药品管理法

《药品管理法》颁布实施及药监部门实行垂直管理以来，各级药监部门行政执法工作逐渐走向成熟，依法行政意识也不断得到加强，药品市场秩序进一步净化，广大人民群众用药安全有效得到了进一步的保证。但执法工作仍然存在一些问题，亟待我们下大力气加以改正和克服。一、存在的问题1、法律法规有待完善。《药品管理法》明．确规定了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人的权利和义务，《药品管理法实施条例》给药品的监督执法提供了更加具体、可行的法律依据。国家局也颁布了一系列的部门规章和规范性文件，为药品监管提供了具体的监管依据。但在实际执法过程中遇到一些具体问题，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》及国家局有关规章文件也尚未明确规定，给监管工作带来很多不便。主要表现为：一是只有假定处理条款而无相应的制裁条款。从法理上讲，每个法律规范应当包括“假定、处理、制裁”三部分，而现行的药品监督法律法规中，出现了“假定、处理”与“制裁”内容前后不对应，缺少“制裁”性条款的情况。较典型的是违反《药品包装、标签和说明书管理规定》的行为，如某些厂家将药品外包装的商品名印成大型醒目字体，通用名则用黯淡不起眼很小的字体摆在边角处，误导消费者花高价购买其商品名标识的“新药”，而对这种问题《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）及有关文件条款是有严格规定的，但都没有对违反此条款行为进行经济处罚的条款，药监部门只能“警告”其不法行为，自然无法达到理想的效果。又如对直接接触药品从业人员健康体检问题。《药品管理法》第五十一条规定“直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作”。而在“法律责任”中没有相应的“制裁”条款，对于执法中发现的没有体检和有传染性疾病的从业人员直接接触药品的情况，没有处理依据。二是某些违法现象无法正确适应法律法规。执法中曾有这样的问题：甲企业生产的某种抗生素销量很好，乙企业生产的同种抗生素销量不好，乙企业私自印制审企业的包装，假冒甲企业生产，这属于“以他种药品冒充此种药品”，定性为假药，应适用第四十八条第二款第二项。同时根据《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”由此可见，适用第四十八条第二款第二项必须附有药检所的检验报告。但此种情况是不好出具药检报告的，因为假冒药品标示厂家生产的，不需要检验就能判断，如果硬性规定检验，有可能造成将假药判断为真药的情况（如按药品标准检验，肯定符合药品标准）。正因如此，一些执法人员就尽量避免适用第四十八条第二款第二项，对应该适用此款项的转而适用《药品管理法》第四十八条第三款第二项，即“未经批准生产”的。但把“以非药品冒充药品”、“以他种药品冒充此种药品”定性为“未经批准生产”，也不准确。但不这样做，很可能因药检所无法出具质量检验报告而不能对违法者实施处罚。市场上标识有功能主治的保健品被定性为假药的情况也是如此。这些违法行为往往使执法者无所适从，有的为“稳妥起见”，大事化小，小事化了，导致了对违法行为的不作为现象。2、执法人员素质待提高。由于药监部门组建时间不长，人员组成来自多个渠道，知识结构也不尽合理，人员的素质知识结构参差不齐，人员结构的不合理性造成了药品监管执法水平不高。表现在执法不严，不能发现存在的案源，发现了的案源也缺乏进一步深挖的能力，造成了违法者逍遥法外；执法不公，不能在合法合理的前提下兼顾好公平公正的关系，顾此失彼或虎头蛇尾，使社会上产生了诸多不和谐因素；与此二者相随的是徇私枉法，有少数执法者没有坚定的政治立场，没有树立并坚持正确的世界观、人生观、价值观，在金钱、人情、美色面前丧失了原则立场，掉入了腐化堕落的泥潭，从而走上了贪赃枉法，损公肥私的不归路。此外，在行政许可中，一些工作人员不能认真学习贯彻《行政许可法》相关要求，不能把握便民、合理原则，不作为、乱作为和缓作为现象也时有发生，这些都是与某些执法人员素质不高相关的。3、行政处罚工作不规范。主要表现为：一是证据材料收集不充分。