药品经营企业质量管理工作程序

质量管理工作程序、流程图质量工作程序目录1、质量管理制度控制程序--------------------------------------------（1）2、质量管理体系内部审核程序----------------------------------------（2）3、药品进货控制程序------------------------------------------------（5）4、药品购销合同评审程序--------------------------------------------（9）5、药品质量检查验收程序-------------------------------------------（10）6、药品入库储存程序----------------------------------------------（13）7、药品在库养护程序---------------------------------------------（15）8、药品出库复核程序----------------------------------------------（17）9、销后退回、进货通出药品管理程序--------------------------------（19）10、不合格药品的确认和处理程序-----------------------------------（20）11、拆零和拼装发货操作方法--------------------------------------（22）12、药品验收抽样程序----------------------------------------------（23）13、质量记录控制程序----------------------------------------------（25）14、药品储位及条形码编码规程-------------------------------------（26）15、中药饮片养护操作方法-----------------------------------------（28）16、中药饮片零货称取操作方法-------------------------------------（29）17、验收养护仪器操作规程-----------------------------------------（29）14、附录：流程图（1—15）------------------------------------------（36）1XXXXXX有限公司文件文件名称：质量管理制度控制程序编号：XXXX—QP—001—XXXX—00起草部门：起草人：起草日期：审阅人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：对公司质量管理制度进行管理与控制。二、适应范围：适用于质量管理制度、修订、审批、撤销、检查工作的管理与控制。三、职责：1、质量管理部根据国家有关药品法律、法规和公司实际情况；负责质量管理制度的草拟，并根据审批程序对制度进行修订。2、分管质量副总经理负责质量管理制度的审核。3、总经理负责质量管理制度的批准发布。四、程序：1、质量管理制度的草拟；（1）质量管理部组织相关部门进行草拟；（2）分管质量副总经理负责审核；（3）总经理批准发布；（4）涉及企业基础性、重大制度的发布，应经公司质量领导小组会议通过批准；（5）批准发布后，实行统一编号，盖印后发放，并做好发放记录。2、质量管理制度的修订：（1）原草拟部门提出修订意见；（2）原审核、批准部门进行审核、批准发布；（3）修订文件登记发放前，应收回作废文件，并加以登记，需留存的，应盖“备存”章；3、质量管理制度的撤销：（1）质量管理部门提出申请；（2）原批准部门批准；（3）登记、收回作废文件，需留存的应盖“备存”章后交档案室保存；2（4）由办公室统一销毁作废文件。4、质量管理制度的检查：（1）由质量管理部组织质量管理制度执行情况的日常检查；（2）由质量领导小组质量管理制度执行情况的半年或年度考核；（3）可分文件发放、使用、保管程序进行检查，或按部门对发放、保管文件进行检查；五、支持文件：1、质量管理体系文件的管理制度；2、文件发放、收回记录。XXXXXX有限公司文件文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：XXXX—QP—002—XXXX—00起草部门：起草人：起草日期：审阅人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：质量管理体系内部审核是通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同工和顾客的要求。二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。三、定义：1、质量：一组固有特性满足要求的程度；2、质量管理体系：在质量方面指导和控制组织的管理体系；3、质量管理：在质量方面指导和控制组织的协调活动；4、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；5、评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；6、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。四、职责：31、公司质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；2、质量审核由公司质量管理部根据计划，组织内部审核人员组成审核小组独立执行。审核小组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3、审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。五、审核范围：1、质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。（1）质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。（2）每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。（3）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。（4）服务质量出现重大问题或顾客投拆、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。2、内部质量审核的准备：（1）审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。（2）审核应以公司的质量管理体系为依据。六、审核程序：1、内部质量审核每年进行1次，由公司分管领导主持。2、由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经质量副总经理批准后正式行文，并将“审核计划”提前发至被审核部门。3、由审核组长编制具体审核表格，并按计划组织审核活动。审核前由公司质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。4、质量审核人员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核部门的责任人注意。45、审核报告：（1）审核报告由审核组长负责编写。（2）审核报告的主要内容是：审核目的；范围和依据；审核组成员；审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。（3）对缺陷项应编写不合格项目报告。（4）对质量内审的结果应作出明确的结论。6、纠正措施：（1）被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，并在规定的时间内组织整改。（2）整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报公司质量管理部。7、跟踪：由公司质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。8、审核报告应提交总经理和分管质量副总经理。七、记录：1、质量体系内部审核的过程要作好记录。2、质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人员、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者均应签名。3、质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。八、人员的培训与资格认定：内部质量审核员由公司领导班子研究决定，并经过培训、考核确认。九、支持性质量文件：1、质量方针和目标管理制度2、质量记录控制程序3、质量管理体系文件的管理规定5XXXXXX有限公司文件文件名称：药品进货控制程序编号：XXXX—QP—003—XXXX—00起草部门：起草人：起草日期：审阅人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量。二、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。三、职责：1、总经理负责对本公司每次单项品种十万元以上，每批次二十万元以上的采购活动的管理与审批。2、分管业务副总经理，负责公司单项品种每次五万元以上、十万元以下和多品种每批次十万能元以上、二十万元以下采购活动的管理与审批。3、分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。4、质量管理部负责药品采购前的合法性和质量可靠性及对供方合法资格、质量信誉的审核。四、程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。1、供货方评定（1）选择供货方：A、选择供方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”。其经营方式、范围应与证照内容一致。B、以采购文件和质量文件为依据，考察其制造为和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。C、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及售后服务。（2）评定供货方：A、对供货方的评定由质量管理部和业务部共同组织在每年的12月份进行。参加评价6的人员应包括：采购、销售、质管和储运等人员。B、评审方法要有：文件评审；样品评定；对比历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。C、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。D、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。E、药品只能在“合格供货方目录”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。（3）首营企业和首营品种供货方：A、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。B、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经采购员和质量管理部审核，由公司分管质量经理审批后才能经营。审批表及资料由质量管理部归档备查。C、审批合格后的供货方填写合格供方档案表，转入合格供货方目录。D、随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品，新药证书，企业质量认证证书。（4）建立合格供货方名单：A、评定合格的供货方，应列入合格供货方目录，分发到业务部、质量管理部、储运部和财务部等部门。B、质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足协同作规定的要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。（5）质量管理部应对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计和通报。（6）对与本企业进行业务联系的供货销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：A、加盖供货原印章公章的《药品生产（经营）许可证》、“营业执照”的复印件；7B、加盖供货方原印章公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围及有效期。C、药品销售人员的身份证复印件等。2、采购文件（1）采购组负责编制药品采购计划，采购清单，采购合同