药品管理法

第二讲药品管理法、药事组织回顾第一章药事管理与法规概述一、药事与药事管理的概念二、药事管理的宗旨及内容三、药事法规的概念及渊源四、现阶段加强药品管理工作的必要性五、药品管理工作的主要任务药事概念广义：泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。药事管理的概念（1）广义：包括药事监督管理、药事机构自身的经营管理、药学服务管理。（2）狭义：又称药政管理或药品管理。•药事法规的概念由国家制定、认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍的效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事法规的广义的概念是指药事管理法律体系，包括药事管理法律、法规、规章、文件总和，是药品研制、生产、经营、检验、进出口和监督管理单位、个人必须执行和遵守行为规范。药事组织药品管理法简介本堂课知识目标掌握假药、劣药的概念，药品管理法有关药品许可证制度、质量管理规范、药品标准规定，药品监督管理技术机构；熟悉我国现行药品监督管理行政机构；了解国外药事组织。《药品管理法》简介一、药品管理法概述1、制订、修改、颁布时间2、立法宗旨二、现行药品管理法的主要内容1、许可证制度2、开办条件3、质量管理规范一、药品管理法概述1、制订、修改、颁布时间1984.9.20：颁布第一部全面综合的药品管理法律1985.7.1实施2001.2.28修订2001.12.1实施2、立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益1、许可证制度《药品生产许可证》《药品经营许可证》《制剂许可证》二、现行药品管理法的主要内容药品生产许可证开办药品生产企业，必须具备以下条件(总体条件)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度药品经营许可证开办药品经营企业，必须具备以下条件1）具有依法经过资格认定的药学技术人员2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员4）具有保证经营药品质量的规章制度开办药品零售企业流程图申办人提出筹建申请申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理并发给《不予受理通知书》材料存在可当场更正错误的，允许当场更正材料不齐或不符合法定形式的，当场或五日内发给申办人《补正材料通知书》,一次告知需补充的内容申请事项属于本部门职权范围,材料齐全符合法定形式，发给申办人《受理通知书》自受理之日起（发出受理通知书）30个工作日内，对申报材料进行审查同意筹建书面通知不同意说出理由并告知当事人可复仪或诉讼申办人完成筹建提出验收收到验收申请之日起15个工作日内依据验收标准现场验收符合验收标准的，作出发给《药品经营许可证》不符合验收标准的，作出不予发给《药品经营许可证》的决定，并告知申办人享有申请行政复议或行政诉讼的权利药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求大型企业中型企业小型企业仓库≥1500㎡≥1000㎡≥500㎡药品检验室≥150㎡≥100㎡≥50㎡验收养护室≥50㎡≥40㎡≥20㎡药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备大型企业中型企业小型企业零售连锁门店营业场所≥100㎡≥50㎡≥40㎡≥40㎡仓库≥30㎡≥20㎡≥20㎡设备①便于药品陈列展示的设备②销售特殊管理药品的，应配置分放药品的专柜以及保管用设备、工具等③符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备④必要的药品检验、验收、养护的设备。设备药品检验室的，其仪器设备按小型药品批发企业的要求配置⑤检验和调节温、湿度的设备⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备⑧经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备⑨应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品其药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求零售企业营零售连锁企业大中型企业小型企业质量管理工作负责人药师（含药师、中药师）以上的技术职称药士（含药士和中药士）以上的技术职称外方审核人员执业药师或有药师以上，或同上质量管理、检验人员药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历验收、营业高中（含）以上的文化程度药品批发、零售连锁企业人员的职称、学历要求药品批发和零售连锁企业跨地域连锁经营零售连锁企业大中型企业小型企业企业主要负责人专业技术职称；熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识质量管理工作负责人主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相上关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称质量管理机构负责人执业药师，