药品经营质量管理

药品经营质量管理工作程序2药品经营质量管理工作程序目录序号文件编号制度名称页码01RAYY/GZCX/01文件管理程序1-3页02RAYY/GZCX/02记录及票据管理程序4-5页03RAYY/GZCX/03质量否决管理程序6-7页04RAYY/GZCX/04质量管理工作检查考核管理程序8-9页05RAYY/GZCX/05药品购进管理程序10-12页06RAYY/GZCX/06首营品种和首营企业管理程序13-15页07RAYY/GZCX/07药品质量验收管理程序16-19页08RAYY/GZCX/08药品储存管理程序20-21页09RAYY/GZCX/09药品养护管理程序22-24页10RAYY/GZCX/10近效期药品管理程序25-26页11RAYY/GZCX/11不合格药品管理程序27-29页12RAYY/GZCX/12药品质量档案管理程序30-31页13RAYY/GZCX/13质量事故处理程序32-34页14RAYY/GZCX/14人员健康与培训教育管理程序35-37页题目：文件管理程序编号：第1页共3页3编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的规范本店质量管理文件的起草、审核、执行、保管、修订、存档等环节的管理。二、依据依据《药品经营质量管理规范》及施施细则。三、适用范围适用于本药店药品经营管理所有文件。四、内容1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。3、方件的编制（1）、文件编制的时间：组织机构职能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。（2）、文件编制的基本要求文件的标题应能清楚说明文件的性质，各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件起草、审核、批准的4责任应明确并有责任人签名。（3）、文件编码所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。4、文件的起草（1）起草：文件主要由使用人与专职质量管理员共同负责起草，以保证内容全面性和准确性。并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。（2）由质量管理员对文件进行编码。5、文件的审核、批准（1）管理标准、操作标准由专职质量管理员审核后报药店负责人批准。（2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。6、文件的变更文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批批同5。7、文件的归档（1）药品经营质量管理所有方件均由专职质量管理员归档、管理。（2）文件归档应包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留档备查。（3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定5日起以便准确追踪。8、文件的保存（1）过期文件保存限为3年。（2）文件借阅、查阅由药店主要负责人批准，并填写《文件借阅、复制纪录》。9、文件的销毁（1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）、其他废止或到存期的文件。（2）待销毁的文件，应由专职质量管理员造册，填写《文件销毁单》，经药店主要负责人签字后进行销毁。题目：记录及票据管理程序编号：第1页共7页6编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录及凭证。二、依据依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。三、适用范围适用于本店质量管理记录及凭证的管理工作。四、内容1、必须使用签字笔或钢笔、圆珠笔填写各类记录及票据。2、要及时填写记录与票据，不得提前填写或事后填写。3、不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面“—”，在旁边重写，签名并注明日期，划掉部分仍须清晰辨认。4、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如某项无内容时要用“—”表示，短横线平衡置中；如内容与上项同时应重复抄写，不得用“…”表示。5、药品名称要填写通用名，不得简写。6、记录及票据中须填写表明正确与否的括号或空格时，“√”或“×”表示。7、填写日期一律横写为：XXXX.X.X（例如2003.3.16）.8、各种记录的归档保存、查阅、销毁均按《文件管理程序》执7行。题目：质量否决管理程序编号：第1页共7页8编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的建立质量否决制度，确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理员行使质量否决权，保证我店在经营质量管理中的法制化。二、依据依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。三、适用范围适用于本药店药品经营质量否决管理。四、内容1、质量管理员承担药品质量和环境质量的检查监督，并对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的企业的企业各环节、各岗位工作质量并错予以处理是企业实施质量否决权的岗位职能。2、质量否决权内容包括：对在药品购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等国家和行业法规、对企业和营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求及在远行中出现的问题予以处理。93、实施质量否决的形式：（1）口头批评；（2）发出《限期整改通知单》（3）根据店内的有关规定给予必要的经济处罚；发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分，刑事处分。（4）未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，报药店经理加重处罚。