药品经营管理(二)

第八讲药品经营管理(二)回顾药品经营企业“一证一照”及审批权限、GSP的全称、药品仓库分类管理、检验与验收主要内容、堆垛要求、色标管理GSP认证的概念、审批权限、审批程序及GSP其他内容药品经营企业的组织机构药品市场流通监督中药材专业市场药品分类管理和价格管理本堂课知识目标掌握：中药材专业市场审批权限、经营范围及药品经营权限、流通渠道熟悉：药品流通的监督管理基本规定和法律责任了解：中药材专业市场当前管理存在的问题；药品分类管理与价格管理中药材专业市场的管理一、概述发展历程早在20世纪90年代初期，河北安国、安徽亳州等少数地方起步较早的中药材集散市场已略有端倪。此后，一些地方和部门片面追求自身利益，相继开办更多药品（药材）集贸市场，扰乱了药品经营秩序。1994年9月国务院以“国发（1994）53号”文下发“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”，提出了整顿和规范中药材专业市场的要求。1995年4月，国家一部三局联合以“国中医药生（1995）第7号”文下发“关于印发整顿中药材专业市场标准（以下简称《标准》）的通知。”1996年，国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局等部门严格按《标准》要求，对中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地申请建立的中药材专业市场，组织进行现场验收审查，决定批准了安徽亳州、河北安国、江西樟树等17个中药材专业市场。河北安国安徽亳州成都荷花池长龙实业集团重庆国中医药有限公司二、申请设立中药材专业市场的程序须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门审查审查同意后，联合报国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局审批（经国家中医药管理局、卫生部分别审查同意后，由国家工商行政管理局核发《市场登记证》，并分别抄送国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部备案。）注：未经国家中医药管理局审查同意，卫生部不予受理，未经国家中医药管理局、卫生部同意，国家工商行政管理局不予核发《市场登记证》。三、设立中药材专业市场应具备的条件市场地点：各地区设立中药材专业市场，必须依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，建在中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地，交通便利，布局合理。设施设备：具有与所经营中药材规模相适应的营业场所、营业设施和仓储运输及生活服务设施等配套条件。质量管理系统：有专业市场管理机构、称职的管理人员（其中要有中药材专业管理人员，或经县级以上药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门认定的主管中药师、相当于主管中药师以上技术职称的人员或有经验的老药工）、严格的管理办法。具有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器、设备，负责对进入市场交易的中药材商品进行检查和监督。四、进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体经营者应具备的条件（一）人员：具有与所经营中药材相适应的药学技术人员，或有经县级以上药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员，了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。必须依照法定程序取得“三证”（申请在中药材专业市场固定门店专门从事中药材批发业务的企业和个体经营者）《药品（中药材）经营企业合格证》（审批部门：中药材专业市场所在地省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门）药品经营企业许可证》（审批部门：同级卫生行政部门）《营业执照》（审批部门：工商行政管理部门）注：三证齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按照上述程序审批，发给证照的，该证照无效；由此造成的损失由核发证照机关负责依法赔偿，并追究直接责任人员和主管人员的责任。四、进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体经营者应具备的条件（二）申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材零售业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的企业和个体经营者，必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。中药材专业市场管理机构要加强监督管理，切实负起责任，把好审查审批关。五、中药材专业市场开办单位的主要职责建立健全内部日常管理组织和制度，实现职责到位，责任到人，承担对市场的日常管理及安全责任。对申请进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体经营者，建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度。建立健全质量检测制度，杜绝假冒伪劣中药材进入市场。建立切实可行的防火、防盗、卫生、治安等措施和制度，配备专职人员及有关器材设备，确保市场稳定，保证环境整洁，秩序井然。服从药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门的监督管理，自觉遵守国家有关法律、法规。六、中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易（一）需要经过炮制加工的中药饮片。（二）中成药。（三）化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。（四）罂粟壳（五）28种毒性中药材品种（六）国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）。28种毒性中药材品种砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。42种国家重点保护的野生动植物药材品种一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。药品流通的监督管理(一）药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。课堂互动：买药品赠商品是否违法？药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。医疗机构购进、储存药品的监督管理医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。储存与保管：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。六、中药材专业市场的监督管理（一）各省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门要依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，对中药材专业市场的设立合理布局。各级药品生产经营行业主管部门对批准开办的中药材专业市场要加强行业管理，并帮助市场开办单位搞好中药材专业市场各项配套设施建设，建立质量检测、市场信息、业务培训等各项服务工作制度。中药材专业市场所在地的卫生行政部门要制定该市场的质量检查制度对该市场经营品种组织抽验。发现中药材质量有问题的，依据《药品管理法》进行处罚。六、中药材专业市场的监督管理（二）各级工商行政管理部门要指导市场开办单位建立各项市场管理制度，规范经营行为，严禁国家规定禁止进入市场的中成药品及有关药品进入市场，维护市场经营秩序。中药材专业市场所在地的药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门要根据各自的职责，加强对中药材专业市场的行业管理、质量监督和市场管理，保证中药材专业市场整顿工作的顺利进行；对于在工作中互相扯皮、推诱、拆台而造成市场管理混乱、假冒伪劣药品充斥的，要依法追究有关人员的责任。药品分类管理与价格管理一、处方药与非处方药分类管理办法1999年国家药监督局发布《处方药与非处方药分类管理办法》2000年1月1日施行（一）药品分类管理制度1、药品分类管理的关键完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质2、药品分类管理的原则安全、有效、使用方便3、处方药与非处方药分类的依据品种、规格、适应症、剂量、给药途径4、药品分类管理工作方针积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善。5、非处方药的遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。1、处方药与非处方药生产销售2、生产、批发销售程序和要求3、包装、标签4、药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。药店零售处方药销售规定（1）凭执业医师或执业助理医师处方（2）执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（3）零售药店对处方必须留存2年以上备查。（4）处方药不得采用开架自选销售方式2、OTC药销售规定（1）OTC药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。（2）执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。3、零售药店Rx和OTC的管理（