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中华人民共和国药品管理法释解江苏省药品监督管理局陈和平《中华人民共和国药品管理法》由九届全国人大常委会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，同日江泽民主席签发第四十五号主席令发布。这是江泽民主席新世纪签发的第一部法律。修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行第一部分《药品管理法》修订的必要性•药品监督管理体制进行了改革。•现行行之有效的管理制度缺乏法律地位。•假劣药品屡禁不止，打击力度不够。•原法不适应加入WTO的形势。第二部分修订的主要过程•三个阶段：•一、国家药品监督管理局调研起草阶段•二、国务院审查阶段•三、全国人大审议阶段第三部分调整对象和适用范围•一、调整对象：•主要是药品行政监督管理关系。•二、适用范围：•1、药品的范围：新法第102条。•2、地域范围：中华人民共和国境内。•3、时间范围：自2001年12月1日起施行。第四部分修订的主要内容•一、明确了药品监督管理部门的执法主体地位，充分体现了政府机构改革的成果。修订的主要内容（2）•二、统一对新开办企业和药品的审批，减少审批环节，提高行政效率。•（一）统一对新开办药品生产、经营企业的审批。•1、开办药品生产企业的条件和审批程序：•（1）条件：5项。•（2）程序：第7条。修订的主要内容（2）•2、开办药品经营企业的条件和程序：•（1）条件：共5项。•（2）程序：第14条。修订的主要内容（2）•（二）统一药品审批，取消药品地方标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理。修订的主要内容（3）•三、加强了对医疗机构制剂的管理•（一）改变医疗机构制剂许可证的审批程序：•先经省级卫生行政部门审核同意，再报省级药品监督管理部门批准发证。•（二）严格限制了医疗机构配制制剂的品种范围及配制条件。修订的主要内容（3）•（三）严格了医疗机构制剂品种的审批•（四）明确限定了医疗机构制剂的使用范围。修订的主要内容（４）•四、进一步规范和加强对进口药品的管理，适应我国加入世贸组织（WTO）的新形势。•（一）确定进口药品审查注册制度•（二）确定进口药品在指定口岸的药品监督管理部门的审查备案制度修订的主要内容（5）•五、充分吸纳多年来行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证、药品分类管理和药品不良反应报告等制度。•（一）规定实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规范管理的要求，促进药品质量进一步提高。修订的主要内容（5）•（二）规定实行处方药和非处方药分类管理制度。•（三）规定实行药品不良反应报告制度。•（四）规定药学技术人员认定制度。修订的主要内容（5）•（五）规定中药品种保护制度。•（六）药品质量公告制度。•（七）国家药品储备制度。修订的主要内容（6）•六、明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽检机制，保证药品监督检验的科学、准确、公正。•（一）明确药品检验机构的职责：•承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。修订的主要内容（6）•（二）增加对药品监督检验收费管理的规定，从法律上提出改革药品抽验机制的要求。•（三）增加了药品复检的规定。修订的主要内容（7）•七、增加药品广告、药品价格、药品回扣等相关规定，依法解决人民群众和广大医药企业关注的热点问题。•（一）进一步加强对药品广告的管理，禁止处方药在大众传播媒介进行广告宣传。•（二）增加对药品价格、药品回扣的监督管理规定，保护人民用药的合法权益。修订的主要内容（7）•（三）增加禁止设置障碍、实行地方保护的规定，促进建立统一、开放、竞争、有序的市场，为医药企业的正当竞争创造公平环境。•（四）允许药品生产企业接受委托生产药品，减少重复建设。修订的主要内容（8）•八、增加药品监督执法行政强制措施，加大对药品违法行为的处罚力度。•（一）新法与原法相比，在药品监督与法律责任方面的最大变动：•1、新增了药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假劣药品或发生严重不良反应的情况，可采取查封、扣押行政强制措施或紧急控制措施的规定。修订的主要内容（8）•2、扩大了认定制售假劣药品行为的范围，规范认定依据。•有下列情形为假药：•（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；•（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。•有下列情形之一的，按假药论处：•（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；•（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；•（3）变质的；•（4）被污染的；•（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；•（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。•劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。