药品监督行政执法实务

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行政处罚程序与证据By张思锐律师2009年12月关于张思锐律师•现任:稽查分局法律顾问•执业:大承律师集团(长春)事务所•地址:长春市康平街润天国际17楼•电话:13943131480•网站:行政处罚执法法律知识构成•行政处罚程序•行政处罚证据•事实认定•法律适用•行政复议与行政诉讼主要内容•几个基本概念•行政处罚程序•涉及医疗器械的犯罪及移送程序•行政处罚证据一、几个基本概念•法•行政法•行政行为及其分类•行政处罚及其合法性判断法的概念•法的渊源(形式)•法律体系与部门法•法的要素•法律规则及其逻辑结构•法律案的结构法的渊源——法的概念之一•宪法•法律•行政法规•地方性法规、自治条例、单行条例•部门规章•地方政府规章•其他规范性文件明确法的渊源的意义•执法依据的体系化。示例•明确行政行为的依据及其效力等级,解决法律冲突。国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定•(国务院令第503号,自2007年7月26日起实施。)•第二条本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定或者规定不明确的,适用本规定。法律体系与部门法——法的概念之二宪法及宪法性法律民法民事诉讼法行政法行政诉讼法刑法刑事诉讼法明确部门法划分的意义•实务中,明确部门法的划分主要有利于明确争议的性质与处理程序。•示例有人到药监部门举报称:其亲属在某诊所就诊时因使用未取得医疗器械产品生产注册证书的医疗器械导致死亡,要求追究诊所的法律责任,并让诊所赔偿。•争议性质与处理程序1.核实诊所使用医疗器械的情况,如果仅涉嫌构成行政违法,启动行政程序。2.如果涉嫌涉嫌构成犯罪,需移送公安机关。3.举报人与诊所间的赔偿争议,属于平等民事主体间的争议,不属于药监部门的管辖范围,告知其通过其他法律程序解决。法的要素——法的概念之三•1.法律规则•2.法律原则:是指能够作为规则的来源或者基础的综合的、稳定的原理或者准则。•3.法律术语:是指具有专门法律意义的用语或者概念。其特点在于与一般意义下该用语或者概念相比具有特定的内涵、外延。示例1示例2法律规则及其逻辑结构——法的概念之四•法律规则的逻辑结构:假定条件+行为模式+法律后果示例•法律规则与法律条文•法律规则逻辑要素的省略与缺失•(主体省略,后果缺失)法律规则主体省略示例•20000401医疗器械监督管理条例•第三十五条违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。•19961001中华人民共和国行政处罚法•第二十五条不满十四周岁的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教;已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的,从轻或者减轻行政处罚。第二十六条精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的,不予行政处罚,但应当责令其监护人严加看管和治疗。间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的,应当给予行政处罚。法律案的结构——法的概念之五•20000701中华人民共和国立法法第五十四条法律根据内容需要,可以分编、章、节、条、款、项、目。编、章、节、条的序号用中文数字依次表述,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述,目的序号用阿拉伯数字依次表述。法律标题的题注应当载明制定机关、通过日期。•医疗器械监督管理条例的结构示例•行政处罚法的结构示例•法律条、款、项示例•援引法律条款时,只引用条款项目,编章节不必引用。•法律案结构的特例:刑法修正案及其引用医疗器械监督管理条例的结构•医疗器械监督管理条例——标题•(1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行。)——题注•第一章总则•第二章医疗器械的管理•第三章医疗器械生产、经营和使用的管理•第四章医疗器械的监督•第五章罚则•第六章附则•(共6章48条)法律的条、款、项示例•20000401医疗器械监督管理条例•第三条本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。•第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。法律案结构的特例——刑法修正案及其引用•第一百六十二条公司、企业进行清算时,隐匿财产,对资产负债表或者财产清单作虚伪记载或者在未清偿债务前分配公司、企业财产,严重损害债权人或者其他人利益的,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金。第一百六十二条之一隐匿或者故意销毁依法应当保存的会计凭证、会计账簿、财务会计报告,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金。单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照前款的规定处罚。第一百六十二条之二公司、企业通过隐匿财产、承担虚构的债务或者以其他方法转移、处分财产,实施虚假破产,严重损害债权人或者其他人利益的,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金。行政法的概念•行政法是关于行政权的设定、行使、作用以及对行政权的监督的法。