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XX县XX镇XX村卫生室药品突发事件应急处理报告2009年9月11日，我局药品监督科工作人员接到药品不良反应监测信息，称我县出现一例疑似药品不良反应（事件）死亡病例，根据省局制定的《XX省药品和医疗器械不良反应（事件）处置规程》（暂行）规定，我局立即启动应急处理工作，现将有关情况报告如下：一、事件概述2009年9月11日下午17时58分，我局药品监督管理科工作人员接到市药品不良反应监测中心电话反馈，市药品不良反应监测中心接到XX县卫生部门一份严重药品不良反应报告传真，要求XX县食品药品监管局对此报告进行核查确认。我局工作人员在接到电话后，立即向主要负责同志进行了汇报。局领导高度重视，立即启动《XX县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》，并组织工作人员开展调查核实。二、应急处理（一）加强领导,明确责任接到突发事件报告后，立即启动《XX县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》进入应急状态，成立药品突发事件调查领导小组，局长XXX同志任组长，副局长XXX同志任副组长，小组成员XXX、XXX、XXX。领导小组下设事件调查组（组长：XXX，成员为监督管理科全体工作人员）、事件分析组（组长：XXX，成员为稽查科全体工作人员）、事件报告组（组长：XXX，成员为办公室全体工作人员），三个小组在领导组的指导下，各负其责，会同县卫生行政主管部门，迅速对药品突发事件展开调查。对报告的内容进行核实，确认后下达指令，尽快赶赴现场，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。二、赶赴现场，全面调查事件调查组立即赶赴现场了解该事件的发生过程，包括事件发生的时间、事件如何被发现、事发单位所采取的控制措施等情况，并做好了相应的调查笔录及相关证据的收集、复印。对涉及药品的名称、生产厂商、生产批号、规格等信息，涉及药品的购入渠道、数量、销售渠道和库存等情况，进行了核实，确定涉及引发该事件药品的具体信息。对事发单位的安全管理制度和执行情况进行了检查，就事件发生的有关情况对相关负责人和当事人员进行询问，查看了合并用药的购货凭证、购进数量、药品说明书、药品检验报告，院内使用情况，初步判断该卫生室在药品突发事件中无违反法律法规的行为，并做好调查笔录。三、应急处理，控制事态对患者使用过的药品立即进行分析、评价，在初步确认关联性的情况下，立即向市药品不良反应检测中心报告，并登陆全国药品不良反应监测网络进行上报。积极配合有关部门对事件的调查、核实、评价、处置。按照药品抽验程序，对可疑药品迅速组织抽样检测，及时封存有关药品及证据材料，通知有关医疗机构暂时停用可疑药品。核查药品来源及药品保存养护情况。进一步核查怀疑药品购货凭证、购进数量、产品说明书、药品检验报告，院内使用情况，检查相关药品的外观、储存条件及有效期；了解相关药品及合并用药使用过程中有无其它不良事件发生等情况。通过网络搜索了解相关药品是否发生类似不良反应信息。加强与卫生行政部门沟通，稳定患者家属情绪，做好事故综合善后处理，控制事态发展，对医疗机构在用药过程中的违规行为交由卫生行政主管部门依法处理。三、事件结论经初步调查，患者文某死亡系由双黄连注射液引起的严重不良反应所致。该批药品标示为黑龙江多多药业有限责任公司生产，批号：090611312；规格每支20毫升。2010年9月16日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知，要求各地暂停销售使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。据国家药品不良反应监测中心通报，今年9月以来，全国已有三人因不良反应死亡。今年9月7日、12日、15日，安徽、云南和江苏省各有一名患者在使用过包括标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液等多种药品后死亡，不排除与双黄连注射液的相关性。目前，黑龙江多多药业已经停止生产销售所有双黄连注射液，“涉嫌”的三个批次注射液均为20毫升装，已全部销售至全国各地。卫生部和国家食品药品监管局专家调查组已经赶赴生产厂家所在地黑龙江，对事件原因进行深入调查，调查结果将于近期公布。2010年9月18日XX县药品突发事件登记表接报时间：2009年9月11日17时58分事发时间2009年9月11日事发地（单位）XXX镇XXX村卫生室报告人XXX联系电话涉及药品情况品名规格批号生产企业流失数量双黄连注射液090611312黑龙江多多药业头孢唑啉钠090312上海新先锋利巴韦林注射液0905193江苏涟水制药报告人描述基本情况：患者因上呼道感染于2009年9月5日-9月7日在XXX卫生院XXX村卫生室治疗，给予双黄连注射液、先锋V、病毒唑输液治疗。9月7日，输注双黄连注射液时（约100ml左右），患者突然寒颤、呕吐、面色苍白、口唇青紫，立即停止该组输液，给予抗过敏治疗，回家后症状加重。填报人：XX县药品突发事件调查表调查时间：2009年9月11日被检查单位XXX村卫生室地址XXXX街道法定代表人负责人XXX电话涉及药品基本情况品名规格批号流失数量库存数量双黄连注射液090611312头孢唑啉钠090312利巴韦林注射液0905193药品突发事件的具体情况及企业的处理情况：具体情况：患者某某因上呼道感染于2009年9月5日-9月7日在XXX卫生院XXX村卫生室治疗，给予双黄连注射液、先锋V、病毒唑输液治疗。9月7日，输注双黄连注射液时（约100ml左右），患者突然寒颤、呕吐、面色苍白、口唇青紫，立即停止该组输液，给予抗过敏治疗，回家后症状加重。处理情况:检查内容检查情况1、企业是否建立药品管理的组织机构，明确机构及人员的工作职责。机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证药品安全管理。XXX卫生室有明确的药品管理组织机构，并有药品管理人员负责管理药品。2、企业负责人与管理人员掌握药品经营的相关法规政策，熟悉药品管理工作，是否有专职的药品管理人员，是否经过相关药品管理法规与业务培训。