药品经营管理(一)

第七讲药品经营管理(一)回顾药品生产企业“一证一照”及审批权限GMP概念GMP“四个一切”基本原则“六个所有”的要求5P要求GMP洁净区洁净级别等级个人健康及卫生要求生产管理要求GMP认证权限本堂课知识目标掌握：药品经营企业“一证一照”及审批权限、GSP的全称、药品仓库分类管理、检验与验收主要内容、仓储养护原则、堆垛要求、色标管理熟悉：GSP认证的概念、审批权限、审批程序及GSP其他内容了解：药品经营企业的组织机构。简介一、药品经营管理的含义二、药品经营企业第一节概述（一）发展概况１９８０年国家医药管理总局修订《中国医药公司系统医药商业质量管理办法（试行）》，并于１９８１年１月２０日下达执行。１９８４年６月，中国医药公司制定《医药商品质量管理规范》，由国家医药管理局发文在医药商业试行――我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。１９９２年国家医药管理局制定并正式发布《医药商品质量管理规范》，标志着我国ＧＳＰ已向政府法规迈进。2000年6月国家药品监督管理局修订发布《药品经营质量管理规范》。一、药品经营管理（二）含义药品经营企业对药品的采购、验收、储存、养护、出库、运输、配送以及药品广告、价格、销售、售后服务等进行的一系列经营活动进行管理的过程。二、药品经营企业按销售对象划分药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售OTC的超市、宾馆的药品专柜。第三节药品经营企业的管理一、开办药品经营企业的必备条件☺二、药品经营企业的审批一、开办药品经营企业的必备条件人员条件具有依法经过资格认定的药学技术人员。设备、设施条件具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。药品质量保证系统条件具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员具有保证所经营药品质量的规章制度。二、药品经营企业的审批1、药品经营企业的“一证一照”：《药品经营许可证》、《营业执照》；开办药品零售企业流程图申办人提出筹建申请申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理并发给《不予受理通知书》材料存在可当场更正错误的，允许当场更正材料不齐或不符合法定形式的，当场或五日内发给申办人《补正材料通知书》,一次告知需补充的内容申请事项属于本部门职权范围,材料齐全符合法定形式，发给申办人《受理通知书》自受理之日起（发出受理通知书）30个工作日内，对申报材料进行审查同意筹建书面通知不同意说出理由并告知当事人可复仪或诉讼申办人完成筹建提出验收收到验收申请之日起15个工作日内依据验收标准现场验收符合验收标准的，作出发给《药品经营许可证》不符合验收标准的，作出不予发给《药品经营许可证》的决定，并告知申办人享有申请行政复议或行政诉讼的权利2、开办药品经营企业申报审批程序申请筹建：审批部门：省药监局（批发企业）、县级以上药监局（零售企业）；审批时限：30个工作日获取“一证”（药品经营许可证）：审批部门：同上；审批时限：30个工作日（批发企业）、15个工作日（零售企业）申请GSP认证（流程图见P114）获取“一照”（营业执照）：持许可证到工商行政管理部门注册。3、《药品经营许可证》内容及监管换证时间：有效期届满前6个月内提出申请药品经营中的禁止性规定案例：药店擅自改变经营地址案无证经营？未按照规定办理变更事项？第四节ＧＳＰ简介一、概述1、含义药品经营质量管理规范(GoodSupplyPractice)是控制药品经营环节从而防止质量事故发生的整套管理程序。2、定位我国《药品经营质量管理规范》是药品经营企业药品质量管理的基本准则。3、GSP认证、管理国家和省级药监局在GSP认证方面权限分工。GSP认证机构省级药品监督管理局负责GSP证书和管理对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证4、GSP认证的申请程序（P114）二、ＧＳＰ的主要内容第一章“总则”第二章“药品批发的质量管理”.第三章“药品零售的质量管理”第四章“附则”GSP规定的管理职责（一）企业主要负责人对药品质量负领导责任。（二）药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。（三）建立质量管理机构。（四）制定各种质量管理制度企业主要负责人养护组织质量领导组织质量管理机构质量管理机构质量管理机构质量管理机构保证企业执行国家有关法律、法规及《GSP》，对企业经营药品的质量负领导责任建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权小型企业设立药品养护组或药品养护员，在业务上接受质量管理机构的监督指导批发企业和直接从工厂进化的零售连锁企业设置药品经营企业质量管理组织机构与管理职责GSP规定的人员与培训(一)质量管理部门负责人1、大、中型批发、零售连锁企业：主管药师或工程师以上（中级以上）2、小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：药师或助理工程师以上（初级以上）3、小型零售企业：药士以上（二）质量管理和药品检验的工作人员具有药学或相关专业学历（药师或中专以上）（三）要求是执业药师的岗位1、批发企业质量管理机构负责人2、跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人3、药品零售中处方审查人（四）企业负责人、批发企业药检负责人：药学专业技术职称（五）其他质管、验收、养护、保管等一线人员：1、需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上）2、人数要求批发：不少于4%，3人；零售连锁：不少于2%，3人案例：药品经营企业销售药品失误案（六）人员卫生直接接触药品、辅料的人员要每年体检。☺GSP对设施与设备的规定待验库发货库退货库不合格品库（一）对营业场所的要求（二）应有与经营规模相适应的仓库条件库房分类按作业管理要求注：经营中药饮片还应划分零货称取库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。合格库2-10℃20℃0-30℃冷库阴凉库常温库按温度管理要求按特殊管理药品要求：麻醉药品库一类精神药品库毒性药品库放射性药品库（包括专用设施）（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室1、药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求大型企业中型企业小型企业仓库≥1500㎡≥1000㎡≥500㎡药品检验室≥150㎡≥100㎡≥50㎡验收养护室≥50㎡≥40㎡≥20㎡2、验收养护室必备设备设施：验收养护工具及1/1000的天平、澄明度检测仪、标准比色仪等，中药企业：水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等。GSP对药品经营过程质量控制的规定（一）对药品购进要求生产、经营企业具合法性；法定药品标准、批准文号、生产批号；进口药品应有法定证照和检验报告书；包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；中药材应标明产地审核购入药品合法性质量可靠性验证供货单位销售人员合格资格首营品种审核批准签订购货合同明确质量条款执行购货合同进货质量管理程序确定供货企业法定资格质量信誉（二）验收与检验1、验收：（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2药监人员在查药品验收记录在怡康大药房检查药品质量药监人员在查药品质量2、检验：（1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验（3）检验记录：保存5年3、销售与售后服务（1）批发企业的发货应做好销售记录。（2）零售药品：调配处方保存2年。（3）销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。（三）储存与养护1、分类储存保管2、堆垛要求：按批号堆放，便于先进先出，垛与墙、垛与柱、垛与梁、垛与散热器、垛与照明设备（距离30cm);垛与地面距离100cm;。3、色标管理：待验药品库(区)、退货药品库(区)挂黄色标；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)挂绿色标；不合格药品库(区)挂红色标。4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。（四）出库与运输1、出库管理：“先产先出”、“近期先出”、按批号发货2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货3、运输管理(五)建立质量档案和信息网络药品购销记录和购进记录：批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年药品经营企业购销记录不完整行政处罚案课堂小结1、药品经营企业“一证一照”与审批权限；2、GSP的全称；3、药品仓库分类管理原则；4、药品经营企业药品堆垛与色标管理要求；5、药品经营企业药品检验与验收主要内容。