药品经营与使用管理

第五章药品经营与使用管理一、药品经营许可制度（一）《药品经营许可证》的申请和审批1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件（1）开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》；（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。（4）《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。2.《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；（5）能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息；（6）具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。3.药品零售企业的设置条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员质量负责人应有“一年以上”（含一年）药品经营质量管理工作经验经营乙类非处方药的药有条件的应当配备执业药师（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域4.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序22类药品经营企业管理药品生产企业管理审批主体（1）开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准（2）开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准企业所在地“省级”药监部门批准期限批发企业：30+30零售企业：30+15审查期限：30+10工作日证件《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围换发期限（1）有效期为5年。（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。（1）有效期为5年。（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。变更期限（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。（2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【例题-配伍选择题】A.一年B.两年C.三年D.五年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.《药品生产许可证》的有效期为2.《药品经营许可证》的有效期为【例题-配伍选择题】A.15日前B.30日前C.60日前D.6个月（1）《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（2）《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（二）《药品经营许可证》的管理1.经营方式（1）药品经营方式分为：药品批发和药品零售。（2）药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。2.经营范围（1）药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。放射性药品×（2）从事药品零售的：①应先核定“经营类别”；②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。【小贴士】蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。【例题-多项选择题】根据，《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品3.变更与换发23（1）变更类别分为：①许可事项变更；②登记事项变更。（2）许可事项的变更是指：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。（3）按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：①企业分立；②合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围【例题-配伍选择题】A.改变药品经营企业注册地B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是4.注销《药品经营许可证》的情形（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括A.《药品经营许可证》有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的5.监督检查（1）监督检查的内容①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审查的其他有关事项。专利实施内部劳动保障×（2）监督检查可以采取的方式：①书面检查；②现场检查；③书面与现场检查相结合。（3）必须进行现场检查的企业：①上一年度新开办的企业；24②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。（4）《药品经营许可证》换证工作“当年”，监督检查和换证审查工作可一并进行。【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有A.药品专利实施情况B.实施《药品经营质量管理规范》的情况C.仓库条件的变动情况D.企业内部劳动保障措施第02讲药品经营管理（二）二、《GSP》药品批发的质量管理（一）质量管理与职责251.质量管理体系的要求（1）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。①确定质量方针，制定质量管理体系文件；②开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（2）企业质量管理体系应当与其“经营范围和规模”相适应。【小贴士】包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。（3）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（4）企业应当全员参与质量管理。2.企业负责人、质量负责人质量管理的职责企业负责人：药品质量的“主要责任人”；职责：企业质量负责人：应由高层管理人员担任；职责：（1）全面负责企业“日常管理”（2）负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责（3）确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品（1）全面负责“药品质量管理工作”（2）独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”3.质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。4.质量管理部门及其职责（1）协助开展质量管理教育和培训。（2）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（3）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（4）组织质量管理体系的内审和风险评估；（5）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（6）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理等。（二）人员与培训1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质岗位学历职称\资格其他（1）企业负责人专科以上中级以上专业技术职称经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范（2）企业质量负责人本科以上执业药师资格3年以上药品经营质量管理工作经历（3）企业质量管理部门负责人执业药师资格3年以上药品经营质量管理工作经历2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质26岗位人员学历职称\资格（1）质量管理①药学中专②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上药学初级以上专业技术职称（2）验收、养护药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上药学初级以上专业技术职称（3）中药材、中药饮片验收中药学专业中专以上学历中药学中级以上专业技术职称（4）中药材、中药饮片养护中药学专业中专以上学历中药学初级以上专业技术职称（5）疫苗质量管理和验收2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历中级以上专业技术职称，并有3年以上工作经历（6）直接收购地产中药材验收中药学中级以上专业技术职称（7）采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历（8）销售、储存人员高中以上文化程度【例题-配伍选择题】A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（三）质量管理体系文件1.质量管理体系文件的要求（1）企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括：①质量管理制度；②部门及岗位职责；③操作规程；④档案；⑤报告；⑥记录和凭证等。（2）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。2.质量管理制度的内容：《GSP》（36条2