或同上药品检验部门负责人同质量管理机构负责人的职称、学历要求质量管理检验人员药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历验收、养护、计量、保管高中（含）以上的文化程度三、申请审批与发证现场检查申请单位省级药品监督管理局SFDA安全监管司SFDA药品认证管理中心SFDA药品认证管理中心现场检查组国家食品药品监管局SFDA安全监管司国家食品药品监管局国家食品药品监管局填报申请书、报送资料资料初审资料的形式审查资料的技术审查现场检查报告现场检查审核审批发证药品GMP认证的工作程序材料审查公告药品生产概述药品生产管理《药品生产质量管理规范GMP认证管理药品生产特点药品生产企业的特征药品生产企业的法制管理药品生产质量管理药品生产经济管理GMP概述GMP内容GMP认证管理部门及其职责GMP认证管理的工作程序药品生产管理GSP认证的申请程序(略)企业主要负责人养护组织质量领导组织质量管理机构质量管理机构质量管理机构质量管理机构保证企业执行国家有关法律、法规及《GSP》，对企业经营药品的质量负领导责任建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权小型企业设立药品养护组或药品养护员，在业务上接受质量管理机构的监督指导批发企业和直接从工厂进化的零售连锁企业设置药品经营企业质量管理组织机构与管理职责审核购入药品合法性质量可靠性验证供货单位销售人员合格资格首营品种审核批准签订购货合同明确质量条款执行购货合同进货质量管理程序确定代货企业法定资格质量信誉中药材GAP认证程序局SFDA药品认证中心：技术审查中药材GAP认证证书》，发布公告省级局：初审认证中心：对现场检查报告技术审核SFDA：形式审查认证检查组：现场检查中药生产企业：申请四、药品标准与药品审批国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、验收方法以及生产工艺等技术药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册五、药品进口管理药品进口：经国务院药品监督管理部门组织审查，审查确认符合质量标准、安全有效的，批准并发进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药按照国家有关规定办理进口手续。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》提出申请当日审查材料齐全符合法定形式材料不齐不符合法律属于本部门职能不属于本部门职能提交材料一次性告知更改法定形式受理作出是否进口备案即时作出不予受理进口药品通关核发流程图局领导比准SDA注册司形式审查SDA药品审查中心技术审查综合审查意见SDA注册司审核申报单位补报材料申报单位申请表及材料SDA注册司进口药品审查意见通知单口岸药检所质量复核临研究基地临研究SDA药品审查中心综合评审并办理文书注册司核发证不合格退审不予办理30天完成临研究批件60天办理注册证报批30天会后60天60天40天20天进口药品注册证审批流程图六、药品分类管理与中药品种保护药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定乙类非处方药甲类非处方药药品分类管理OTC是英文OverTheCounter的缩写，在医药行业术语中特指非处方药OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品依据安全性分甲乙两类乙类安全性更高，可在药店以外超市销售七、药品包装管理药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴。药品包装作为药品一个不可分割的组成部分，已逐渐受到重视。药品与包装材料的相互作用直接影响到贮存期内药物的稳定性，同时，也直接牵涉到药品的经济效益。原法规已作废，新法即将颁布八、药品检验管理抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验自检药品检验分类假药概念药品管理法第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。案例1：2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题，此次事件导致11人死亡的恶性案漫画：假药生产线。背景说明：2006年5月上旬，广东中山大学附属医院发生肝病患者用药中毒事件。该药品来自于齐齐哈尔第二制药有限公司，经查明，该公司生产环节存在明显漏洞，GMP认证为假药事件的发生埋下隐患；药品监管部门只顾市场准入环节，而未加强后续监管，也不利于将管理混乱的厂商淘汰出局。中新社发朱慧卿作案例2北京警方打掉湖北天门籍特大制贩假药家族京华时报宣武公安分局2009年5月7日召开发布会宣布，经过2个月的侦查，该局打掉了一个以李彬、李治国为首的特大制贩假药团伙，抓获犯罪嫌疑人149人、收缴假药10余吨。据悉，这也是北京警方两年内打掉的第二个以湖北天门籍人为首的特大“制贩假药家族”。民警在展示收缴的部分假药。本报记者董世彪摄案例3篡改包装，夸大疗效【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。劣药的概念第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经