保障药品、器械质量。加强对企业的日常监督检查，督促企业守法经营，帮助企业应用信息技术推进内审能力建设。（七）抓广泛监督，确保说理式执法工作常态化。构建社会监督的有效机制，在行政执法各个环节针对不同管理对象，摆事实、讲道理、宣传法律法规，使相对人全面了解监管事项和办理程序，有利于相对人对执法行为的直接监督；同时，执法部门通过行政相对人座谈、案件回访、开门评案、执法评议等形式，加大对执法行为的监督，防止行政行为的不作为、乱作为或推诿扯皮、效率低下等不履行或不正确履行职责等现象的发生，确保执10法行为的合法、合理。四、有关要求（一）加强说理式执法的组织领导。一是建立组织。市县食品药品监管部门要成立说理式执法工作领导小组，分步实施，逐步推进说理式执法工作，并对说理式执法工作进展情况进行监督检查，做到认识到位、目标到位、措施到位。二是明确责任分工。法制机构（法制员）切实担当起说理式执法工作的组织、协调、推进职责；相关职能部门要协助法制机构（法制员）配合做好本部门的说理式执法推进工作。三是加大宣传力度。通过广播、电视、报纸等媒体，加强对说理式执法工作的宣传，营造良好的社会舆论氛围。（二）采取切实措施推进说理式执法工作。在前期工作的基础上，通过召开研讨会、典型示范、经验介绍、现场观摩等形式推动说理式执法工作由易到难、由浅入深地向前开展。要建立完善相关配套制度、规范说理式执法流程、加强监督考核来完善说理式执法。要将说理式执法工作与