•下列情形按劣药论处：•（1）未标明有效期或者更改有效期的；•（2）不注明或者更改生产批号的；•（3）超过有效期的；•（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；•（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；•（6）其他不符合药品标准的。修订的主要内容（8）3、加大对生产、销售或者配制假劣药品行为的处罚、打击力度。（1）简化执法环节，药监部门有权直接责令违法行为人停产、停业整顿和吊销有关许可证，而不必再经同级人民政府决定。（2）增加了撤销药品批准证明文件的处罚方式修订的主要内容（8）•(3)增加了对生产者专门用于生产假劣药的原辅材料、包装材料和生产设备予以没收的规定。（第76条第2款）•(4)增加了对为制售假劣药品提供帮助条件者的处罚。（第77条）修订的主要内容（8）4、扩大了对违法行为的处罚范围并增加了资格罚。（1）对药品进行全过程监管，增加七条，规定了对违反GMP、GSP、规避合法药品购销渠道、扰乱进口药品监控、骗取许可证或者药品批准证明文件、出具虚假检验报告等违法行为的处罚。修订的主要内容（8）（2）对某些违法行为增加了资格罚。资格罚又称“能力罚”、“行为罚”，是限制或剥夺行政违法者某些特定行为能力和资格的处罚。修订后的《药品管理法》增加的资格罚的内容有：制售假劣药的责任人员十年行业禁入（第76条）修订的主要内容（8）骗取许可证或者药品批准证明文件的五年不受理其申请违反药品广告管理的一年禁止其该品种的广告申请违法收取检验费的药品检验机构撤销检验资格对未按规定实施GCP的药物临床试验机构吊销药物临床试验机构资格修订的主要内容（8）5、整体上加大了对各类违法行为的处罚力度。（1）明确了对无证生产、经营药品和制售假劣药品处以罚款的最小额度。（2）将罚款以违法所得为基数改为以违法药品货值金额为基数。（3）与刑法相衔接，对一些严重违法、触犯刑律的，规定依法追究刑事责任。此类条款有12条之多，为第73、74、75、77、82、87、90、91、92、94、97、99条。修订的主要内容（8）•（二）几种主要违法行为的法律责任：•1、无证生产、经营药品的法律责任：（1）行政处罚：A、依法取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得。B、罚款：处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。修订的主要内容（8）（2）刑事责任。此类违法行为可能触犯的罪名是：A、刑法分则第三章第八节扰乱市场秩序罪中的“非法经营罪”（刑法第225条）；B、生产、销售假药罪（刑法第141条）和生产销售伪劣产品罪（刑法第140条）。修订的主要内容（8）2、制售假劣药品的法律责任（1）对生产、销售假药的行政处罚：没收违法生产、销售的假药没收违法所得没收专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备修订的主要内容（8）撤销药品批准证明文件责令停产、停业整顿罚款（处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款）吊销有关许可证对有关责任人员十年行业禁入后两种行政处罚以情节严重为适用前提修订的主要内容（8）（2）生产、销售劣药的行政处罚：与生产、销售假药的行政处罚相似，不同之处是：罚款的幅度不同；责令停产、停业和撤销药品批准证明文件的前提不同。修订的主要内容（8）（3）生产销售假劣药的刑事责任生产、销售假药罪（刑法第141条）犯罪构成：客观上——有生产、销售假药的行为主观上——故意（知道或应当知道）其后果——足以严重危害人体健康修订的主要内容（8）2、生产、销售劣药罪（刑法第142条）其犯罪构成与生产、销售假药罪的区别（1）生产、销售的物品为劣药；（2）以造成人体健康严重危害的后果为条件。3、生产、销售伪劣产品罪（刑法第140条）。修订的主要内容（8）•3、为假劣药品提供便利条件的法律责任：（1）行政处罚没收全部违法收入；罚款：并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。（2）刑事责任：按生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪的共同犯罪的从犯论处。修订的主要内容（8）•4、药品生产经营企业和医疗机构规避合法的购销渠道的法律责任：除责令限期改正外，还应承担以下法律责任：1、没收违法购进的药品；2、罚款：处购进货值金额二倍以上五倍以下的罚款；3、没收违法所得；4、吊销有关许可证。修订的主要内容（8）•5、医疗机构违法销售制剂的法律责任：药品监督管理部门除责令限期改正外，还应给予以下行政处罚：1、没收违法销售的制剂；2、罚款：处以违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；3、没收违法所得。修订的主要内容（8）•6、药品经营企业违反药品购销记录及销售制度的法律责任：药品监督管理部门除责令限期改正外，还应给予以下行政处罚：1、警告2、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。•7、药品标识违法的法律责任：如违反事项属于药品标准内容的：1、药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处，适用有关假药的处罚规定；2、药品标识上没有标明药品的通用名称、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的，按劣药论处，适用有关劣药的处罚规定。修订的主要内容（8）•如违反的事项不属于药品标准内容的，药品监督管理部门除责令限期改正外，给予以下行政处罚：•1、警告；•2、对情节严重的，撤销药品批准证明文件。