强力破碎机URS(生产管理部)

文件编号（宋体、五号）页码第1页共12页强力破碎机用户需求书强力破碎机用户需求书文件编号（宋体、五号）页码第2页共12页强力破碎机用户需求书完成下述签字意味着完成了对此文件的审核和批准：部门及职位签名日期(yyyy/mm/dd)执行生产管理部审核前处理车间主任QA主任工程设备部经理工艺技术部经理批准生产负责人质量负责人版本颁布日期颁布原因00文件编号（宋体、五号）页码第3页共12页强力破碎机用户需求书目录1总则.....................................................................................................................................................41.1目的..................................................................................................................................................41.2范围要求..........................................................................................................................................41.3供货范围..........................................................................................................................................42适用的法规和指南.............................................................................................................................43引用文件.............................................................................................................................................54缩写和定义.........................................................................................................................................65设备系统描述.....................................................................................................................................66技术要求.............................................................................................................................................76.1安装要求..........................................................................................................................................76.2技术要求...........................................................................................................................................77用户需求标准（URS）......................................................................................................................77.1设备要求...........................................................................................................................................77.2环境、健康、安全（EHS）的要求...............................................................................................87.3出厂测试验收要求（FAT）............................................................................................................97.4包装运输要求...................................................................................................................................97.5工程接受测试要求（SAT）..........................................................................................................97.6安装调试要求.................................................................................................................................107.7文件和培训....................................................................................................................................107.8保修或维修（RAM）服务要求......................................................................错误!未定义书签。7.9其它...................................................................................................................错误!未定义书签。8参考条件...........................................................................................................................................109相关系统...........................................................................................................................................12文件编号（宋体、五号）页码第4页共12页强力破碎机用户需求书1总则1.1目的本设备用于中药前处理车间中药材的破碎，本URS所列技术要求适用于前处理车间“强力破碎机”的采购，制订本用户需求书，旨在对新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。1.2范围要求1.2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。1.2.2在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。1.3供货范围1.3.1强力破碎机1台。1.3.2TDP-500型。2适用的法规和指南制造过程使用的法规和指南以现行版为准，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准（仅供参考）：（1）EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesfor文件编号（宋体、五号）页码第5页共12页强力破碎机用户需求书Design.EN292–1&2机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1机械安全-机械电气设备（3）ASMECode.美国机械工程师协会标准（4）GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版（5）GEP–GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范（6）21CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,21CFRPart11电子记录；电子签名（7）中国药品生产质量管理规范（2010版）（8）中国药典（2010版）（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T47003.1—2009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSGR0004-2009)3引用文件文件编号文件名称文件编号（宋体、五号）页码第6页共12页强力破碎机用户需求书4缩写和定义缩写Name注释DescriptionFSFunctionalSpecification.功能标准HDSHardwareDesignSpecification.硬件设计标准I/OInput/Output.输入/输出IQInstallationQualification安装确认OIPOperatorInterfacePanel.人机界面OQOperationQualification运行确认NEMANationalElectricalManufacturersAssociation.美国电器制造商协会P&IDProcessandInstrumentationDiag