药品管理

药品管理（基本概念类术语）作者信息复旦大学卫生发展战略研究中心条目提交时间2010-5-4条目中文名药品管理条目英文名Drugsupervise条目拼音Yàopǐnguǎnlǐ条目所属学科卫生事业管理条目分类大条目索引词药品管理条目释文1.定义药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行在照处罚的行政行为。药品监督管理的实质是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系中一个组成部分。[吴蓬.药事管理学.北京：人民卫生出版社，2003]药品管理从广义来理解，包括药品的经济管理、技术管理、质量管理、行政管理等多方面的管理。狭义的理解药品管理是指药品质量管理和药品质量监督管理，可统称为药品质量管理。药品质量管理是指为保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称。保证和提高药品质量的活动相当广泛，如药品全面质量管理、药品标准管理、药品及药事单位的认证制度、药品质量监督抽查、合理用药、评创优质药品等是药品企事业单位为了保证和提高药品质量的活动，是微观的药品质量管理。药品质量监督管理是宏观的药品质量管理，是在微观药品质量管理基础上的监督管理，既是对药品企事业部门的药品监督，又是对药品企事业单位的质量管理工作的监督，并通过药品质量监督支持他们正确行使管理职能，督促推行全面质量管理。药品质量监督管理是社会目标的需要，是以社会效益为最高准则、坚持质量第一的原则。为了促进药品质量监督管理的科学化，国家的药品质量监督管理必须走法制化的道路。[杨克钊，潘旭初，等.实用药事管理学.北京：中国药科技出版社，2000]2.展开性叙述《中国人民共和国药品管理法》第五章—药品管理，共23条，对药品管理本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程，是《药品管理法》的重要组成部分。主要包括：⑴新药研制和审批的程序及有关规定第二十九、三十条明确规定：一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→新药临床研究→药品审评中心审核→专家审评、技术复核→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。⑵药品生产批准文号的管理规定第三十一条规定：除没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，生产新药或者已有国家标准的药品须经国务院药品监督管理部门批准，并取得药品批准文号。对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理，其品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。⑶国家药品标准、标准品等和药典委员会第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准，国家药品标准的制定和修订，授权国家药典委员会负责；国家药品标准品、对照品的标定，授权中国药品生物制品检定所负责。⑷实行特殊管理的药品第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定。⑸中药管理的规定第三十六条、四十六条和四十七条规定：①国家实行中药品种保护制度，授权国务院制定管理办法。②新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。③地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。⑹实行处方药和非处方药管理制度第三十七条规定：国家对药品实行处方药和非处方药管理制度，由国务院制定管理办法。⑺药品的进出口管理第三十八至四十二条、四十四、四十五条对药品的进出口管理进行了规定，涉及药品进出口的审查发证、通关检验、评价处理等管理。⑻实行药品储备制度第四十三条规定：国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用有关药品生产、经营企业的药品，企业不得以任何方式拒绝调用。⑼禁止生产、销售假、劣药的规定第四十八、四十九条规定了假、劣药及按假、劣药论处的情形。具体如下：①假药有下列情形之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。除上述两种情形外，本条还规定了按假药论处的6种情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。以上6种情形，所产生的后果与假药相同或相近，因此法律规定按照假药予以处理。②劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。除上述情形外，还规定了按劣药论处的6种情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。⑽对药品通用名称的规定第五十条规定：列入国家药品标准之中的药品名称就是药品的通用名称，即药品的法定名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。⑾直接接触药品的工作人员进行健康检查的规定第五十一条规定：药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。[吴方建主编.药事管理学.湖北科学技术出版社，2007]3.概念形成过程（我国药品管理立法发展）我国现代药品管理立法，始于1911年辛亥革命之后。1984年制定颁布了我国第一部药品管理的法律。现行药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。我国药品管理立法大体经历了4个阶段。⑴1911年~1948年开始制定药政法规1911年至1949年间，先后发布的主要药品管理法规有：《药师暂行条例》(1929年1月)；《管理药商规则》(1929年8月)；《修正麻醉药品管理条例》(1929年4月)；《修正管理成药规则》(1930年4月)；《细菌学免疫学制品管理规则》(1937年5月)；《药师法》(1944年9月)等。