部分基层执法人员取证意识不强，表现在：不注重收集反映当事人身份、资质的村料（如居民身分证或者户口簿，法人或者其他组织的营业执照，药品、：医疗器械经营许可证、生产许可证，医疗机构执业许可证等）；确定涉案标的货值金额仅凭当事人的陈述，不注重收集相关的证据或者其他材料（如物价标签、同品种物品的价格证明文件等）：对假劣药品等案件进行处罚时，有的须附但未附上检验报告书或者认定假劣药品的合法证明材料；对当事人进行从轻、减轻或者免除处罚时，收集相关依据不充分。二是适用法律不完整或不准确。常见的错误一是“张冠李戴，援此引彼”，即应当援引此条款时，却引用了彼条款。如对医疗机构使用假药行为，定性为使用假药，未援引《药品管理实施条例》第68条，而直接弓J用了销售假药的条款进行处罚，使事实认定与处罚条款不对应，因而造成定性不准。二是引用条款不全，即引用此条或此款时，还有诸多项目没有完整地引用。三是适用处罚依据不准确。如对涉药违法行为进行从重处罚时，不结合适用《药品管理法实施例》第79条之规定。从轻或者免除处罚时，不结合适用《行政处罚法》第27条或者《药品管理法实施条例》第81条之规定。三是执法文书书写不规范。主要问题有：．调查笔录记载或取证材料中有与案件查处无关的内容；执法文书的编号不规范，如在同一个药监局内，几个参与办案的业务科室各编各的号，造成不同案件使用同一编号；有的处罚文书用语不规范，未能做到准确、完整、精练；有的案卷内容被任意涂改而无当事人签名。二、解决的办法1、逐步完善整套法律法规，营造良好执法环境。要加强对现有的药事法律、法规和规章的具体实施情况的调查，对在实际工作中出现的相互矛盾与处罚依据不符的条文积极向上级提出修改、增补意见，争取立法部门的重视，在不与宪法、法律和行政法规相抵触的前提下，积极推进药品、医疗器械的法律法规建设进程，逐步完善药事法律、法规的体系配套建设，要加强包括各药品研制、生产、经营、使用单位及广大人民群众在内的全社会的药品法律法规宣传教育力度，按照社会主义依法治国，以德治国方针，不断提高各涉药单位自律意识，打造良好诚信体系，要进一步推进政务公开，将有关许可事项内容对社会公示；严格贯彻落实《行政许可法》要求，按合法、合理、便民、公开原则，大力推进行政审批改革，把党的惠民政策落到实处。2、不断提高执法人员素质，构筑廉洁自律防线。一是要学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表''重要思想，坚定正确的政治方向，牢固树立正确的世界观、人生观、价值观；要有计划的开展警示教育活动，用典型的事例教育干部职工，不断改进世界观，提高拒腐防变的能力。二是要建立药品监督执法人员法制培训制度。要重点加强药品管理法律法规及相关法律法规、执法程序、处罚程序、执法技能等的培训力度；要针对药监系统执法队伍经验不足的实际，聘请法院、公安资深同行等执法人员上课，传授执法技巧；要开展典型案例分析研讨活动，对各地已经发生的行政讼诉或者行政复议案件等典型案例进行剖析。．三是要按照人员新陈代谢“缺什么，补什么”的原则，有针对性的引进药学、法学等相关专业人才，严格落实“凡进必考''的进人方针，逐步改善执法队伍人员结构。3、狠抓关健环节，加强执法监督。对适用一般程序的案件，一是严把案件分析环节，即对每一个行政处罚案件，在调查取证之前，都要先进行案情分析，一般案件由稽查办自行组织讨论。重点、热点、难点案件，由局领导、有关科室和稽查人员共同讨论。对应掌握的主要证据等，在充分讨论的基础上，形成完整的查处方案。二是严把程序环节即要求执法人员对每一个行政处罚案件都必须认真执行法定程序，查处每一个案件都要切实做到从管辖、受理到立案、调查取证、案件合议、事先告知、处罚决定、执行与结案环环紧扣，步步合法，同时对符合听证程序的案件应当告知其听证权组织听证。三是严把合议环节，即对每个行政处罚案件在做出行政处罚之前都要经过合议程序，宁查证据是否充分，适用法律条文是否准确，处罚是否公正合理。四是要加强执法文书制作，细心捕捉文书中每一个细节，做到无懈可击，要多种形式地开展执法文书检查活动，以此为契机进一步落实执法工作要求，把每个案件办成事实清楚、证据确凿、程序合法、适用法律条文准确的铁案。世外，要加强执法监督，贯彻落实办、审、定相分离的执法办案机制对申请减免、自由裁量权涉及金额较大案件以及行政许可事项执法监督部门要积极参与，杜绝乱作为，缓作为及不作为现象防止执法不公及徇私枉法事件产生。总之，要防止执法工作中间题的产生，既要加强法律法规的配套建设，加强执法人员素质的提高，又要找准行政执法工作中的薄弱环节，有的放矢，突破难点，还要各级药监部门加强执法交流、执法检查，不断适时总结经验教训，加强联系沟通，强化协调机制，这样就能改正不足，为依法行政提供有效保障。