题目：质量管理工作检查考核管理程序编号：第1页共7页10编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的确保各项管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系的不断完善。二、依据依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。三、适用范围适用于本店质量管理工作的检查和考核。四、内容1、药店每季度组织制度执行情况的自查，采取岗位自查、岗位互查、专职质员日常检查和抽查等多种方式进行，通过自查，及时发现问题、及时整改并纳入考核奖惩。2、由专职质量管理员组织，对各项质量管理制度进行检查，可以预先制订方案，对各岗位进行全面检查，也可以进行实地抽查。专职质量管理员每月要对每个岗位进行一次抽查，并填报《质量管理制度执行情况检查考核记录表》。药店每半年组织一次全面地检查考核，对查出的问题，责令被检查人（岗位）制订整改方案，明确责任人和整改期限，并填写《整改通知单》。整改结果与岗位考核奖惩挂钩。3、质量管理制度的执行纳入目标责任管理体系之中，并在考核奖惩中占重要比例。在检查被考核岗位必须完成任务完成情11况的同时检查质量管理制度执行情况。4、制度检查考核的办法（1）资料记录查法。查看质量原始记录、如帐、凭证，了解质量管理制度执行的完整性、真实性、科学性。（2）现场面容法。经营现场观察职工操作情况，是否违反操作规程，服务态度是否良好，营业环境是否舒适。（3）知识测验法。通过面试和问卷测试，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对经营质量管理基本知识的掌握程度等。（4）指标考核法。根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。5、质量管理制度检查、考核必须与奖惩挂钩。严格执行质量否决权，坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅，发现问题要“三不放过”（原因未经查清不放过，责任者和好群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。题目：药品购进管理程序编号：第1页共7页12编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的对采购进货过程进行质量控制，审核供方的合法资质和质量信誉，审核具体品种质量可靠性。二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。三、适用范围采购员、质量员、仓库保管员。四、内容1、编制采购进货计划（1）采购员根据本年度经营状况与下年度市场需求预测，以及本药店经营目标与资源配置（人员技术、财务资金、设备设施）等情况，编制下年度药品采购进货计划草案。该计划应于每年12月XX日—XX日形成正式书面草案。供年底前进行讨论审核及批准。（2）药品采购进货草案编制、讨论、审核时，质量员应以药品质量及供货方的质量信誉作为重点依据，进行具体品种及货源渠道的筛选。经审核符合要求的，列入合格供方名单。（3）首营企业或首营品种按《首营企业、首营品种审核制度》进行审核，经审核批准后，方可进行购进试销。（4）药店经理依据质管员的审核意见等综合情况，对药品采购13进货计划进行审查批准。（5）药店日常采购计划应经药店经理批准后方可执行。2、采购进货合同（1）依据经审批准的药品采购进货计划填写药品进货合同，对合同中的品名、规格，数量，价格质量等有关条款审核后方可正式与供货运站方签订药品购进合同。（2）采购进货合同可按年度签订，也可按年度计划分多次签订。（3）购进合同中必须说明质量条款，并经质管员审核。其它条款经店经理和财务人员审核同意后，才能加盖本店“购销合同专用章”。“加盖本药店“购销合同专用章“印鉴的购进合同，作为本公司药品采购进货的凭据及承担相应经济责任与法律责任的凭据。（4）采购进货合同执行期间若因本药店经营情况发生变化等原因，需对原合同条款进行增、减或撤消变更时，应经店经理审核批准后，通知供货方作好沟通联系工作并索取中盖供货方原印章的回复函件（存档）（5）特殊情况非合同购进药品时，应与供方签订《质量保证协议书》，质量员负责对供方、供货品种及《质量保证协议书》进行审核把关，同意后方可购进。3、采购进货（1）药品到货后，采购员及进将到货信息通知库营员作好提货，收货准备。14（2）仓库保管员凭到货通知单或发货通知单、随货同行凭证，清点到货的品名、规格、数量、供货单位等内容，核实无误后，在到货凭证上签字，完成接货手续。（3）仓库保管员在到货数量，并填写《药品质量反馈单》，服采购员及质管员，短少部分采购员负责向供货方联系查询。（4）仓库保管员在到货交接时，若发现以下情况，有权拒收并报告采购员和质管员进行处理，同时填写《药品到货拒收报告单》和《药品质量反馈单》。A、货与单不符。B、包装破损不全，明显变形。C、水浸污染、严重受潮。D、标志模糊不清。（5）采购员应对每批到货填写《药品购进记录》4、到库待验仓库保管员在办理完到货交接手续后，将到货存放于待验区，并于当日通知质管员进行验收，未经质管员验收的药品，不得搬离待验区，不得发货销售。题目：首营品种和首营企业管理程序编号：第1页共7页15编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。三、适用范围适用于本店对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。四、内容1、首营企业：与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2、首营品种：本药店向某一药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装、新产品。3、首营品种的审批凡首次经营的药品必须由采购员填报《首营品种审批表》，经质管员审核报药店负责人审批后由采购员采购进货。（1）首次经营约品时，采购员应向供应商索取加盖企业红色印章的企业合法证照、药品推准生产的批件的（药品批准文号的批件）复印件。索取药品质量的基本情况（药品的法定质量标准、药品商品名批件的复印件等）16核实药品批准文号和质量标准的合法性。索取同一批次药品检验报告书审核药品的包装、标签、说明书等是否符合国家有关规定索取所在地物价管理部门的物价批准文件：以上材料需加盖供货单位公章或质量检验机构原印章的复印件。了解药品的性能、用途、储存条件、不良反应以及质量信誉等内容。（2）质量管理员对首营品种审核合格后，报药店负责人批准后方可经营。（3）《首营品种审批表》由采购员建档备查。（4）首营品种试销期为一年，在试销