⑵1949~1983年新中国大力加强药政法规建设大致可分为以下几个阶段：①1949年至1957年主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品充斥市场的问题，卫生部制定了《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》、《关于抗疲劳素药品管理的通知》。②1958年至1965年我国制药工业迅速发展，有关部委制订了一系列加强生产管理的规章，如《关于综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》、《食用合成染料管理暂行办法》、《关于药政管理的若干规定》、《管理毒药限制性剧药暂行规定》、《关于药品宣传工作的几点意见》、《管理中药的暂行管理办法》。③1966年至1983年1978年7月，国务院批转了卫生部关于颁发《药政管理条例(试行)》的报告，另外，卫生部会同有关部们颁布了一系列规章，如：《麻醉药品管理条例》、《新药管理办法》、《医疗用毒药、限制性剧药管理办法》等等。1949年~1983年间，我国编纂、修订、颁布了《中华人民共和国药典》(简称中国药典)1953年版、1963年版、1977年版。药品管理的行政法规、规章，对保证药品质量、安全、有效，维护人民身体健康，发挥了重大作用，促进了医药卫生事业的发展。但是，由于大多数药政法规仅规定了权利和义务，而没有明确规定法律责任，没有明确执法主体，其法律效力有限。⑶1984年~2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，自1985年7月1日起施行。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法律,标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段，使药品监督管理工作有法可依，依法办事。1985年~2000年我国药品监督管理法规体系建设取得很大成绩。《药品管理法》颁布实施以来，根据宪法和药品管理法，国务院制定发布和批准发布了相关的行政法规7部，卫生部制定发布规章及规范性文件410部(件)。组建了国家药品监督管理局，直属国务院领导。在此期间，修订、颁布了《中国药典》1985年版、1990年版、1995版及2000年版。各省人大常委会也制定了一系列有关药品管理的地方性法规。2000年6月，国务院决定实行省以下药品监督垂直管理体制。至2001年，全国地市局以上药品监督管理行政机构有352家，县局机构(分局)2060家，人员近3万人；地市以上药品检验所共350多家，人员15000余人。⑷修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》2000年8月下旬，国务院将药品管理法修订草案提请九届人大常委会第十七次会议审议。依照立法规定的程序对药品管理法修订草案进行了三审，于2001年2月28日通过并公布，自2001年12月1日开始实施。2002年8月4日国务院第360号国务院令，公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于2002年9月5日起施行。《药品管理法》修订和公布《实施条例》，是我国药品管理立法的重大进展，为我国参加WTO后药业发展奠定了法律基础。[吴蓬.药事管理学.北京：人民卫生出版社.2003]4.功能或作用药品管理及相关为立法所要达到和遵循的目的有以下几方面：⑴加强药品监督管理药品是一种涉及人体健康的特殊的商品，它是用于预防、治疗、诊断人们的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品的这一特殊性决定了必须以法律的形式明确对其的监督管理，将药品管理纳入法制轨道。药品的监督管理应当包括药品的研制、生产、流通、使用等环节。⑵保证药品质量，保障人体用药安全药品的质量，直接关系到药品的功能和疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品质量问题是药品管理法应解决的核心问题。目前，在药品管理上，不仅存在着药品质量不高的问题，更严重的是有些企业在地方保护的庇护下，故意制造假药、劣药，以谋求暴利。保证药品质量，保障人体用药安全，是一项长期而艰巨的任务，要解决在这方面存在的问题，需要从药品的研制、生产、流通等各个环节着手。⑶维护人民身体健康和用药的合法权益《中华人民共和国药品管理法》2001年修订时在保留原药品法“维护人民身体健康”这项内容是的同时增加了“维护人民用药的合法权益”一条。用药人的合法权益是多方面的，例如，用药人对药品质量和安全性能的要求，用药人对药品用法的了解，用药人对药品可能产生副作用的知情权等等。法律增加了这一内容，扩大了药品管理法中用药人的权益，提高了对人民合法权益保护的法律责任。[全国人大常委会法制工作办公室.中华人民共和国药品管理法释义与适用指南.北京：中国言实出版社，2001]（药品监督管理的作用）⑴保证药品质量药品是防病治病不可缺少的物质，其质量好坏消费者难以辨别。常有不法分子以假药、劣药冒充合格药品；或者不具备生产、销售药品的基本条件，而擅自生产、进口、销售、配制制剂，以牟取暴利。其后果必然是危害人们健康和生命，扰乱社会秩序，影响政府和医疗机构的威信。为此，必须加强政府对药品的监督管理，严惩制售假、劣药和无证生产、销售药品，以及其他违反《药品管理法》的违法犯罪活动，才能保证药品质量，保证人们用药安全有效。⑵促进新药研究开发新药研究开发是投资多、风险大、利润高的高科技活动。新药的质量和数量，对防治疾病和发展医药经济均有重大影响。但若失之管理，导致毒性大的药品、无效药品上市，既危害人们健康和生命，亦会导致企业破产，直接责任人受法律制裁。例如1938年美国发生的“磺胺酏剂”事件，60年代初德国、英国的“反应停”事件，1964年日本发生的“斯蒙”事件。⑶提高制药工业的竞争力药品质量水平是制药企业生存竞争的基础。在药品生产过程中影响质量的因素很多，除技术因素、环境因素等以外，社会因素也很重要。社会因素主要反映在经济效益和社会效益发生矛盾时，领导和员工以何者为第一位，往往更加重视经济效益，忽略药品质量和保证体系的质量，导致生产出劣药，甚至假药，产生严重后果。只有政府加强药品监督管理，才能控制经济效益和社会效益这对矛盾，坚持质量第一，确保产品质量