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@@@药业有限公司管理文件操作规程发布实施@@@药业有限公司操作规程目录文件编号文件名称KZD-QP-01-01质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序KZD-QP-02-01质量管理体系内审管理操作规程KZD-QP-03-01首营企业审核程序KZD-QP-04-01首营品种审核程序KZD-QP-05-01药品采购管理操作规程KZD-QP-06-01药品收货管理操作规程KZD-QP-07-01药品验收管理操作规程KZD-QP-08-01药品入库储存管理操作规程KZD-QP-09-01药品养护管理操作规程KZD-QP-10-01药品销售管理操作规程KZD-QP-11-01药品出库管理操作规程KZD-QP-12-01药品运输管理操作规程KZD-QP-13-01药品购进退出程序KZD-QP-14-01药品销后退回处理程序KZD-QP-15-01不合格药品管理操作规程KZD-QP-16-01计算机系统管理操作规程KZD-QP-17-01药品不良反应报告和监测管理程序KZD-QP-18-01进货质量评审管理操作规程KZD-QP-19-01药品质量信息收集、传递、反馈程序KZD-QP-20-01仪器使用保养程序KZD-QP-21-01质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序KZD-QP-22-01直调药品管理程序KZD-QP-23-01质量管理制度考核工作程序KZD-QP-24-01风险管理操作程序质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部1.目的建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于质量管理体系文件的管理。4.职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。5.内容5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。5.2文件的编制：5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。5.2.2质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第1页，共5页5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2.6文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码文件序号修订号5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。5.2.6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。5.2.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。5.2.6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2版，以此类推。5.3文件的审核：已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点：5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。5.3.2是否与企业实际相符合。5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。5.3.4文件的意思是否表达完整。5.3.5文件的语句是否通畅。5.3.6文件是否有错别字。5.4文件批准和生效执行：5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5.4.3自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第2页，共5页种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第3页，共5页5.5文件分发：5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进行复制。5.5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。5.5.3质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。5.6文件保管5.6.1文件原稿由质管部存档。5.6.2己失效的质量管理体系文件由质管理部收回并填写《文件收回记录》，封存保管。5.7文件的复审：5.7.1复审条件：5.7.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.7.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。5.7.1.3每年12月对现行质量管理体系文件组织复审一次。5.7.2文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人员。5.7.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。5.7.3.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。5.7.3.2认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.7.3.3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.8文件的修订：5.8.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.8.2在下列条件下应对文件进行修订：5.8.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5.8.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5.8.2.3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.8.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质管部对修订申请进行审核并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。5.8.4文件编制部门对文件进行修订后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。5.8.5自修订后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。5.9文件修改5.9.1在文件复审或使用过程中，发现有错别字或语法错误等，有关部门填写《文件修改申请表》提出修改申请。质管理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。5.9.2文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。5.9.3自修改后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。5.10文件替换文件废除后不再修订（改）新文件的，原文件号留空。如确有必要使用，应填写文件替换申请表，经质管部批准后使用。5.11文件的撤销：5.11.1在下列情况下，应对文件进行撤销：5.11.1.1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。5.11.1.2文件的题目改变。5.11.1.3新版文件生效后。5.11.1.4在执行过程中，发现文件有错误。5.11.2文件的撤销由有关部门提出书面意见交质管部和质量负责人审核，公司总经理批准后执行。5.12文件的收回：对于已经撤销或失效的文件，由质管部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管部应逐份检查并填写《文件收回记录》，保证撤销或失效的文件不在工作场所出现。5.13文件销毁5.13.1质管部对收回文件造册登记后，进行封存。5.13.2质管部认为文件需销毁，应填写《文件销毁申请表》，经质量负责人审核，公司总经理批准后执行。5.13.3销毁文件时，应有质管部人员监督，并做好《文件销毁记录》。种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第4页，共5页种类：操作规程编号：GZYY-QP-01-01版号：第1版页码：第5页，共5页种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01质量管理体系文件管理流程图文件起草文件审核确定执行日期文件审批培训文件分发文件修订文件修改文件撤销文件复审文件执行文件替换失效文件收回失效文件销毁版号：第1版页码：第1页，共4页质量管理体系内审管理操作规程起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部1.目的为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。2.依据《药品经营质量管理规范》。3.适用范围适用于公司内对质量管理体系的内审。4.职责公司质量领导小组对本规程的实施负责。5.内容5.1时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审：5.1.1经营方式、经营范围发生变更；5.1.2企业负责人、质量负责人变更；5.1.3经营场所迁址；5.1.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；5.1.5空调系统、计算机软件更换；5.1.6质量管理体系文件修订实施。5.2内审内容:5.2.1组织机构设置；种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1版页码：第2页，共4页5.2.2人员的配备和培训、健康管理；5.2.3质量管理体系文件及其执行情况；5.2.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.2.5计算机系统的管理；5.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。5.3内审要求：5.3.1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。5.3.2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。5.3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。5.4内审人员5.4.1由质量领导小组负责，质量负责人任组长，成员由质管部、储运部、业务部、行政部、财务部、信息部负责人组成。5.4.2内审开始前，由质管部对各内审人员展开培训。5.5内审流程：5.5.1制定内审计划质管部应于每年年底制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.1制定内审方案质管部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.2首次会议内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。5.5.3内审进行5.5.3.1内审方法5.5.3.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1版页码：第3页，共4页5.5.3.1.2现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。5.5.3.1.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。5.5.3.2内审记录做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。5.6末次会议内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质管部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.7落实整改责任部门按整改