•行政法是行政法律规范和原则的总称,不存在以“行政法”命名的法律文件。•行政法的渊源(表现形式)体现为单行行政法律、法规和其他法律、法规中的行政法律规范。•单行行政法中不排除其他部门法律规范。示例行政行为及其分类•行政行为是指行政主体在实施行政管理活动、行使行政职权过程中作出的具有法律意义的行为。•行政行为以其对象是否特定为标准可分为抽象行政行为和具体行政行为。这种划分直接决定了行政行为的可诉性。•抽象行政行为是指以不特定的人或事为管理对象,制定具有普遍约束力的规范性文件的行为。•具体行政行为是指以特定的人或事为对象所实施的行为,其行为的内容和结果直接影响特定的人的权益。行政处罚及其合法性判断•行政处罚是一种具体行政行为。•行政诉讼法•第五十四条人民法院经过审理,根据不同情况,分别作出以下判决:(一)具体行政行为证据确凿,适用法律、法规正确,符合法定程序的,判决维持。(二)具体行政行为有下列情形之一的,判决撤销或者部分撤销,并可以判决被告重新作出具体行政行为:⒈主要证据不足的;⒉适用法律、法规错误的;⒊违反法定程序的;⒋超越职权的;⒌滥用职权的。二、药品监督行政处罚程序•什么是行政程序?•为什么要遵守法定程序?•程序证据•行政处罚一般程序•行政处罚简易程序行政程序•行政程序可分为行政立法程序和行政执法程序。•行政执法程序,这里简称为行政程序,是行政主体实施具体行政行为是必须遵循的步骤、方式、顺序和时限。•步骤,行政行为必须经历的阶段。•方式,书面方式和口头方式。•顺序,步骤的先后次序。•时限,步骤的时间限制。行政程序的作用•组织协调行政行为参与人的行为•建立行政主体内部监督制约关系•建立相对人对行政主体的监督制约关系为什么要遵守法定程序•行政诉讼法第五十四条规定,具体行政行为违反法定程序的,判决撤销或者部分撤销。•行政处罚法第二条第二款规定,没有法定依据或者不遵守法定程序的,行政处罚无效。•行政处罚法第四十一条规定,行政机关及其执法人员在作出行政处罚决定之前,不依照本法第三十一条、第三十二条的规定向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据,或者拒绝听取当事人的陈述、申辩,行政处罚决定不能成立;当事人放弃陈述或者申辩权利的除外。药品监督行政处罚程序的法律渊源•19961001中华人民共和国行政处罚法•20030701药品监督行政处罚程序规定(国家局令第1号)•20030729药品监督行政执法文书规范(国食药监市[2003]184号)•不仅仅包括程序规则,同时包括证据规则。行政处罚一般程序•1.立案•2.调查取证•3.合议•4.告知(事先告知与听证告知)•5.异议•6.决定•7.送达•8.执行立案程序•立案,行政处罚程序的第一个步骤,标志着程序的启动。•立案的条件:(一)有明确的违法嫌疑人;(二)有客观的违法事实;(三)属于药品监督管理行政处罚的范围;(四)属于本部门管辖。•立案的方式,书面形式,填写《立案申请表》。•时限,7日内。•注意的问题,主管领导签字,承办人的回避,管辖问题。行政处罚的管辖与追究•19961001行政处罚法•第二十条行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。•第二十四条对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。•第二十九条违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限,从违法行为发生之日起计算;违法行为有连续或者继续状态的,从行为终了之日起计算。•20000401医疗器械监督管理条例•第三十六条违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。•20030701药品监督行政处罚程序规定(局令第1号)第二章管辖调查取证程序•步骤和顺序:调查取证,案件调查终结报告。•方式:调查取证须符合法定程序,证据须符合法定形式,案件调查终结报告为书面形式。•时限:无时限限制,但应当在合理期限内完成。•注意:取证程序只影响证据的效力,不直接影响行政行为的效力。案件调查终结报告•药品监督行政处罚程序规定第二十六条•调查终结,承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序,违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目,处罚建议及承办人签字等。(简易程序除外)案件合议•药品监督行政处罚程序规定第二十七条•承办人提交案件调查终结报告后,药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议,并填写《案件合议记录》。合议应当根据认定的违法事实,依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定,分别提出如下处理意见:………告知与异议程序•步骤和顺序:一般程序:行政处罚事先告知,相对人陈述申辩听证程序:听证告知,听证,听证意见书•方式:《行政处罚事先告知书》,《陈述申辩笔录》,《听政告知书》,《听证意见书》,当事人陈述•时限:陈述申辩的期限:3日•时限:申请听证的听证期限:3日•注意:告知内容必须与处罚相一致。关于异议程序中的期限•期限届满日:文书送达日+期限•期限届满日为法定节假日的,以法定节假日后的第一个工作日为期限届满日•下一程序开始的日期:期限届满日的次日•期限届满前相对人放弃权利的意思表示的效力。听证案件的范围•《行政处罚法》第四十二条规定,行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定

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